OSTEOPATIE PŘI LÉČBĚ PŘÍZNAKŮ IBS U DOSPĚLÝCH
1. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier de Troyes
OSTEOPATIE V LÉČBĚ PŘÍZNAKŮ IBS U DOSPĚLÝCH: STUDIJNÍ PROTOKOL PRO NÁHODNÉ ŘÍZENÉ ZKOUŠKY
Pacienti volí osteopatii jako léčbu IBS, ale důkazy o její účinnosti jsou slabé.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost osteopatie pro IBS po 1 měsíci sledování u dospělých s IBS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
multicentrická, dvouskupinová paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Kritéria pro zařazení: dospělí pacienti s IBS (kritéria Řím IV) s podobnou základní závažností symptomů a srovnatelnými očekáváními předchozí aktivní a předstírané osteopatické léčby.
Léčebná skupina: aktivní osteopatická léčba.
Kontrolní skupina: falešná osteopatická léčba.
Randomizace: alokační poměr 1:1.
Časy hodnocení: zařazení a základní hodnocení (den 1; počáteční návštěva V0), den 8, den 15 a sledování (1 měsíc a 3 měsíce), ošetření (den 0, den 8, den 15).
Primární cílový bod: Účinnost po 1 měsíci (odpověď na léčbu definovaná jako alespoň 50bodové snížení závažnosti IBS na skóre závažnosti příznaků IBS).
Sekundární cílový ukazatel: Účinnost po 3 měsících (odpověď na léčbu) a změny v celkovém skóre kvality života IBS do 3 měsíců.
Velikost vzorku: 404 jedinců k dosažení 90% síly k detekci 15% rozdílu v odpovědi na léčbu po 1 měsíci mezi těmito dvěma skupinami (20 % pacientů ztratilo kontrolu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
404
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 ans
- Pacienti s IBS (definovaní podle Římských kritérií IV)
- Střední skóre závažnosti symptomů na stupnici závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) (hodnoty v rozmezí od 175 do 300).
- Negativní kolonoskopie za posledních 5 let.
- Psychologicky způsobilý poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Souhlasil s podstoupením procedur spojených se studií
- Zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 12 měsíců jsem nepodstoupil žádnou osteopatickou léčbu
- Chronické zánětlivé onemocnění střev nebo rakovina zažívacího traktu (i když je onemocnění v remisi)
- Těhotenství
- Plánovaná nebo očekávaná plánovaná operace během studie
- Změny stravy a životního stylu v předchozím měsíci.
- Užívání zakázaných souběžných léků v předchozím měsíci.
- Neschopnost porozumět nebo spolupracovat během studia.
- Žádná současná účast ve studii biomedicínského výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Experimentální skupina je definována simulovanou osteopatickou léčbou (SOT)
Pacienti dostanou 3 SOT po 30 minutách po dobu 2 týdnů v soukromé praxi zkušeným osteopatem, který absolvuje předchozí školení k optimalizaci kvality SOT.
Pozice pacienta a praktika budou stejné jako ve skupině AOT
|
U SOT bude pacient ležet na břiše a osteopat použije široký obouruční úchop na pacientovo břicho, aby jej záměrně nepřesným způsobem mobilizoval.
Dále technika bez zjevných terapeutických účinků, lehký dotek, poprvé popsaná Licciardone et al. [13] a navržený ostatními k provádění simulovaných kostních manipulací [14], bude aplikován na křížovou kost
|
|
Experimentální: Experimentální skupina je definována aktivní osteopatickou léčbou (AOT)
Pacienti dostanou 3 AOT po 30 minutách na 2 týdny v soukromé praxi zkušeným osteopatem, který absolvuje předchozí školení k optimalizaci kvality AOT.
|
AOT bude nejprve sestávat z aplikace viscerální techniky.
Pacient si lehne na břicho a osteopat se širokým obouručním úchopem dotkne břicha pacienta.
Akce bude sestávat ze sledování břišních tkání ve směrech, kde je pohyblivost tkáně povolena a probíhá bez omezení, od povrchu do hloubky břicha.
Změna elasticity tlustého střeva pak bude vnímána, když se omezení mobility tkání rozptýlí.
Osteopat pak použije techniku na křížovou kost podle postupu popsaného Attali et al. [8] která spočívá v mobilizaci křížové kosti mezi kyčelními kostmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (reakce na léčbu) při 1měsíčním sledování:
Časové okno: 1 měsíc
|
Měří se skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) po osteopatické léčbě.
IBS-SSS je ověřeným měřítkem k posouzení závažnosti příznaků IBS a umožňuje sledování odpovědi na léčbu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost po 3 měsících (reakce na léčbu na základě IBS-SSS) a změny v celkovém skóre IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) až do 3 měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří se skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) po osteopatické léčbě. IBS-SSS je ověřeným měřítkem k posouzení závažnosti příznaků IBS a umožňuje sledování odpovědi na léčbu. Změny v celkovém skóre IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) do 3 měsíců IBS-QOL je self-report měření kvality života specifické pro syndrom dráždivého tračníku (IBS), často používané k posouzení dopadu IBS a jeho léčby. . |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .