Studio ALBATROSS: studio multicentrico internazionale per la convalida prospettica dei biomarcatori di imaging calcolati negli habitat vascolari dei gliomi di alto grado (ALBATROSS)
Questo studio clinico è inquadrato nel progetto ALBATROSS: sistema di supporto decisionale convalidato clinicamente basato su modelli intelligenti artificiali a livello di pixel per decidere il trattamento nel glioblastoma.
Il prospettico set di dati multicentrico internazionale compilato durante il progetto ALBATROSS includerà una coorte fino a 300 nuovi pazienti con diagnosi di GB dopo il 1° giugno 2020. Saranno incluse immagini longitudinali (almeno T1, T2, T1c, FLAIR, PWI-DSC e DWI), profilo molecolare completo, linee di trattamento primarie e secondarie e condizioni cliniche per ciascun paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Ipotesi allo studio in questo progetto è:
Il processo decisionale terapeutico durante la gestione clinica dei pazienti con glioblastoma può trarre vantaggio dalla delineazione degli habitat funzionali a livello di pixel relativi a crescita, proliferazione, infiltrazione e angiogenesi
Gli Obiettivi Scientifici Complessivi della proposta di ricerca sono:
OSO1. Delineare gli habitat funzionali dalla risonanza magnetica multiparametrica relativa alla crescita, proliferazione, infiltrazione e angiogenesi al tumore potenziato e all'edema periferico infiltrato OSO2. Dimostrare che gli habitat funzionali nei tumori potenziati e nell'edema periferico infiltrato mostrano differenze strutturali, cellulari e molecolari correlate all'eterogeneità della regione del tumore e sono compatibili con i modelli matematici di crescita del glioma e infiltrazione OSO3. Determinare il sottotipo molecolare in vivo dei pazienti con glioblastoma dai biomarcatori dell'immagine negli habitat funzionali OSO4. Identificare gruppi di pazienti con glioblastoma che presentano una risposta terapeutica positiva in termini di sopravvivenza più lunga utilizzando biomarcatori di immagini da habitat funzionali OSO5. Posizionare ONCOhabitats come sistema di supporto alle decisioni cliniche per la gestione dei pazienti con glioblastoma
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46021
- Universitat Politecnica de Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di astrocitoma di grado IV OMS con conferma istopatologica/genetica che si sottopongono al trattamento Stupp
- Età > 18 anni alla diagnosi
Pazienti con accesso a studi MRI preoperatori, postoperatori e di follow-up completi, tra cui:
- RM pre-gadolinio pesata in T1
- Risonanza magnetica T1 post gadolinio
- RM pesata in T2
- Recupero dell'inversione attenuato dal fluido (FLAIR)
- Sequenze di perfusione pesate in T2* con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC).
- Imaging pesato in diffusione (DWI)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con la possibilità di prelevare campioni da diverse regioni del tumore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio (New York Heart Association >= Grado 3)
Malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:
- Infarto del miocardio e attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Angina incontrollata entro 6 mesi
- Sindrome del QT lungo congenita diagnosticata o sospetta
- Qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsione di punta)
- Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
- Malattia polmonare inclusa o superiore a dispnea o edema laringeo di grado 2, edema polmonare di grado 3 o ipertensione polmonare secondo CTCAE 4.03
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione (data della prima risonanza magnetica) fino alla data di morte, valutata fino a 48 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla prima risonanza magnetica prechirurgica al paziente (MR0) fino alla morte
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Dalla data di inclusione (data della prima risonanza magnetica) fino alla data di morte, valutata fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione (data della prima risonanza magnetica) fino alla data di progressione tumorale documentata, valutata fino a 48 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra la prima risonanza magnetica prechirurgica eseguita al paziente e il rilevamento della recidiva del tumore
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Dalla data di inclusione (data della prima risonanza magnetica) fino alla data di progressione tumorale documentata, valutata fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALBATROSS Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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