Исследование ALBATROSS: международное многоцентровое исследование для проспективной валидации визуализирующих биомаркеров, рассчитанных в сосудистых средах глиом высокой степени злокачественности (ALBATROSS)
Это клиническое исследование проводится в рамках проекта ALBATROSS: Клинически проверенная система поддержки принятия решений, основанная на моделях искусственного интеллекта на уровне пикселей для принятия решения о лечении глиобластомы.
Проспективный многоцентровый международный набор данных, собранный в ходе проекта ALBATROSS, будет включать когорту до 300 новых пациентов с диагнозом ГБ после 1 июня 2020 года. Для каждого пациента будут включены продольные изображения (T1, T2, T1c, FLAIR, PWI-DSC и DWI), полное молекулярное профилирование, первичные и вторичные линии лечения и клинические состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза, изучаемая в этом проекте:
При принятии терапевтических решений во время клинического ведения пациентов с глиобластомой может помочь определение функциональных сред обитания на уровне пикселей относительно роста, пролиферации, инфильтрации и ангиогенеза.
Общие научные цели исследовательского предложения заключаются в следующем:
ОСО1. Определить функциональные места обитания по многопараметрической МРТ относительно роста, пролиферации, инфильтрации и ангиогенеза при увеличенной опухоли и инфильтрированном периферическом отеке OSO2. Продемонстрировать, что функциональные среды обитания при увеличенных опухолях и инфильтративном периферическом отеке демонстрируют структурные, клеточные и молекулярные различия, связанные с неоднородностью области опухоли, и совместимы с математическими моделями роста глиомы и инфильтрации OSO3. Определите молекулярный подтип пациентов с глиобластомой in vivo по биомаркерам изображений в функциональных средах OSO4. Определите группы пациентов с глиобластомой, демонстрирующих положительный терапевтический ответ с точки зрения более длительного выживания, используя биомаркеры изображений из функциональных мест обитания OSO5. Позиционирование ONCOhabitats как системы поддержки принятия клинических решений для ведения пациентов с глиобластомой
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46021
- Universitat Politecnica de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом астроцитома IV степени ВОЗ с гистопатологическим/генетическим подтверждением, которые проходят лечение по методу Ступпа.
- Возраст > 18 лет на момент постановки диагноза
Пациенты, имеющие доступ к полным предоперационным, послеоперационным и последующим МРТ-исследованиям, в том числе:
- Т1-взвешенная МРТ до гадолиния
- МРТ после Т1-взвешенного гадолиния
- Т2-взвешенная МРТ
- Инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR)
- Динамическая контрастность восприимчивости (DSC) Т2*-взвешенные последовательности перфузии
- Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI)
- Пациенты, перенесшие операцию, с возможностью сбора образцов из разных областей опухоли.
Критерий исключения:
- Пациент с застойной сердечной недостаточностью в течение 6 месяцев до включения в исследование (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов >= степень 3)
Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:
- Инфаркт миокарда и транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Неконтролируемая стенокардия в течение 6 мес.
- Диагностированный или подозреваемый врожденный синдром удлиненного интервала QT
- Любая история клинически значимых желудочковых аритмий (таких как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или пируэтная тахикардия)
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Легочное заболевание, включая одышку или отек гортани 2-й степени или выше, отек легких 3-й степени или легочную гипертензию в соответствии с CTCAE 4.03
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты включения (дата первой МРТ) до даты смерти, оценивается до 48 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от первого дооперационного МРТ, сделанного пациенту (MR0) до смерти.
|
С даты включения (дата первой МРТ) до даты смерти, оценивается до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты включения (дата первой МРТ) до даты документально подтвержденной прогрессии опухоли, оцениваемой до 48 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от первого предоперационного МРТ до обнаружения рецидива опухоли.
|
С даты включения (дата первой МРТ) до даты документально подтвержденной прогрессии опухоли, оцениваемой до 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALBATROSS Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .