Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALBATROSS: Mezinárodní multicentrická studie pro prospektivní validaci zobrazovacích biomarkerů vypočtených ve vaskulárních biotopech vysoce kvalitních gliomů (ALBATROSS)

7. února 2022 aktualizováno: Juan M Garcia-Gomez

Tato klinická studie je zasazena do projektu ALBATROSS: Klinicky ověřený systém podpory rozhodování založený na modelech umělé inteligence na úrovni pixelů pro rozhodování o léčbě glioblastomu.

Prospektivní multicentrický mezinárodní soubor dat sestavený během projektu ALBATROSS bude zahrnovat kohortu až 300 nových pacientů s diagnózou GB po 1. červnu 2020. U každého pacienta budou zahrnuty podélné snímky (alespoň T1, T2, T1c, FLAIR, PWI-DSC a DWI), kompletní molekulární profilování, primární a sekundární linie léčby a klinické stavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hypotéza studovaná v tomto projektu je:

Terapeutické rozhodování během klinické léčby pacientů s glioblastomem může mít prospěch z vymezení funkčních biotopů na úrovni pixelů ve vztahu k růstu, proliferaci, infiltraci a angiogenezi.

Celkové vědecké cíle návrhu výzkumu jsou:

OSO1. Vymezte funkční biotopy z multiparametrického MRI ve vztahu k růstu, proliferaci, infiltraci a angiogenezi u zesíleného nádoru a infiltrovaného periferního edému OSO2. Prokažte, že funkční biotopy u zesílených nádorů a infiltrovaného periferního edému vykazují strukturální, buněčné a molekulární rozdíly související s heterogenitou nádorové oblasti a jsou kompatibilní s matematickými modely růstu a infiltrace gliomu OSO3. Určete in vivo molekulární podtyp pacientů s glioblastomem z obrazových biomarkerů ve funkčních biotopech OSO4. Identifikujte skupiny pacientů s glioblastomem s pozitivní terapeutickou odpovědí ve smyslu delšího přežití pomocí obrazových biomarkerů z funkčních biotopů OSO5. Pozice ONCOhabitats jako systému podpory klinického rozhodování pro léčbu pacientů s glioblastomem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: María del Mar Álvarez-Torres, mS
  • Telefonní číslo: 669933613
  • E-mail: maaltor4@upv.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46021
        • Nábor
        • Universitat Politècnica de València
        • Kontakt:
          • María del Mar Álvarez-Torres, mS
          • Telefonní číslo: 669933613
          • E-mail: maaltor4@upv.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnostikovaným astrocytomem IV. stupně WHO s histopatologickým/genetickým potvrzením, kteří podstoupí léčbu Stupp

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným astrocytomem IV. stupně WHO s histopatologickým/genetickým potvrzením, kteří podstupují léčbu Stupp
  • Věk > 18 let v době diagnózy

  • Pacienti s přístupem ke kompletním předoperačním, pooperačním a následným studiím MRI, včetně:

    • Pre gadolinium T1-vážená MRI
    • Post gadolinium T1-váha MRI
    • T2-vážená MRI
    • Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)
    • Dynamický kontrast susceptibility (DSC) T2* vážené perfuzní sekvence
    • Difuzně vážené zobrazování (DWI)
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci s možností odběru vzorků z různých oblastí nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s městnavým srdečním selháním během 6 měsíců před vstupem do studie (New York Heart Association >= stupeň 3)

  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    • Infarkt myokardu a tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie
    • Nekontrolovaná angina pectoris do 6 měsíců
    • Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
    • Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de pointes)
    • Klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG)
  • Plicní onemocnění včetně dušnosti nebo laryngeálního edému nebo vyššího než 2. stupně, plicního edému 3. stupně nebo plicní hypertenze podle CTCAE 4.03

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení (datum první MRI) do data úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od prvního předchirurgického vyšetření magnetickou rezonancí k pacientovi (MR0) do smrti
Od data zařazení (datum první MRI) do data úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zařazení (datum první MRI) do data zdokumentované progrese nádoru, hodnoceno do 48 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od prvního předchirurgického vyšetření magnetickou rezonancí k pacientovi do zjištění relapsu nádoru.
Od data zařazení (datum první MRI) do data zdokumentované progrese nádoru, hodnoceno do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan M Garcia-Gomez

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital de Manises
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hospital Vall d'Hebron
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Hospital de la Ribera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALBATROSS Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom, stupeň IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit