Estudio ALBATROSS: Estudio multicéntrico internacional para la validación prospectiva de biomarcadores de imágenes calculados en hábitats vasculares de gliomas de alto grado (ALBATROSS)
Este estudio clínico se enmarca en el Proyecto ALBATROSS: Sistema de apoyo a la decisión clínicamente validado basado en modelos de Inteligencia Artificial a nivel de píxel para decidir el tratamiento en glioblastoma.
El conjunto de datos internacional multicéntrico prospectivo compilado durante el proyecto ALBATROSS incluirá una cohorte de hasta 300 nuevos pacientes diagnosticados con GB después del 1 de junio de 2020. Para cada paciente se incluirán imágenes longitudinales (T1, T2, T1c, FLAIR, PWI-DSC y DWI como mínimo), perfil molecular completo, líneas primarias y secundarias de tratamiento y condiciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Hipótesis objeto de estudio en este proyecto es:
La toma de decisiones terapéuticas durante el manejo clínico de pacientes con glioblastoma puede beneficiarse de la delimitación de hábitats funcionales a nivel de píxel en relación con el crecimiento, la proliferación, la infiltración y la angiogénesis
Los objetivos científicos generales de la propuesta de investigación son:
OSO1. Delimitar los hábitats funcionales de la resonancia magnética multiparamétrica en relación con el crecimiento, la proliferación, la infiltración y la angiogénesis en el tumor mejorado y el edema periférico infiltrado OSO2. Demostrar que los hábitats funcionales en tumores mejorados y edema periférico infiltrado muestran diferencias estructurales, celulares y moleculares relacionadas con la heterogeneidad de la región tumoral y son compatibles con modelos matemáticos de crecimiento e infiltración de gliomas OSO3. Determinar el subtipo molecular in vivo de pacientes con glioblastoma a partir de biomarcadores de imagen en hábitats funcionales OSO4. Identificar grupos de pacientes con glioblastoma que presenten una respuesta terapéutica positiva en términos de mayor supervivencia utilizando biomarcadores de imagen de hábitats funcionales OSO5. Posicionar a ONCOhabitats como un sistema de apoyo a la decisión clínica para el manejo de pacientes con glioblastoma
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46021
- Universitat Politecnica de Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de astrocitoma grado IV OMS con confirmación histopatológica/genética que se someten al tratamiento Stupp
- Edad > 18 años al diagnóstico
Pacientes con acceso a estudios completos de resonancia magnética preoperatoria, posoperatoria y de seguimiento, que incluyen:
- RM potenciada en T1 pre-gadolinio
- RM potenciada en T1 posgadolinio
- RM potenciada en T2
- Recuperación de inversión atenuada por fluidos (FLAIR)
- Secuencias de perfusión ponderadas en T2* con contraste de susceptibilidad dinámica (DSC)
- Imágenes ponderadas por difusión (DWI)
- Pacientes que se someten a cirugía con la posibilidad de recolectar muestras de diferentes regiones del tumor
Criterio de exclusión:
- Paciente con insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (New York Heart Association >= Grado 3)
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:
- Infarto de miocardio y ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Angina no controlada dentro de los 6 meses
- Síndrome de QT largo congénito diagnosticado o sospechado
- Cualquier historial de arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de pointes)
- Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
- Enfermedad pulmonar que incluye o supera el grado 2 de disnea o edema laríngeo, edema pulmonar de grado 3 o hipertensión pulmonar según CTCAE 4.03
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión (fecha de la primera resonancia magnética) hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 48 meses
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La Supervivencia Global se define como el tiempo desde que se toma la primera RM prequirúrgica al paciente (MR0) hasta la muerte
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Desde la fecha de inclusión (fecha de la primera resonancia magnética) hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión (fecha de la primera RM) hasta la fecha de progresión tumoral documentada, evaluada hasta 48 meses
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La Supervivencia Libre de Progresión se define como el tiempo que transcurre desde que se realiza la primera RM prequirúrgica al paciente hasta la detección de la recidiva tumoral.
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Desde la fecha de inclusión (fecha de la primera RM) hasta la fecha de progresión tumoral documentada, evaluada hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALBATROSS Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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