整骨疗法治疗成人 IBS 症状
2023年3月1日 更新者：Centre Hospitalier de Troyes
成人 IBS 症状治疗中的整骨疗法：随机对照试验的研究方案
患者选择整骨疗法作为 IBS 的治疗方法，但其有效性的证据不足。
本研究的目的是在 IBS 成人的 1 个月随访中评估整骨疗法对 IBS 的有效性。
研究概览
详细说明
一项多中心、两组平行、随机、双盲、安慰剂对照试验。
纳入标准：成人 IBS 患者（罗马 IV 标准）具有相似的基线症状严重程度，并且之前对主动和假整骨疗法的期望相当。
治疗组：积极整骨治疗。
对照组：假整骨疗法。
随机化：分配比例1:1。
评估时间：纳入和基线评估（第 1 天；初次访问 V0）、第 8 天、第 15 天和随访（1 个月和 3 个月）、治疗（第 0 天、第 8 天、第 15 天）。
主要终点：1 个月时的有效性（对治疗的反应定义为 IBS 症状严重程度评分的 IBS 严重程度至少降低 50 分）。
次要终点：3 个月时的有效性（对治疗的反应）和 3 个月内 IBS 总生活质量评分的变化。
样本量：404 人达到 90% 的功效以检测 1 个月时两组之间 15% 的治疗反应差异（20% 的患者失访）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
404
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者 ≥ 18 ans
- IBS 患者（根据罗马 IV 标准定义）
- IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 的中度症状严重程度评分（值范围为 175 至 300）。
- 最近 5 年内结肠镜检查阴性。
- 心理上适合提供签署的知情同意书。
- 同意接受与研究相关的程序
- 医疗保险
排除标准：
- 在过去 12 个月内没有接受过任何整骨疗法
- 慢性炎症性肠病或消化道癌症（即使疾病处于缓解期）
- 怀孕
- 研究期间计划或预期的择期手术
- 上个月的饮食和生活方式发生了变化。
- 上个月使用禁用的伴随药物。
- 学习过程中无法理解或合作。
- 目前没有参与生物医学研究试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：实验组定义为假整骨疗法（SOT）
患者将在私人诊所接受 3 次 SOT，每次 30 分钟，持续 2 周，由经验丰富的整骨师进行，他们将接受事先培训以优化 SOT 的质量。
患者和医生的位置与 AOT 组相同
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对于 SOT，患者将躺在他们的肚子上，整骨师将使用宽阔的双手握住患者的腹部，以不精确的方式故意调动它。
接下来，一种没有明显治疗效果的技术，轻触，首先由 Licciardone 等人描述。 [13] 和其他人提出的进行模拟骨操作 [14]，将应用于骶骨
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实验性的：实验组由主动整骨疗法（AOT）定义
患者将在私人诊所接受 3 次每次 30 分钟的 AOT，持续 2 周，由经验丰富的整骨师进行，他们将接受事先培训以优化 AOT 的质量。
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AOT 将首先包括内脏技术的应用。
患者将躺在他们的肚子上，整骨师将用宽阔的双手握住患者的腹部。
该动作将包括沿着腹部组织从表面到腹部深处的组织移动允许且不受限制地发生的方向进行。
当组织的活动性限制消失时，将感知到结肠弹性的变化。
然后，整骨医生将根据 Attali 等人描述的程序在骶骨上使用一种技术。 [8] 包括动员髂骨之间的骶骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1个月随访时的有效性（对治疗的反应）：
大体时间：1个月
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它是通过整骨疗法治疗后的 IBS 症状严重程度评分 (IBS-SSS) 来衡量的。
IBS-SSS 是一种经过验证的评估 IBS 症状严重程度的措施，可以监测对治疗的反应。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时的有效性（根据 IBS-SSS 对治疗的反应）和 3 个月内 IBS-生活质量 (IBS-QOL) 总分的变化。
大体时间：3个月
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它是通过整骨疗法治疗后的 IBS 症状严重程度评分 (IBS-SSS) 来衡量的。 IBS-SSS 是一种经过验证的评估 IBS 症状严重程度的措施，可以监测对治疗的反应。 长达 3 个月的 IBS 生活质量 (IBS-QOL) 总分变化. |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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