大人の IBS 症状の治療におけるオステオパシー
2023年3月1日 更新者：Centre Hospitalier de Troyes
成人の IBS 症状の治療におけるオステオパシー：無作為対照試験の研究プロトコル
オステオパシーは IBS の治療法として患者によって選択されますが、その有効性に関する証拠は不十分です。
この研究の目的は、IBS 成人の 1 か月のフォローアップで IBS に対するオステオパシーの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設、2 群並行、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
包含基準：同様のベースライン症状の重症度を持ち、以前の積極的および偽のオステオパシー治療の同等の期待を有する成人IBS患者（Rome IV基準）。
治療群：積極的なオステオパシー治療。
対照群：偽オステオパシー治療。
ランダム化: 割り当て比率 1:1。
評価時間: 包含およびベースライン評価 (1 日目; 初診 V0)、8 日目、15 日目およびフォローアップ (1 か月および 3 か月)、治療 (0 日目、8 日目、15 日目)。
主要評価項目: 1 か月での有効性 (IBS 症状の重症度スコアで IBS 重症度が少なくとも 50 ポイント低下したと定義される治療への反応)。
副次的評価項目: 3 か月での有効性 (治療への反応) および最大 3 か月までの合計 IBS 生活の質スコアの変化。
サンプル サイズ: 404 人が 90% 検出力を達成し、1 か月で 2 つのグループ間で治療反応の 15% の差を検出しました (患者の 20% がフォローアップできなくなりました)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
404
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- IBS 患者 (Rome IV 基準に従って定義)
- -IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）（175〜300の範囲の値）で中等度の症状重症度スコア。
- -過去5年以内の大腸内視鏡検査が陰性。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供するのに心理的に適しています。
- -研究に関連する手続きを受けることに同意した
- 医療保険
除外基準:
- 過去 12 か月間にオステオパシー治療を受けていない
- 慢性炎症性腸疾患または消化器がん（疾患が寛解していても）
- 妊娠
- -研究中に計画された、または予想される選択的手術
- 前月の食事とライフスタイルの変化。
- -前月の禁止された併用薬の使用。
- 研究中に理解または協力できない。
- 生物医学研究試験への現在の参加はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：実験グループは、偽オステオパシー治療 (SOT) によって定義されます
患者は、SOT の質を最適化するための事前トレーニングを受ける経験豊富なオステオパシーによるプライベート プラクティスで、それぞれ 30 分の 3 つの SOT を 2 週間受けます。
患者と開業医の位置は、AOT グループと同じになります。
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SOT の場合、患者はうつ伏せになり、整骨医は患者の腹部を両手で広く握り、不正確な方法で意図的に腹部を動かします。
次に、Licciardone らによって最初に説明された、明らかな治療効果のない技術であるライトタッチです。 [13] およびシミュレートされた骨操作 [14] を実行するために他の人によって提案され、仙骨に適用されます。
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実験的：実験グループは、アクティブなオステオパシー治療 (AOT) によって定義されます。
患者は、AOT の質を最適化するための事前トレーニングを受ける経験豊富なオステオパシーによるプライベート プラクティスで、それぞれ 30 分の 3 つの AOT を 2 週間受けます。
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AOT は、最初に内臓技術の適用で構成されます。
患者はうつ伏せになり、オステオパシーは患者の腹部を両手で大きく握ります。
アクションは、腹部の表面から深さまで、組織の可動性が許可され、制限なく発生する方向に腹部組織をたどることで構成されます。
結腸の弾力性の変化は、組織の可動性の制限がなくなると認識されます。
その後、整骨医は、アタリらによって説明された手順に従って、仙骨に技術を使用します。 [8] 腸骨の間の仙骨を動員することから成ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月経過時の有効性（治療への反応）：
時間枠：1ヶ月
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これは、オステオパシー治療後の IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS) によって測定されます。
IBS-SSS は、IBS 症状の重症度を評価するための検証済みの尺度であり、治療に対する反応のモニタリングを可能にします。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での有効性 (IBS-SSS に基づく治療への反応) および 3 か月までの合計 IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) スコアの変化。
時間枠：3ヶ月
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これは、オステオパシー治療後の IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS) によって測定されます。 IBS-SSS は、IBS 症状の重症度を評価するための検証済みの尺度であり、治療に対する反応のモニタリングを可能にします。 IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) スコア合計の最大 3 か月の変化IBS-QOL は、IBS とその治療の影響を評価するためによく使用される、過敏性腸症候群 (IBS) に固有の生活の質の自己報告尺度です。 . |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。