ALBATROSS-Studie: Internationale multizentrische Studie zur prospektiven Validierung von bildgebenden Biomarkern, die an vaskulären Habitaten hochgradiger Gliome berechnet wurden (ALBATROSS)
Diese klinische Studie ist eingebettet in das ALBATROSS-Projekt: Klinisch validiertes Entscheidungsunterstützungssystem basierend auf künstlichen intelligenten Modellen auf Pixelebene für die Entscheidung über die Behandlung des Glioblastoms.
Der prospektive multizentrische internationale Datensatz, der während des ALBATROSS-Projekts zusammengestellt wurde, wird eine Kohorte von bis zu 300 neuen Patienten umfassen, bei denen nach dem 1. Juni 2020 GB diagnostiziert wurde. Längsbilder (mindestens T1, T2, T1c, FLAIR, PWI-DSC und DWI), vollständiges molekulares Profil, primäre und sekundäre Behandlungslinien und klinische Bedingungen werden für jeden Patienten eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die in diesem Projekt untersuchte Hypothese lautet:
Die therapeutische Entscheidungsfindung während der klinischen Behandlung von Patienten mit Glioblastom kann von der Abgrenzung funktioneller Habitate auf Pixelebene in Bezug auf Wachstum, Proliferation, Infiltration und Angiogenese profitieren
Die übergeordneten wissenschaftlichen Ziele des Forschungsantrags sind:
OSO1. Beschreiben Sie funktionelle Lebensräume aus der multiparametrischen MRT in Bezug auf Wachstum, Proliferation, Infiltration und Angiogenese am verstärkten Tumor und infiltrierten peripheren Ödemen OSO2. Demonstrieren Sie, dass funktionelle Lebensräume bei verstärkten Tumoren und infiltrierten peripheren Ödemen strukturelle, zelluläre und molekulare Unterschiede im Zusammenhang mit der Heterogenität der Tumorregion aufweisen und mit mathematischen Modellen des Gliomwachstums und der OSO3-Infiltration kompatibel sind. Bestimmen Sie den molekularen In-vivo-Untertyp von Patienten mit Glioblastom anhand von Bildbiomarkern in funktionellen Lebensräumen OSO4. Identifizieren Sie Gruppen von Patienten mit Glioblastom, die ein positives therapeutisches Ansprechen in Bezug auf ein längeres Überleben zeigen, indem Sie Bild-Biomarker aus funktionellen Lebensräumen OSO5 verwenden. Positionierung von ONCOhabitats als klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für die Behandlung von Patienten mit Glioblastom
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46021
- Universitat Politecnica de Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Astrozytom Grad IV WHO mit histopathologischer/genetischer Bestätigung, die sich der Stupp-Behandlung unterziehen
- Alter > 18 Jahre bei Diagnose
Patienten mit Zugang zu vollständigen präoperativen, postoperativen und Follow-up-MRT-Untersuchungen, einschließlich:
- T1-gewichtetes MRT vor Gadolinium
- T1-gewichtetes MRT nach Gadolinium
- T2-gewichtetes MRT
- Flüssigkeitsgedämpfte Inversionswiederherstellung (FLAIR)
- Dynamischer Suszeptibilitätskontrast (DSC) T2*-gewichtete Perfusionssequenzen
- Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, mit der Möglichkeit, Proben aus verschiedenen Regionen des Tumors zu entnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt (New York Heart Association >= Grad 3)
Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:
- Myokardinfarkt und transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Unkontrollierte Angina innerhalb von 6 Monaten
- Diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes Long-QT-Syndrom
- Jede Vorgeschichte von klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de pointes)
- Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG)
- Lungenerkrankung einschließlich oder größer als Grad 2 Dyspnoe oder Larynxödem, Grad 3 Lungenödem oder pulmonale Hypertonie gemäß CTCAE 4.03
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum (Datum der ersten MRT) bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 48 Monate
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten präoperativen MRT-Untersuchung des Patienten (MR0) bis zum Tod
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Vom Einschlussdatum (Datum der ersten MRT) bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum (Datum der ersten MRT) bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression, beurteilt bis zu 48 Monate
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Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten präoperativen MRT-Untersuchung des Patienten bis zum Nachweis eines Tumorrezidivs
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Vom Aufnahmedatum (Datum der ersten MRT) bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression, beurteilt bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALBATROSS Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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