ALBATROSS-tutkimus: Kansainvälinen monikeskustutkimus korkealaatuisten glioomien vaskulaarisissa elinympäristöissä laskettujen kuvantamisbiomarkkerien tulevasta validoinnista (ALBATROSS)
Tämä kliininen tutkimus on kehystetty ALBATROSS-projektissa: Kliinisesti validoitu päätöksenteon tukijärjestelmä, joka perustuu pikselitason tekoälymalleihin glioblastooman hoidon päättämiseksi.
ALBATROSS-projektin aikana koottu tuleva monikeskustietokanta sisältää jopa 300 uuden potilaan kohortin, joilla on diagnosoitu GB 1.6.2020 jälkeen. Pitkittäiset kuvat (vähintään T1, T2, T1c, FLAIR, PWI-DSC ja DWI), täydellinen molekyyliprofilointi, ensisijaiset ja toissijaiset hoitolinjat ja kliiniset tilat sisällytetään jokaiselle potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa tutkittava hypoteesi on:
Terapeuttinen päätöksenteko glioblastoomapotilaiden kliinisen hoidon aikana voi hyötyä toiminnallisten elinympäristöjen rajaamisesta pikselitasolla suhteessa kasvuun, proliferaatioon, infiltraatioon ja angiogeneesiin
Tutkimusehdotuksen yleiset tieteelliset tavoitteet ovat:
OSO1. Rajaa toiminnalliset elinympäristöt moniparametrisesta MRI:stä suhteessa kasvuun, proliferaatioon, infiltraatioon ja angiogeneesiin lisääntyneessä kasvaimessa ja infiltroituneessa perifeerisessä turvotuksessa OSO2. Osoita, että lisääntyneiden kasvainten ja infiltroituneen perifeerisen turvotuksen toiminnallisissa elinympäristöissä on rakenteellisia, solu- ja molekyylieroja, jotka liittyvät kasvainalueen heterogeenisyyteen ja että ne ovat yhteensopivia gliooman kasvun ja tunkeutumisen OSO3 matemaattisten mallien kanssa. Määritä glioblastoomapotilaiden in vivo molekyylien alatyyppi kuvan biomarkkereista toiminnallisissa elinympäristöissä OSO4. Tunnista glioblastoomapotilaiden ryhmät, joilla on positiivinen terapeuttinen vaste pidempään eloonjäämisajan kannalta käyttämällä kuva-biomarkkereita toiminnallisista elinympäristöistä OSO5. Aseta ONCOhabitats kliiniseksi päätöksenteon tukijärjestelmäksi glioblastoomapotilaiden hoitoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46021
- Universitat Politecnica de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu astrosytooma asteen IV WHO, joilla on histopatologinen/geneettinen vahvistus ja joille tehdään Stupp-hoito
- Ikä > 18 vuotta diagnoosin yhteydessä
Potilaat, joilla on mahdollisuus suorittaa täydellisiä preoperatiivisia, postoperatiivisia ja seurattavia MRI-tutkimuksia, mukaan lukien:
- Esi gadolinium T1 -painotettu MRI
- Postgadolinium T1 -painotettu MRI
- T2-painotettu MRI
- Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)
- Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) T2*-painotetut perfuusiosekvenssit
- Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI)
- Potilaat, joille tehdään leikkaus mahdollisuus kerätä näytteitä kasvaimen eri alueilta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (New York Heart Association >= Grade 3)
Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- Sydäninfarkti ja ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä
- Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
- Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de pointes)
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä
- Keuhkosairaus, mukaan lukien tai suurempi kuin asteen 2 hengenahdistus tai kurkunpään turvotus, asteen 3 keuhkopöhö tai keuhkoverenpainetauti CTCAE 4.03:n mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä (ensimmäisen MRI:n päivämäärä) kuolemaan saakka, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä leikkausta edeltävästä magneettikuvauksesta potilaaseen (MR0) kuolemaan.
|
Sisällyttämispäivästä (ensimmäisen MRI:n päivämäärä) kuolemaan saakka, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä (ensimmäisen MRI:n päivämäärä) dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Progression vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä leikkausta edeltävästä magneettikuvauksesta potilaaseen kasvaimen uusiutumisen havaitsemiseen.
|
Sisällyttämispäivästä (ensimmäisen MRI:n päivämäärä) dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALBATROSS Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .