ALBATROSS-studie: internationale multicenterstudie voor prospectieve validatie van beeldvormende biomarkers berekend op vasculaire habitats van hooggradige gliomen (ALBATROSS)
Deze klinische studie maakt deel uit van het ALBATROSS-project: klinisch gevalideerd beslissingsondersteunend systeem op basis van kunstmatige intelligente modellen op pixelniveau voor het bepalen van de behandeling van glioblastoom.
De prospectieve multicenter internationale dataset die tijdens het ALBATROSS-project is samengesteld, omvat een cohort van maximaal 300 nieuwe patiënten met de diagnose GB na 1 juni 2020. Longitudinale beelden (ten minste T1, T2, T1c, FLAIR, PWI-DSC en DWI), volledige moleculaire profilering, primaire en secundaire behandelingslijnen en klinische aandoeningen zullen voor elke patiënt worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese die in dit project wordt bestudeerd, is:
Therapeutische besluitvorming tijdens de klinische behandeling van patiënten met glioblastoom kan baat hebben bij het afbakenen van functionele habitats op pixelniveau ten opzichte van groei, proliferatie, infiltratie en angiogenese
De algemene wetenschappelijke doelstellingen van het onderzoeksvoorstel zijn:
OSO1. Afbakening van functionele habitats van multiparametrische MRI in relatie tot de groei, proliferatie, infiltratie en angiogenese bij de versterkte tumor en geïnfiltreerd perifeer oedeem OSO2. Aantonen dat functionele habitats bij versterkte tumoren en geïnfiltreerd perifeer oedeem structurele, cellulaire en moleculaire verschillen vertonen gerelateerd aan de heterogeniteit van het tumorgebied en compatibel zijn met wiskundige modellen van glioomgroei en infiltratie OSO3. Bepaal het in-vivo moleculaire subtype van patiënten met glioblastoma uit beeldbiomarkers in functionele habitats OSO4. Identificeer groepen patiënten met glioblastoom die een positieve therapeutische respons vertonen in termen van langere overleving met behulp van beeldbiomarkers van functionele habitats OSO5. Positioneer ONCOhabitats als een klinisch beslissingsondersteunend systeem voor de behandeling van patiënten met glioblastoom
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46021
- Universitat Politecnica de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met astrocytoom graad IV WHO met histopathologische/genetische bevestiging die de Stupp-behandeling ondergaan
- Leeftijd > 18 jaar bij diagnose
Patiënten met toegang tot volledige preoperatieve, postoperatieve en follow-up MRI-onderzoeken, waaronder:
- Pre-gadolinium T1-gewogen MRI
- Post-gadolinium T1-gewogen MRI
- T2-gewogen MRI
- Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)
- Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) T2*-gewogen perfusiesequenties
- Diffusie-gewogen beeldvorming (DWI)
- Patiënten die een operatie ondergaan met de mogelijkheid om monsters te verzamelen uit verschillende regio's van de tumor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (New York Heart Association >= Graad 3)
Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder:
- Myocardinfarct en voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden
- Gediagnosticeerd of vermoed congenitaal lang QT-syndroom
- Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsades de pointes)
- Klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG)
- Longziekte inclusief of groter dan graad 2 dyspnoe of larynxoedeem, graad 3 longoedeem of pulmonale hypertensie volgens CTCAE 4.03
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname (datum van de eerste MRI) tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste preoperatieve MRI-scan tot aan de patiënt (MR0) tot de dood
|
Vanaf de datum van opname (datum van de eerste MRI) tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname (datum van de eerste MRI) tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie, beoordeeld tot 48 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste preoperatieve MRI die bij de patiënt wordt genomen tot de detectie van terugval van de tumor.
|
Vanaf de datum van opname (datum van de eerste MRI) tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie, beoordeeld tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALBATROSS Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .