OSTEOPATIA NO TRATAMENTO DOS SINTOMAS DA SII EM ADULTOS
1 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier de Troyes
OSTEOPATIA NO TRATAMENTO DOS SINTOMAS DA SII EM ADULTOS: PROTOCOLO DE ESTUDO PARA UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
A osteopatia é escolhida pelos pacientes como tratamento para a SII, mas as evidências de sua eficácia são escassas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da osteopatia para SII em 1 mês de acompanhamento em adultos com SII.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um estudo multicêntrico, de dois grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Critérios de inclusão: pacientes adultos com SII (critérios de Roma IV) com gravidade de sintomas basais semelhante e expectativas comparáveis de tratamento osteopático ativo e falso antes.
Grupo de tratamento: tratamento osteopático ativo.
Grupo controle: tratamento osteopático simulado.
Randomização: proporção de alocação 1:1.
Tempos de avaliação: inclusão e avaliação inicial (Dia-1; Visita inicial V0), Dia 8, Dia 15 e acompanhamento (1 mês e 3 meses), tratamentos (Dia 0, Dia 8, Dia 15).
Objetivo primário: Eficácia em 1 mês (resposta ao tratamento definida como uma redução de pelo menos 50 pontos na gravidade da SII no escore de gravidade dos sintomas da SII).
Ponto final secundário: eficácia em 3 meses (resposta ao tratamento) e mudanças nos escores totais de qualidade de vida da SII até 3 meses.
Tamanho da amostra: 404 indivíduos para atingir 90% de poder para detectar uma diferença de 15% na resposta ao tratamento em 1 mês entre os dois grupos (20% dos pacientes perderam o acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
404
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Pacientes com SII (definidos de acordo com os Critérios IV de Roma)
- Pontuação de gravidade moderada dos sintomas na Escala de Gravidade de Sintomas da SII (IBS-SSS) (valores variando de 175 a 300).
- Colonoscopia negativa nos últimos 5 anos.
- Psicologicamente apto para fornecer consentimento informado assinado.
- Concordou em se submeter aos procedimentos associados ao estudo
- Seguro médico
Critério de exclusão:
- Não ter recebido nenhum tratamento osteopático nos últimos 12 meses
- Doença intestinal inflamatória crônica ou câncer digestivo (mesmo que a doença esteja em remissão)
- Gravidez
- Cirurgia eletiva planejada ou esperada durante o estudo
- Mudanças na dieta e no estilo de vida no mês anterior.
- Uso de medicamentos concomitantes proibidos no mês anterior.
- Incapacidade de entender ou cooperar durante o estudo.
- Nenhuma participação atual em um estudo de pesquisa biomédica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: O grupo experimental é definido pelo sham osteopathic treatment (SOT)
Os pacientes receberão 3 SOT de 30 minutos cada durante 2 semanas em consultório particular por um osteopata experiente que receberá treinamento prévio para otimizar a qualidade do SOT.
As posições do paciente e do profissional serão as mesmas do grupo AOT
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Para SOT, o paciente se deitará de bruços e o osteopata usará uma pegada ampla com as duas mãos no abdômen do paciente para mobilizá-lo deliberadamente de maneira imprecisa.
A seguir, uma técnica sem efeitos terapêuticos aparentes, o toque leve, descrita pela primeira vez por Licciardone et al. [13] e proposto por outros para realizar manipulações ósseas simuladas [14], será aplicado ao sacro
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Experimental: O grupo experimental é definido pelo tratamento osteopático ativo (AOT)
Os pacientes receberão 3 AOT de 30 minutos cada durante 2 semanas em consultório particular por um osteopata experiente que receberá treinamento prévio para otimizar a qualidade do AOT.
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O AOT consistirá primeiramente na aplicação de uma técnica visceral.
O paciente se deitará de bruços e o osteopata tocará o abdômen do paciente com uma pegada ampla com as duas mãos.
A ação consistirá em seguir os tecidos abdominais em direções onde a mobilidade tecidual é permitida e ocorre sem restrições, desde a superfície até a profundidade do abdome.
Uma mudança na elasticidade do cólon será então percebida quando as restrições de mobilidade dos tecidos forem dissipadas.
O osteopata usará então uma técnica no sacro de acordo com o procedimento descrito por Attali et al. [8] que consiste na mobilização do sacro entre os ossos ilíacos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia (resposta ao tratamento) no acompanhamento de 1 mês:
Prazo: 1 mês
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É medido pelo escore de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) após o tratamento osteopático.
O IBS-SSS é uma medida validada para avaliar a gravidade dos sintomas da SII e permite o monitoramento da resposta ao tratamento.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia aos 3 meses (resposta ao tratamento com base no IBS-SSS) e alterações nas pontuações totais da IBS-Qualidade de vida (IBS-QOL) até 3 meses.
Prazo: 3 meses
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É medido pelo escore de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) após o tratamento osteopático. O IBS-SSS é uma medida validada para avaliar a gravidade dos sintomas da SII e permite o monitoramento da resposta ao tratamento. Alterações nos escores totais de qualidade de vida da SII (IBS-QOL) até 3 meses O IBS-QOL é uma medida de autorrelato da qualidade de vida específica para a síndrome do intestino irritável (SII), frequentemente usada para avaliar o impacto da SII e seu tratamento . |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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