OSTEOPATI I BEHANDLING AF IBS-SYMPTOMER HOS VOKSNE
1. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier de Troyes
OSTEOPATI I BEHANDLING AF IBS-SYMPTOMER HOS VOKSNE: STUDIEPROTOKOL FOR ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Osteopati vælges af patienter som behandling for IBS, men beviset for dets effektivitet er dårligt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af osteopati for IBS ved 1 måneds opfølgning hos voksne IBS.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
et multicenter, to-gruppe parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Inklusionskriterier: voksne IBS-patienter (Rom IV-kriterier) med lignende baseline-symptom-sværhedsgrad og sammenlignelige forventninger til aktiv og falsk osteopatisk behandling før.
Behandlingsgruppe: aktiv osteopatisk behandling.
Kontrolgruppe: sham osteopatisk behandling.
Randomisering: fordelingsforhold 1:1.
Vurderingstider: inklusion og baselinevurdering (Dag-1; Indledende besøg V0), Dag 8, Dag 15 og opfølgning (1 måned og 3 måneder), behandlinger (Dag 0, Dag 8, Dag 15).
Primært endepunkt: Effektivitet efter 1 måned (respons på behandling defineret som en reduktion på mindst 50 point i IBS-sværhedsgrad på IBS-symptom-sværhedsscore).
Sekundært endepunkt: Effektivitet efter 3 måneder (respons på behandling) og ændringer i total IBS-livskvalitetsscore op til 3 måneder.
Prøvestørrelse: 404 individer for at opnå 90 % kraft til at detektere en 15 % forskel i behandlingsrespons efter 1 måned mellem de to grupper (20 % af patienterne mistede til opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
404
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
- IBS-patienter (defineret i henhold til Rom IV-kriterierne)
- Moderat symptomsværhedsscore på IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) (værdier fra 175 til 300).
- Negativ koloskopi inden for de sidste 5 år.
- Psykologisk egnet til at give underskrevet informeret samtykke.
- Aftalt at gennemgå de procedurer, der er forbundet med undersøgelsen
- Sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke modtaget osteopatisk behandling inden for de sidste 12 måneder
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller fordøjelseskræft (selvom sygdommen er i remission)
- Graviditet
- Planlagt eller forventet elektiv operation under undersøgelsen
- Kost- og livsstilsændringer i den foregående måned.
- Brug af forbudt samtidig medicin i den foregående måned.
- Manglende evne til at forstå eller samarbejde under undersøgelsen.
- Ingen aktuel deltagelse i et biomedicinsk forskningsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Den eksperimentelle gruppe er defineret ved den falske osteopatiske behandling (SOT)
Patienter vil modtage 3 SOT af 30 minutter hver i 2 uger i en privat praksis af en erfaren osteopat, som vil modtage forudgående træning for at optimere kvaliteten af SOT.
Positionerne for patienten og behandleren vil være de samme som i AOT-gruppen
|
Ved SOT vil patienten ligge på maven, og osteopaten vil bruge et bredt tohåndsgreb om patientens underliv for bevidst at mobilisere det på en upræcis måde.
Dernæst en teknik uden tilsyneladende terapeutiske virkninger, den lette berøring, først beskrevet af Licciardone et al. [13] og foreslået af andre til at udføre simulerede knoglemanipulationer [14], vil blive påført korsbenet
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen er defineret ved den aktive osteopatiske behandling (AOT)
Patienterne vil modtage 3 AOT á 30 minutter hver i 2 uger i en privat praksis af en erfaren osteopat, som vil modtage forudgående træning for at optimere kvaliteten af AOT.
|
AOT vil først bestå af anvendelsen af en visceral teknik.
Patienten vil ligge på maven, og osteopaten vil røre patientens underliv med et bredt tohåndsgreb.
Handlingen vil bestå i at følge mavevævet i retninger, hvor vævsmobilitet er tilladt og sker uden begrænsninger, fra overfladen til mavens dybde.
En ændring i tyktarmens elasticitet vil så blive opfattet, når vævenes mobilitetsbegrænsninger forsvinder.
Osteopaten vil derefter anvende en teknik på korsbenet i henhold til proceduren beskrevet af Attali et al. [8] som består i at mobilisere korsbenet mellem hoftebensknoglerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten (respons på behandling) ved 1-måneders opfølgning:
Tidsramme: 1 måned
|
Det måles ved IBS symptoms severity score (IBS-SSS) efter osteopatisk behandling.
IBS-SSS er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden af IBS-symptomer og tillader overvågning af responsen på behandlingen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet efter 3 måneder (respons på behandling baseret på IBS-SSS) og ændringer i den samlede IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) score op til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det måles ved IBS symptoms severity score (IBS-SSS) efter osteopatisk behandling. IBS-SSS er et valideret mål til at vurdere sværhedsgraden af IBS-symptomer og tillader overvågning af responsen på behandlingen. Ændringer i total IBS-Livskvalitet (IBS-QOL)-score op til 3 måneder. IBS-QOL er et selvrapporterende mål for livskvalitet, der er specifik for irritabel tyktarm (IBS), der ofte bruges til at vurdere virkningen af IBS og dets behandling . |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .