Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA

1 mars 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Troyes

OSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA: STUDIEPROTOKOLL FÖR EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Osteopati väljs av patienter som en behandling för IBS men bevisen för dess effektivitet är dåliga. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av osteopati för IBS vid 1 månads uppföljning hos vuxna IBS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

en multicenter, två-grupps parallell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Inklusionskriterier: vuxna IBS-patienter (Rom IV-kriterier) med liknande svårighetsgrad av symtom vid baslinjen och jämförbara förväntningar på aktiv och skenosteopatisk behandling tidigare. Behandlingsgrupp: aktiv osteopatisk behandling. Kontrollgrupp: skenosteopatisk behandling. Randomisering: fördelningsförhållande 1:1. Bedömningstider: inklusions- och baslinjebedömning (Dag-1; Inledande besök V0), Dag 8, Dag 15 och uppföljning (1 månad och 3 månader), behandlingar (Dag 0, Dag 8, Dag 15). Primärt effektmått: Effektivitet efter 1 månad (svar på behandling definieras som minst 50 punkters minskning av IBS-allvarlighetsgraden på IBS-symtomens svårighetsgrad). Sekundärt effektmått: Effektivitet efter 3 månader (svar på behandling) och förändringar i total IBS-livskvalitetspoäng upp till 3 månader. Provstorlek: 404 individer för att uppnå 90 % kraft för att upptäcka en 15 % skillnad i behandlingssvar efter 1 månad mellan de två grupperna (20 % av patienterna förlorade till uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

404

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • IBS-patienter (definierad enligt Rom IV-kriterierna)
  • Måttlig symtomallvarlighetspoäng på IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) (värden från 175 till 300).
  • Negativ koloskopi under de senaste 5 åren.
  • Psykologiskt lämplig att ge undertecknat informerat samtycke.
  • Godkände att genomgå procedurerna i samband med studien
  • Sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Har inte fått någon osteopatisk behandling de senaste 12 månaderna
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller matsmältningscancer (även om sjukdomen är i remission)
  • Graviditet
  • Planerad eller förväntad elektiv operation under studien
  • Kost- och livsstilsförändringar under föregående månad.
  • Användning av förbjudna samtidiga läkemedel under föregående månad.
  • Oförmåga att förstå eller samarbeta under studien.
  • Inget aktuellt deltagande i ett biomedicinskt forskningsförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Den experimentella gruppen definieras av skenosteopatisk behandling (SOT)
Patienterna kommer att få 3 SOT på 30 minuter vardera under 2 veckor i en privat praktik av en erfaren osteopat som kommer att få förhandsutbildning för att optimera kvaliteten på SOT. Positionerna för patienten och läkaren kommer att vara desamma som i AOT-gruppen
Övrig: den falska osteopatiska behandlingen
För SOT kommer patienten att ligga på mage och osteopaten kommer att använda ett brett tvåhandsgrepp om patientens buk för att medvetet mobilisera den på ett oprecist sätt. Därefter, en teknik utan uppenbara terapeutiska effekter, den lätta beröringen, som först beskrevs av Licciardone et al. [13] och föreslagna av andra för att utföra simulerade benmanipulationer [14], kommer att appliceras på korsbenet
Experimentell: Den experimentella gruppen definieras av den aktiva osteopatiska behandlingen (AOT)
Patienterna kommer att få 3 AOT på 30 minuter vardera under 2 veckor i en privat praktik av en erfaren osteopat som kommer att få förhandsutbildning för att optimera kvaliteten på AOT.
Övrig: aktiv osteopatisk behandling (AOT)
AOT kommer först att bestå av tillämpning av en visceral teknik. Patienten kommer att ligga på mage och osteopaten kommer att röra vid patientens buk med ett brett tvåhandsgrepp. Handlingen kommer att bestå av att följa bukvävnaderna i riktningar där vävnadsrörlighet är tillåten och sker utan begränsning, från ytan till bukdjupet. En förändring i tjocktarmens elasticitet kommer då att uppfattas när vävnadernas rörlighetsbegränsningar försvinner. Osteopaten kommer sedan att använda en teknik på korsbenet enligt proceduren som beskrivs av Attali et al. [8] som består i att mobilisera korsbenet mellan höftbenen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten (svar på behandlingen) vid 1 månads uppföljning:
Tidsram: 1 månad
Det mäts med IBS symptom severity score (IBS-SSS) efter osteopatisk behandling. IBS-SSS är ett validerat mått för att bedöma svårighetsgraden av IBS-symtom och möjliggör övervakning av svaret på behandlingen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet efter 3 månader (svar på behandling baserad på IBS-SSS) och förändringar i totala IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) poäng upp till 3 månader.
Tidsram: 3 månader

Det mäts med IBS symptom severity score (IBS-SSS) efter osteopatisk behandling. IBS-SSS är ett validerat mått för att bedöma svårighetsgraden av IBS-symtom och möjliggör övervakning av svaret på behandlingen.

Förändringar i totala IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) poäng upp till 3 månader. IBS-QOL är ett självrapporterande mått på livskvalitet som är specifik för irritabel tarmsyndrom (IBS) som ofta används för att bedöma effekten av IBS och dess behandling .
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Troyes

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på den falska osteopatiska behandlingen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera