ALBATROSS-studie: Internasjonal multisenterstudie for prospektiv validering av avbildningsbiomarkører beregnet ved vaskulære habitater av høygradige gliomer (ALBATROSS)
Denne kliniske studien er innrammet i ALBATROSS-prosjektet: Klinisk validert beslutningsstøttesystem basert på pikselnivå Artificial Intelligent-modeller for å bestemme behandling ved glioblastom.
Det potensielle multisenter internasjonale datasettet som ble satt sammen under ALBATROSS-prosjektet vil inkludere en kohort på opptil 300 nye pasienter diagnostisert med GB etter 1. juni 2020. Longitudinelle bilder (minst T1, T2, T1c, FLAIR, PWI-DSC og DWI), fullstendig molekylær profilering, primære og sekundære behandlingslinjer og kliniske tilstander vil bli inkludert for hver pasient.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotesen som studeres i dette prosjektet er:
Terapeutisk beslutningstaking under klinisk behandling av pasienter med glioblastom kan ha nytte av å avgrense funksjonelle habitater på pikselnivå i forhold til vekst, spredning, infiltrasjon og angiogenese
De overordnede vitenskapelige målene for forskningsforslaget er å:
OSO1. Avgrens funksjonelle habitater fra multiparametrisk MR i forhold til vekst, proliferasjon, infiltrasjon og angiogenese ved den forsterkede svulsten og infiltrert perifert ødem OSO2. Demonstrere at funksjonelle habitater ved forsterkede svulster og infiltrert perifert ødem viser strukturelle, cellulære og molekylære forskjeller relatert til heterogeniteten til tumorregionen og er kompatible med matematiske modeller for gliomvekst og infiltrasjon OSO3. Bestem den in vivo molekylære subtypen av pasienter med glioblastom fra bildebiomarkører i funksjonelle habitater OSO4. Identifiser grupper av pasienter med glioblastom som presenterer positiv terapeutisk respons i form av lengre overlevelse ved å bruke bildebiomarkører fra funksjonelle habitater OSO5. Posisjoner ONCOhabitats som et klinisk beslutningsstøttesystem for håndtering av pasienter med glioblastom
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46021
- Universitat Politecnica de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med astrocytom grad IV WHO med histopatologisk/genetisk bekreftelse som gjennomgår Stupp-behandlingen
- Alder > 18 år ved diagnose
Pasienter med tilgang til komplette preoperative, postoperative og oppfølgende MR-studier, inkludert:
- Pre gadolinium T1-vektet MR
- Post gadolinium T1-vektet MR
- T2-vektet MR
- Væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR)
- Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) T2*-veide perfusjonssekvenser
- Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)
- Pasienter som gjennomgår kirurgi med mulighet for å samle prøver fra ulike regioner av svulsten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før studiestart (New York Heart Association >= grad 3)
Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:
- Hjerteinfarkt og forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 6 måneder før påmelding
- Ukontrollert angina innen 6 måneder
- Diagnostisert eller mistenkt medfødt lang QT-syndrom
- Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsades de pointes)
- Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
- Lungesykdom inkludert eller høyere enn grad 2 dyspné eller laryngealt ødem, grad 3 lungeødem eller pulmonal hypertensjon i henhold til CTCAE 4.03
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for inkludering (dato for første MR) til dødsdato, vurdert opp til 48 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra første prekirurgiske MR tas til pasienten (MR0) til døden
|
Fra dato for inkludering (dato for første MR) til dødsdato, vurdert opp til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for inkludering (dato for første MR) til dato for dokumentert tumorprogresjon, vurdert opp til 48 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra første prekirurgiske MR tas til pasienten til påvisning av tumortilbakefall
|
Fra dato for inkludering (dato for første MR) til dato for dokumentert tumorprogresjon, vurdert opp til 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALBATROSS Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .