ALBATROSS 研究: 高悪性度神経膠腫の血管生息地で計算された画像バイオマーカーの前向き検証のための国際多施設共同研究 (ALBATROSS)
この臨床研究は、ALBATROSS プロジェクト (膠芽腫の治療を決定するためのピクセル レベルの人工知能モデルに基づく、臨床的に検証された意思決定支援システム) に組み込まれています。
ALBATROSS プロジェクト中にまとめられた将来の多施設国際データセットには、2020 年 6 月 1 日以降に GB と診断された最大 300 人の新規患者のコホートが含まれます。 縦断画像（少なくともT1、T2、T1c、FLAIR、PWI-DSC、DWI）、完全な分子プロファイリング、一次および二次治療ライン、臨床状態が各患者に含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このプロジェクトで研究中の仮説は次のとおりです。
膠芽腫患者の臨床管理中の治療上の意思決定は、成長、増殖、浸潤、および血管新生に関連するピクセルレベルでの機能的生息地の描写から利益を得る可能性があります
研究提案の全体的な科学的目的は次のとおりです。
OSO1. 強化された腫瘍および浸潤性末梢浮腫 OSO2 での成長、増殖、浸潤および血管新生に関連するマルチパラメータ MRI から機能的生息地を描写します。 強化された腫瘍および浸潤性末梢浮腫における機能的生息地が、腫瘍領域の不均一性に関連する構造的、細胞的、および分子的な違いを示し、神経膠腫の成長および浸潤 OSO3 の数学的モデルと互換性があることを実証します。 機能的ハビタット OSO4 の画像バイオマーカーから膠芽腫患者の生体内分子サブタイプを決定します。 機能的生息地 OSO5 からの画像バイオマーカーを使用して、より長い生存期間に関して肯定的な治療反応を示す神経膠芽腫患者のグループを特定します。 ONCOhabitats を神経膠芽腫患者の管理のための臨床意思決定支援システムとして位置づける
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46021
- Universitat Politecnica de Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -星細胞腫グレードIVと診断され、WHOが病理組織学的/遺伝学的に確認され、ストゥップ治療を受ける患者
- -診断時の年齢> 18歳
以下を含む完全な術前、術後およびフォローアップ MRI 研究にアクセスできる患者:
- プレガドリニウム T1 強調 MRI
- ガドリニウム T1 強調 MRI 後
- T2強調MRI
- 流体減衰反転回復 (FLAIR)
- 動的感受性コントラスト (DSC) T2* 加重灌流シーケンス
- 拡散強調画像 (DWI)
- 腫瘍の異なる領域からサンプルを採取する可能性のある手術を受ける患者
除外基準:
- -研究登録前の6か月以内にうっ血性心不全の患者（ニューヨーク心臓協会> =グレード3）
以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：
- -登録前6か月以内の心筋梗塞および一過性脳虚血発作または脳卒中
- 6ヶ月以内の制御不能な狭心症
- -先天性QT延長症候群の診断または疑い
- -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントなど）
- 心電図（ECG）の臨床的に重大な異常
- -CTCAE 4.03によるグレード2の呼吸困難または喉頭浮腫、グレード3の肺水腫または肺高血圧症を含むまたはそれ以上の肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録日 (最初の MRI の日付) から死亡日まで、最大 48 か月間評価
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全生存期間は、最初の術前 MRI が患者 (MR0) に撮影されてから死亡するまでの時間として定義されます。
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登録日 (最初の MRI の日付) から死亡日まで、最大 48 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：組み入れ日（最初の MRI の日付）から文書化された腫瘍の進行日まで、最大 48 か月間評価
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無増悪生存期間は、手術前の最初の MRI が患者に行われてから腫瘍の再発が検出されるまでの時間として定義されます。
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組み入れ日（最初の MRI の日付）から文書化された腫瘍の進行日まで、最大 48 か月間評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALBATROSS Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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