ALBATROSS-undersøgelse: International multicenterundersøgelse til prospektiv validering af billeddannende biomarkører beregnet ved vaskulære habitater af højgradige gliomer (ALBATROSS)
Denne kliniske undersøgelse er indrammet i ALBATROSS-projektet: Klinisk valideret beslutningsstøttesystem baseret på kunstige intelligente modeller på pixelniveau til at beslutte behandling ved glioblastom.
Det potentielle multicenter internationale datasæt, der er udarbejdet under ALBATROSS-projektet, vil omfatte en kohorte på op til 300 nye patienter diagnosticeret med GB efter 1. juni 2020. Longitudinelle billeder (mindst T1, T2, T1c, FLAIR, PWI-DSC og DWI), komplet molekylær profilering, primære og sekundære behandlingslinjer og kliniske tilstande vil blive inkluderet for hver patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen, der undersøges i dette projekt, er:
Terapeutisk beslutningstagning under klinisk behandling af patienter med glioblastom kan drage fordel af at afgrænse funktionelle habitater på pixelniveau i forhold til vækst, proliferation, infiltration og angiogenese
De overordnede videnskabelige mål for forskningsforslaget er at:
OSO1. Afgræns funktionelle habitater fra multiparametrisk MRI i forhold til vækst, proliferation, infiltration og angiogenese ved den forstærkede tumor og infiltrerede perifere ødem OSO2. Demonstrer, at funktionelle habitater ved forstærkede tumorer og infiltreret perifert ødem viser strukturelle, cellulære og molekylære forskelle relateret til tumorregionens heterogenitet og er kompatible med matematiske modeller for gliomvækst og infiltration OSO3. Bestem den in vivo molekylære subtype af patienter med glioblastom fra billedbiomarkører i funktionelle habitater OSO4. Identificer grupper af patienter med glioblastom, der præsenterer positiv terapeutisk respons i form af længere overlevelse ved hjælp af billedbiomarkører fra funktionelle levesteder OSO5. Positioner ONCOhabitats som et klinisk beslutningsstøttesystem til håndtering af patienter med glioblastom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46021
- Universitat Politecnica de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med astrocytom grad IV WHO med histopatologisk/genetisk bekræftelse, som gennemgår Stupp-behandlingen
- Alder > 18 år ved diagnose
Patienter med adgang til komplette præoperative, postoperative og opfølgende MR-undersøgelser, herunder:
- Præ gadolinium T1-vægtet MR
- Post gadolinium T1-vægtet MR
- T2-vægtet MR
- Fluid-attenuated inversion Recovery (FLAIR)
- Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) T2*-vægtede perfusionssekvenser
- Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
- Patienter, der bliver opereret med mulighed for at indsamle prøver fra forskellige regioner af tumoren
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder før studiestart (New York Heart Association >= grad 3)
Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:
- Myokardieinfarkt og forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
- Ukontrolleret angina inden for 6 måneder
- Diagnosticeret eller mistænkt medfødt langt QT-syndrom
- Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsades de pointes)
- Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
- Lungesygdom inklusive eller større end grad 2 dyspnø eller larynxødem, grad 3 lungeødem eller pulmonal hypertension i henhold til CTCAE 4.03
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra optagelsesdato (dato for første MR) til dødsdato, vurderet op til 48 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første prækirurgiske MR tages til patienten (MR0) til døden
|
Fra optagelsesdato (dato for første MR) til dødsdato, vurderet op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for inklusion (dato for første MR) til datoen for dokumenteret tumorprogression, vurderet op til 48 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første prækirurgiske MR tages til patienten til påvisning af tumortilbagefald
|
Fra dato for inklusion (dato for første MR) til datoen for dokumenteret tumorprogression, vurderet op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALBATROSS Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .