OSTEOPATI VED BEHANDLING AV IBS-SYMPTOMER HOS VOKSNE
1. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier de Troyes
OSTEOPATI I BEHANDLING AV IBS-SYMPTOMER HOS VOKSNE: STUDIEPROTOKOLL FOR EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK
Osteopati velges av pasienter som behandling for IBS, men bevisene for effektiviteten er dårlige.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av osteopati for IBS ved 1 måneds oppfølging hos voksne IBS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en multisenter, to-gruppe parallell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Inklusjonskriterier: voksne IBS-pasienter (Roma IV-kriterier) med tilsvarende alvorlighetsgrad av symptomsymptomer og sammenlignbare forventninger til aktiv og falsk osteopatisk behandling tidligere.
Behandlingsgruppe: aktiv osteopatisk behandling.
Kontrollgruppe: falsk osteopatisk behandling.
Randomisering: fordelingsforhold 1:1.
Vurderingstider: inklusjon og baselinevurdering (Dag-1; Innledende besøk V0), Dag 8, Dag 15 og oppfølging (1 måned og 3 måneder), behandlinger (Dag 0, Dag 8, Dag 15).
Primært endepunkt: Effektivitet etter 1 måned (respons på behandling definert som en reduksjon på minst 50 poeng i IBS-alvorlighetsgraden på IBS-symptomenes alvorlighetsgrad).
Sekundært endepunkt: Effektivitet ved 3 måneder (respons på behandling) og endringer i total IBS-livskvalitetsscore opp til 3 måneder.
Prøvestørrelse: 404 individer for å oppnå 90 % kraft til å oppdage en 15 % forskjell i behandlingsrespons etter 1 måned mellom de to gruppene (20 % av pasientene mistet til oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
404
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- IBS-pasienter (definert i henhold til Roma IV-kriteriene)
- Moderat symptomalvorlighetsscore på IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) (verdier fra 175 til 300).
- Negativ koloskopi de siste 5 årene.
- Psykisk egnet til å gi signert informert samtykke.
- Vedtatt å gjennomgå prosedyrene knyttet til studien
- Sykeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke fått noen osteopatisk behandling de siste 12 månedene
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller fordøyelseskreft (selv om sykdommen er i remisjon)
- Svangerskap
- Planlagt eller forventet elektiv kirurgi under studiet
- Kostholds- og livsstilsendringer forrige måned.
- Bruk av forbudte samtidige medisiner i forrige måned.
- Manglende evne til å forstå eller samarbeide under studiet.
- Ingen nåværende deltakelse i en biomedisinsk forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Eksperimentgruppen er definert av den falske osteopatiske behandlingen (SOT)
Pasienter vil motta 3 SOT à 30 minutter hver i 2 uker i en privat praksis av en erfaren osteopat som vil få tidligere opplæring for å optimalisere kvaliteten på SOT.
Posisjonen til pasienten og behandleren vil være den samme som i AOT-gruppen
|
For SOT vil pasienten ligge på magen og osteopaten vil bruke et bredt tohåndsgrep om pasientens mage for bevisst å mobilisere det på en upresis måte.
Deretter, en teknikk uten tilsynelatende terapeutiske effekter, den lette berøringen, først beskrevet av Licciardone et al. [13] og foreslått av andre for å utføre simulerte beinmanipulasjoner [14], vil bli brukt på korsbenet
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen er definert av den aktive osteopatiske behandlingen (AOT)
Pasienter vil motta 3 AOT på 30 minutter hver i 2 uker i en privat praksis av en erfaren osteopat som vil få tidligere opplæring for å optimalisere kvaliteten på AOT.
|
AOT vil først bestå av påføring av en visceral teknikk.
Pasienten vil ligge på magen og osteopaten vil berøre pasientens mage med et bredt tohåndsgrep.
Handlingen vil bestå i å følge bukvevet i retninger der vevsmobilitet er tillatt og skjer uten begrensninger, fra overflaten til dybden av magen.
En endring i elastisiteten til tykktarmen vil da bli oppfattet når mobilitetsbegrensningene til vevet forsvinner.
Osteopaten vil da bruke en teknikk på korsbenet i henhold til prosedyren beskrevet av Attali et al. [8] som består i å mobilisere korsbenet mellom hoftebenene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten (respons på behandling) ved 1-måneders oppfølging:
Tidsramme: 1 måned
|
Det måles ved IBS symptoms severity score (IBS-SSS) etter osteopatisk behandling.
IBS-SSS er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden av IBS-symptomer, og tillater overvåking av responsen på behandlingen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet etter 3 måneder (respons på behandling basert på IBS-SSS) og endringer i total IBS-Quality Of Life (IBS-QOL)-score opp til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det måles ved IBS symptoms severity score (IBS-SSS) etter osteopatisk behandling. IBS-SSS er et validert mål for å vurdere alvorlighetsgraden av IBS-symptomer, og tillater overvåking av responsen på behandlingen. Endringer i total IBS-Quality Of Life (IBS-QOL)-score opp til 3 måneder. IBS-QOL er et selvrapporteringsmål for livskvalitet som er spesifikt for irritabel tarmsyndrom (IBS) ofte brukt til å vurdere virkningen av IBS og dets behandling . |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .