Badanie ALBATROSS: Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie prospektywnej walidacji obrazowych biomarkerów obliczonych w siedliskach naczyniowych glejaków o wysokim stopniu złośliwości (ALBATROSS)
To badanie kliniczne jest częścią projektu ALBATROSS: Klinicznie potwierdzony system wspomagania decyzji oparty na modelach sztucznej inteligencji na poziomie pikseli do podejmowania decyzji dotyczących leczenia glejaka wielopostaciowego.
Prospektywny wieloośrodkowy międzynarodowy zestaw danych opracowany podczas projektu ALBATROSS będzie obejmował kohortę do 300 nowych pacjentów, u których zdiagnozowano GB po 1 czerwca 2020 r. Dla każdego pacjenta zostaną uwzględnione obrazy podłużne (co najmniej T1, T2, T1c, FLAIR, PWI-DSC i DWI), pełne profilowanie molekularne, podstawowe i drugorzędowe linie leczenia oraz stan kliniczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza badana w tym projekcie to:
Podejmowanie decyzji terapeutycznych podczas leczenia klinicznego pacjentów z glejakiem wielopostaciowym może odnieść korzyści z wyznaczenia funkcjonalnych siedlisk na poziomie piksela w odniesieniu do wzrostu, proliferacji, naciekania i angiogenezy
Ogólne cele naukowe propozycji badawczej to:
OSO1. Nakreśl funkcjonalne siedliska z wieloparametrycznego MRI w odniesieniu do wzrostu, proliferacji, naciekania i angiogenezy w wzmocnionym guzie i naciekającym obrzęku obwodowym OSO2. Wykazać, że funkcjonalne siedliska przy wzmocnionych guzach i naciekającym obrzęku obwodowym wykazują różnice strukturalne, komórkowe i molekularne związane z heterogenicznością regionu guza i są zgodne z matematycznymi modelami wzrostu i naciekania glejaka OSO3. Określić podtyp molekularny in vivo pacjentów z glejakiem na podstawie biomarkerów obrazowych w siedliskach funkcjonalnych OSO4. Zidentyfikuj grupy pacjentów z glejakiem wykazujących pozytywną odpowiedź terapeutyczną pod względem dłuższego przeżycia za pomocą biomarkerów obrazowych z siedlisk funkcjonalnych OSO5. Pozycjonowanie ONCOhabitats jako systemu wspomagania decyzji klinicznych w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46021
- Universitat Politecnica de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem gwiaździaka stopnia IV wg WHO z potwierdzeniem histopatologicznym/genetycznym poddawani zabiegowi Stuppa
- Wiek > 18 lat w momencie rozpoznania
Pacjenci z dostępem do pełnych przedoperacyjnych, pooperacyjnych i kontrolnych badań MRI, w tym:
- MRI zależny od pregadolinu T1
- MRI po gadolinie T1-zależnym
- MRI zależny od T2
- Odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem (FLAIR)
- Dynamiczny kontrast wrażliwości (DSC) T2*-ważone sekwencje perfuzji
- Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI)
- Pacjenci poddawani operacjom z możliwością pobrania próbek z różnych okolic guza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zastoinową niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne >= Stopień 3)
Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:
- Zawał mięśnia sercowego i przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy
- Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół długiego QT
- Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG)
- Choroba płuc, w tym duszność lub obrzęk krtani stopnia 2 lub większy, obrzęk płuc stopnia 3 lub nadciśnienie płucne według CTCAE 4.03
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (data pierwszego MRI) do daty śmierci, szacowany do 48 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od wykonania pierwszego przedoperacyjnego MRI pacjenta (MR0) do śmierci
|
Od daty włączenia (data pierwszego MRI) do daty śmierci, szacowany do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (data pierwszego MRI) do daty udokumentowanej progresji nowotworu, ocenianej do 48 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od pierwszego przedoperacyjnego MRI wykonanego u pacjenta do wykrycia nawrotu nowotworu
|
Od daty włączenia (data pierwszego MRI) do daty udokumentowanej progresji nowotworu, ocenianej do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALBATROSS Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .