OSTEOPATÍA EN EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS DEL SII EN ADULTOS
1 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier de Troyes
OSTEOPATÍA EN EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS DEL SII EN ADULTOS: PROTOCOLO DE ESTUDIO PARA UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
Los pacientes eligen la osteopatía como tratamiento para el SII, pero la evidencia de su eficacia es escasa.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la osteopatía para el SII al mes de seguimiento en adultos con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un ensayo multicéntrico, paralelo de dos grupos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Criterios de inclusión: pacientes adultos con SII (criterios de Roma IV) con una gravedad de síntomas inicial similar y expectativas comparables de tratamiento osteopático activo y simulado antes.
Grupo de tratamiento: tratamiento osteopático activo.
Grupo control: tratamiento osteopático simulado.
Aleatorización: relación de asignación 1:1.
Tiempos de evaluación: inclusión y evaluación basal (Día-1; Visita inicial V0), Día 8, Día 15 y seguimiento (1 mes y 3 meses), tratamientos (Día 0, Día 8, Día 15).
Criterio principal de valoración: Eficacia al cabo de 1 mes (respuesta al tratamiento definida como una reducción de al menos 50 puntos en la gravedad del SII en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII).
Criterio de valoración secundario: eficacia a los 3 meses (respuesta al tratamiento) y cambios en las puntuaciones totales de calidad de vida del SII hasta los 3 meses.
Tamaño de la muestra: 404 individuos para lograr un poder del 90 % para detectar una diferencia del 15 % en la respuesta al tratamiento al mes entre los dos grupos (el 20 % de los pacientes se perdió durante el seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
404
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 ans
- Pacientes con SII (definidos según los Criterios de Roma IV)
- Puntuación moderada de la gravedad de los síntomas en la Escala de gravedad de los síntomas del IBS (IBS-SSS) (valores que van de 175 a 300).
- Colonoscopia negativa en los últimos 5 años.
- Psicológicamente apto para dar su consentimiento informado firmado.
- Aceptó someterse a los procedimientos asociados con el estudio.
- Seguro médico
Criterio de exclusión:
- No haber recibido ningún tratamiento osteopático en los últimos 12 meses
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica o cáncer digestivo (incluso si la enfermedad está en remisión)
- El embarazo
- Cirugía electiva planificada o esperada durante el estudio
- Cambios en la dieta y el estilo de vida en el mes anterior.
- Uso de medicamentos concomitantes prohibidos en el mes anterior.
- Incapacidad para comprender o cooperar durante el estudio.
- Sin participación actual en un ensayo de investigación biomédica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: El grupo experimental se define por el tratamiento osteopático simulado (SOT)
Los pacientes recibirán 3 SOT de 30 minutos cada uno durante 2 semanas en consulta privada por un osteópata experimentado que recibirá formación previa para optimizar la calidad de los SOT.
Las posiciones del paciente y del facultativo serán las mismas que en el grupo AOT
|
Para SOT, el paciente se acostará boca abajo y el osteópata usará un agarre amplio con las dos manos sobre el abdomen del paciente para movilizarlo deliberadamente de manera imprecisa.
A continuación, una técnica sin efectos terapéuticos aparentes, el toque ligero, descrita por primera vez por Licciardone et al. [13] y propuesto por otros para realizar manipulaciones óseas simuladas [14], se aplicará al sacro
|
|
Experimental: El grupo experimental se define por el tratamiento osteopático activo (TOA)
Los pacientes recibirán 3 AOT de 30 minutos cada uno durante 2 semanas en consulta privada por un osteópata experimentado que recibirá formación previa para optimizar la calidad del AOT.
|
El AOT consistirá en primer lugar en la aplicación de una técnica visceral.
El paciente se acostará boca abajo y el osteópata tocará el abdomen del paciente con un agarre amplio con las dos manos.
La acción consistirá en seguir los tejidos abdominales en direcciones donde la movilidad de los tejidos esté permitida y se produzca sin restricción, desde la superficie hasta la profundidad del abdomen.
Entonces se percibirá un cambio en la elasticidad del colon cuando se disipen las restricciones de movilidad de los tejidos.
El osteópata utilizará entonces una técnica sobre el sacro según toik-g el procedimiento descrito por Attali et al. [8] que consiste en movilizar el sacro entre los huesos ilíacos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La efectividad (respuesta al tratamiento) al mes de seguimiento:
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se mide por la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) después del tratamiento osteopático.
El IBS-SSS es una medida validada para evaluar la gravedad de los síntomas del SII y permite monitorear la respuesta al tratamiento.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia a los 3 meses (respuesta al tratamiento basada en el IBS-SSS) y cambios en las puntuaciones totales del IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se mide por la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) después del tratamiento osteopático. El IBS-SSS es una medida validada para evaluar la gravedad de los síntomas del SII y permite monitorear la respuesta al tratamiento. Cambios en las puntuaciones totales de IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) hasta 3 mesesEl IBS-QOL es una medida de autoinforme de la calidad de vida específica del síndrome del intestino irritable (IBS) que se utiliza a menudo para evaluar el impacto del IBS y su tratamiento . |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .