L'OSTEOPATIA NEL TRATTAMENTO DEI SINTOMI DI IBS NEGLI ADULTI
1 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier de Troyes
L'OSTEOPATIA NEL TRATTAMENTO DEI SINTOMI DI IBS NEGLI ADULTI: PROTOCOLLO DI STUDIO PER UN TRIAL CONTROLLATO RANDOMIZZATO
L'osteopatia è scelta dai pazienti come trattamento per l'IBS, ma le prove della sua efficacia sono scarse.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'osteopatia per l'IBS a 1 mese di follow-up negli adulti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
uno studio multicentrico, parallelo a due gruppi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Criteri di inclusione: pazienti adulti con IBS (criteri di Roma IV) con gravità dei sintomi al basale simile e aspettative comparabili di trattamento osteopatico attivo e fittizio prima.
Gruppo di trattamento: trattamento osteopatico attivo.
Gruppo di controllo: finto trattamento osteopatico.
Randomizzazione: rapporto di allocazione 1:1.
Tempi di valutazione: inclusione e valutazione di base (Giorno 1; Visita iniziale V0), Giorno 8, Giorno 15 e follow-up (1 mese e 3 mesi), trattamenti (Giorno 0, Giorno 8, Giorno 15).
Endpoint primario: efficacia a 1 mese (risposta al trattamento definita come una riduzione di almeno 50 punti della gravità dell'IBS sul punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS).
Endpoint secondario: efficacia a 3 mesi (risposta al trattamento) e variazioni dei punteggi totali della qualità della vita dell'IBS fino a 3 mesi.
Dimensione del campione: 404 individui per raggiungere il 90% di potenza per rilevare una differenza del 15% nella risposta al trattamento a 1 mese tra i due gruppi (il 20% dei pazienti ha perso al follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
404
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile ≥ 18 ans
- Pazienti con IBS (definiti secondo i Criteri Roma IV)
- Punteggio di gravità dei sintomi moderato sulla IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) (valori compresi tra 175 e 300).
- Colonscopia negativa negli ultimi 5 anni.
- Psicologicamente idoneo a fornire il consenso informato firmato.
- Accettato di sottoporsi alle procedure associate allo studio
- Assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Non aver ricevuto alcun trattamento osteopatico negli ultimi 12 mesi
- Malattia infiammatoria cronica intestinale o cancro digestivo (anche se la malattia è in remissione)
- Gravidanza
- Chirurgia elettiva pianificata o prevista durante lo studio
- Cambiamenti nella dieta e nello stile di vita nel mese precedente.
- Uso di farmaci concomitanti proibiti nel mese precedente.
- Incapacità di comprendere o collaborare durante lo studio.
- Nessuna partecipazione attuale a uno studio di ricerca biomedica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Il gruppo sperimentale è definito dal trattamento osteopatico fittizio (SOT)
I pazienti riceveranno 3 SOT di 30 minuti ciascuno per 2 settimane in uno studio privato da un osteopata esperto che riceverà una formazione preliminare per ottimizzare la qualità del SOT.
Le posizioni del paziente e del medico saranno le stesse del gruppo AOT
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Per il SOT, il paziente giace a pancia in giù e l'osteopata utilizza un'ampia presa a due mani sull'addome del paziente per mobilizzarlo deliberatamente in modo impreciso.
Successivamente, una tecnica senza apparenti effetti terapeutici, il tocco leggero, descritto per la prima volta da Licciardone et al. [13] e proposto da altri per eseguire manipolazioni ossee simulate [14], verrà applicato al sacro
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale è definito dal trattamento osteopatico attivo (AOT)
I pazienti riceveranno 3 AOT di 30 minuti ciascuno per 2 settimane in uno studio privato da un osteopata esperto che riceverà una formazione preliminare per ottimizzare la qualità dell'AOT.
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L'AOT consisterà innanzitutto nell'applicazione di una tecnica viscerale.
Il paziente giace a pancia in giù e l'osteopata tocca l'addome del paziente con un'ampia presa a due mani.
L'azione consisterà nel seguire i tessuti addominali in direzioni in cui la mobilità dei tessuti è consentita e avviene senza restrizioni, dalla superficie alla profondità dell'addome.
Un cambiamento nell'elasticità del colon sarà quindi percepito quando le restrizioni di mobilità dei tessuti saranno dissipate.
L'osteopata utilizzerà quindi una tecnica sul sacro secondo toik-g la procedura descritta da Attali et al. [8] che consiste nel mobilizzare il sacro tra le ossa iliache.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia (risposta al trattamento) al follow-up di 1 mese:
Lasso di tempo: 1 mese
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Viene misurato dal punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) dopo il trattamento osteopatico.
L'IBS-SSS è una misura validata per valutare la gravità dei sintomi dell'IBS e consente il monitoraggio della risposta al trattamento.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia a 3 mesi (risposta al trattamento basata sull'IBS-SSS) e variazioni nei punteggi IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) totali fino a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Viene misurato dal punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) dopo il trattamento osteopatico. L'IBS-SSS è una misura validata per valutare la gravità dei sintomi dell'IBS e consente il monitoraggio della risposta al trattamento. Cambiamenti nei punteggi totali IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) fino a 3 mesiL'IBS-QOL è una misura auto-segnalata della qualità della vita specifica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) spesso utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento . |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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