Estudo ALBATROSS: Estudo Multicêntrico Internacional para Validação Prospectiva de Biomarcadores de Imagem Calculados em Habitats Vasculares de Gliomas de Alto Grau (ALBATROSS)
Este estudo clínico está enquadrado no Projeto ALBATROSS: Sistema de apoio à decisão clinicamente validado com base em modelos inteligentes artificiais de nível de pixel para decidir o tratamento em glioblastoma.
O conjunto de dados prospectivo multicêntrico internacional compilado durante o projeto ALBATROSS incluirá uma coorte de até 300 novos pacientes diagnosticados com GB após 1º de junho de 2020. Imagens longitudinais (T1, T2, T1c, FLAIR, PWI-DSC e DWI pelo menos), perfil molecular completo, linhas primárias e secundárias de tratamento e condições clínicas serão incluídas para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Hipótese em estudo neste projeto é:
A tomada de decisão terapêutica durante o manejo clínico de pacientes com glioblastoma pode se beneficiar do delineamento de habitats funcionais em nível de pixel em relação ao crescimento, proliferação, infiltração e angiogênese
Os Objetivos Científicos Gerais da proposta de pesquisa são:
OSO1. Delinear habitats funcionais de ressonância magnética multiparamétrica em relação ao crescimento, proliferação, infiltração e angiogênese no tumor aumentado e edema periférico infiltrado OSO2. Demonstrar que habitats funcionais em tumores aumentados e edema periférico infiltrado apresentam diferenças estruturais, celulares e moleculares relacionadas à heterogeneidade da região tumoral e são compatíveis com modelos matemáticos de crescimento e infiltração de gliomas OSO3. Determinar o subtipo molecular in vivo de pacientes com glioblastoma a partir de biomarcadores de imagem em habitats funcionais OSO4. Identificar grupos de pacientes com glioblastoma apresentando resposta terapêutica positiva em termos de maior sobrevida utilizando biomarcadores de imagem de habitats funcionais OSO5. Posicionar ONCOhabitats como um sistema de apoio à decisão clínica para o manejo de pacientes com glioblastoma
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46021
- Universitat Politecnica de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de astrocitoma grau IV da OMS com confirmação histopatológica/genética submetidos ao tratamento Stupp
- Idade > 18 anos no momento do diagnóstico
Pacientes com acesso a estudos completos de ressonância magnética pré-operatória, pós-operatória e de acompanhamento, incluindo:
- RM ponderada em T1 pré gadolínio
- RM ponderada em T1 pós gadolínio
- RM ponderada em T2
- Recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR)
- Sequências de perfusão ponderadas em T2* por Contraste de Suscetibilidade Dinâmica (DSC)
- Imagem Ponderada por Difusão (DWI)
- Pacientes submetidos a cirurgia com possibilidade de coleta de amostras de diferentes regiões do tumor
Critério de exclusão:
- Paciente com insuficiência cardíaca congestiva 6 meses antes da entrada no estudo (New York Heart Association >= Grau 3)
Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo:
- Infarto do miocárdio e ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição
- Angina não controlada em 6 meses
- Síndrome do QT longo congênita diagnosticada ou suspeita
- Qualquer história de arritmias ventriculares clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsades de pointes)
- Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
- Doença pulmonar incluindo ou superior a dispneia ou edema laríngeo grau 2, edema pulmonar grau 3 ou hipertensão pulmonar de acordo com CTCAE 4.03
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de inclusão (data da primeira RM) até a data do óbito, avaliado até 48 meses
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A sobrevida geral é definida como o tempo desde a primeira ressonância magnética pré-cirúrgica até a morte do paciente (MR0).
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Da data de inclusão (data da primeira RM) até a data do óbito, avaliado até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inclusão (data da primeira ressonância magnética) até a data da progressão tumoral documentada, avaliada até 48 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a primeira ressonância magnética pré-cirúrgica até a detecção da recidiva do tumor
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Desde a data de inclusão (data da primeira ressonância magnética) até a data da progressão tumoral documentada, avaliada até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALBATROSS Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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