OSTEOPATHIE BEI DER BEHANDLUNG VON IBS-SYMPTOME BEI ERWACHSENEN
1. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Troyes
OSTEOPATHIE BEI DER BEHANDLUNG VON IBS-SYMPTOME BEI ERWACHSENEN: STUDIENPROTOKOLL FÜR EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Osteopathie wird von Patienten zur Behandlung von Reizdarmsyndrom gewählt, aber die Beweise für ihre Wirksamkeit sind dürftig.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Osteopathie bei IBS nach 1 Monat Nachsorge bei IBS-Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
eine multizentrische, parallele, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit zwei Gruppen.
Einschlusskriterien: erwachsene IBS-Patienten (Rom-IV-Kriterien) mit ähnlicher Symptomschwere zu Studienbeginn und vergleichbaren Erwartungen an aktive und schein-osteopathische Behandlung zuvor.
Behandlungsgruppe: aktive osteopathische Behandlung.
Kontrollgruppe: osteopathische Scheinbehandlung.
Randomisierung: Zuteilungsverhältnis 1:1.
Bewertungszeiten: Aufnahme und Ausgangsbewertung (Tag 1; Erstbesuch V0), Tag 8, Tag 15 und Nachsorge (1 Monat und 3 Monate), Behandlungen (Tag 0, Tag 8, Tag 15).
Primärer Endpunkt: Wirksamkeit nach 1 Monat (Ansprechen auf die Behandlung, definiert als mindestens 50-Punkte-Reduktion des IBS-Schweregrads auf dem IBS-Symptomschwere-Score).
Sekundärer Endpunkt: Wirksamkeit nach 3 Monaten (Ansprechen auf die Behandlung) und Veränderungen der gesamten IBS-Qualitäts-of-Life-Scores bis zu 3 Monaten.
Stichprobengröße: 404 Personen, um eine Aussagekraft von 90 % zu erreichen, um einen Unterschied von 15 % im Ansprechen auf die Behandlung nach 1 Monat zwischen den beiden Gruppen zu erkennen (20 % der Patienten verloren durch Nachbeobachtung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
404
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 ans
- IBS-Patienten (definiert nach den Rom-IV-Kriterien)
- Moderater Symptomschweregrad auf der IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS) (Werte von 175 bis 300).
- Negative Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Psychologisch in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
- Zugestimmt, sich den mit der Studie verbundenen Verfahren zu unterziehen
- Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 12 Monaten keine osteopathische Behandlung erhalten haben
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung oder Darmkrebs (auch wenn sich die Krankheit in Remission befindet)
- Schwangerschaft
- Geplante oder erwartete elektive Operation während der Studie
- Ernährungs- und Lebensstiländerungen im Vormonat.
- Einnahme von verbotenen Begleitmedikationen im Vormonat.
- Unfähigkeit, während der Studie zu verstehen oder zu kooperieren.
- Keine aktuelle Teilnahme an einer biomedizinischen Forschungsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Die experimentelle Gruppe wird durch die osteopathische Scheinbehandlung (SOT) definiert.
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang 3 SOT von jeweils 30 Minuten in einer Privatpraxis von einem erfahrenen Osteopathen, der zuvor geschult wurde, um die Qualität des SOT zu optimieren.
Die Positionen des Patienten und des Arztes sind die gleichen wie in der AOT-Gruppe
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Bei der SOT liegt der Patient auf dem Bauch und der Osteopath verwendet einen breiten zweihändigen Griff um den Bauch des Patienten, um ihn absichtlich auf ungenaue Weise zu mobilisieren.
Als nächstes wird eine Technik ohne offensichtliche therapeutische Wirkung, die leichte Berührung, zuerst beschrieben von Licciardone et al. [13] und von anderen vorgeschlagen, um simulierte Knochenmanipulationen durchzuführen [14], wird auf das Kreuzbein angewendet
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Experimental: Die experimentelle Gruppe wird durch die aktive osteopathische Behandlung (AOT) definiert.
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang 3 AOT von jeweils 30 Minuten in einer Privatpraxis von einem erfahrenen Osteopathen, der zuvor geschult wurde, um die Qualität der AOT zu optimieren.
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Die AOT besteht zunächst aus der Anwendung einer viszeralen Technik.
Der Patient wird auf dem Bauch liegen und der Osteopath wird den Bauch des Patienten mit einem breiten zweihändigen Griff berühren.
Die Aktion besteht darin, dem Bauchgewebe in Richtungen zu folgen, in denen Gewebebeweglichkeit erlaubt ist und ohne Einschränkung erfolgt, von der Oberfläche bis in die Tiefe des Bauches.
Eine Änderung der Elastizität des Dickdarms wird dann wahrgenommen, wenn die Bewegungseinschränkungen des Gewebes aufgelöst werden.
Der Osteopath wendet dann eine Technik am Kreuzbein gemäß dem von Attali et al. beschriebenen Verfahren an. [8] die darin besteht, das Kreuzbein zwischen den Beckenknochen zu mobilisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit (Ansprechen auf die Behandlung) nach 1 Monat Follow-up:
Zeitfenster: 1 Monat
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Sie wird anhand des IBS-Symptom-Schwere-Scores (IBS-SSS) nach einer osteopathischen Behandlung gemessen.
Der IBS-SSS ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere von IBS-Symptomen und ermöglicht die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit nach 3 Monaten (Ansprechen auf die Behandlung basierend auf IBS-SSS) und Veränderungen der Gesamtwerte der IBS-Lebensqualität (IBS-QOL) bis zu 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Sie wird anhand des IBS-Symptom-Schwere-Scores (IBS-SSS) nach einer osteopathischen Behandlung gemessen. Der IBS-SSS ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere von IBS-Symptomen und ermöglicht die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Veränderungen der Gesamtwerte der IBS-Lebensqualität (IBS-QOL) bis zu 3 MonatenDie IBS-QOL ist ein Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität, das für das Reizdarmsyndrom (IBS) spezifisch ist und häufig verwendet wird, um die Auswirkungen von IBS und seiner Behandlung zu bewerten . |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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