Osteopatia w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego u osób dorosłych
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Troyes
OSTEOPATIA W LECZENIU OBJAWÓW IBS U DOROSŁYCH: PROTOKÓŁ BADANIA DLA RANDOMIZOWANEGO BADANIA KONTROLOWANEGO
Osteopatia jest wybierana przez pacjentów jako metoda leczenia IBS, ale dowody na jej skuteczność są słabe.
Celem tego badania jest ocena skuteczności osteopatii w przypadku IBS po 1 miesiącu u dorosłych z IBS.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
wieloośrodkowe, równoległe, dwugrupowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Kryteria włączenia: dorośli pacjenci z IBS (kryteria rzymskie IV) z podobnym wyjściowym nasileniem objawów i porównywalnymi oczekiwaniami wobec aktywnego i pozorowanego leczenia osteopatycznego przed.
Grupa lecznicza: aktywne leczenie osteopatyczne.
Grupa kontrolna: pozorowane leczenie osteopatyczne.
Randomizacja: stosunek alokacji 1:1.
Czas oceny: włączenie i ocena wyjściowa (Dzień-1; Wizyta wstępna V0), Dzień 8, Dzień 15 i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące), leczenie (Dzień 0, Dzień 8, Dzień 15).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Skuteczność po 1 miesiącu (odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako co najmniej 50-punktowe zmniejszenie nasilenia IBS w skali nasilenia objawów IBS).
Drugorzędowy punkt końcowy: Skuteczność po 3 miesiącach (odpowiedź na leczenie) i zmiany całkowitej oceny jakości życia IBS do 3 miesięcy.
Wielkość próby: 404 osoby, aby osiągnąć 90% mocy do wykrycia 15% różnicy w odpowiedzi na leczenie po 1 miesiącu między dwiema grupami (20% pacjentów utraconych z obserwacji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
404
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z IBS (zdefiniowani zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV)
- Umiarkowane nasilenie objawów w Skali Nasilenia Objawów IBS (IBS-SSS) (wartości w zakresie od 175 do 300).
- Negatywny wynik kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat.
- Zdolność psychologiczna do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Zgoda na poddanie się procedurom związanym z badaniem
- Ubezpieczenie medyczne
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy nie stosowano żadnego leczenia osteopatycznego
- Przewlekła choroba zapalna jelit lub rak przewodu pokarmowego (nawet jeśli choroba jest w remisji)
- Ciąża
- Planowana lub oczekiwana planowa operacja podczas badania
- Zmiany w diecie i stylu życia w poprzednim miesiącu.
- Stosowanie jednocześnie zabronionych leków w poprzednim miesiącu.
- Niemożność zrozumienia lub współpracy podczas badania.
- Brak aktualnego udziału w badaniach biomedycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa eksperymentalna jest zdefiniowana przez pozorowane leczenie osteopatyczne (SOT)
Pacjenci otrzymają 3 SOT po 30 minut każdy przez 2 tygodnie w prywatnej praktyce prowadzonej przez doświadczonego osteopatę, który przejdzie wcześniejsze szkolenie w celu optymalizacji jakości SOT.
Pozycje pacjenta i lekarza będą takie same jak w grupie AOT
|
W przypadku SOT pacjent leży na brzuchu, a osteopata używa szerokiego oburęcznego uchwytu na brzuchu pacjenta, aby celowo go zmobilizować w nieprecyzyjny sposób.
Następnie technika bez widocznych efektów terapeutycznych, lekki dotyk, po raz pierwszy opisana przez Licciardone i in. [13] i proponowane przez innych do wykonywania symulowanych manipulacji kością [14], zostaną zastosowane do kości krzyżowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna jest zdefiniowana przez aktywne leczenie osteopatyczne (AOT)
Pacjenci otrzymają 3 AOT po 30 minut każdy przez 2 tygodnie w prywatnej praktyce przez doświadczonego osteopatę, który przejdzie wcześniejsze szkolenie w celu optymalizacji jakości AOT.
|
AOT będzie najpierw polegać na zastosowaniu techniki trzewnej.
Pacjent leży na brzuchu, a osteopata dotyka brzucha pacjenta szerokim uchwytem oburącz.
Działanie będzie polegało na podążaniu za tkankami brzucha w kierunkach, w których ruchliwość tkanek jest dozwolona i odbywa się bez ograniczeń, od powierzchni do głębokości jamy brzusznej.
Zmiana elastyczności okrężnicy będzie wtedy zauważalna, gdy ograniczenia ruchliwości tkanek zostaną rozproszone.
Następnie osteopata zastosuje technikę na kości krzyżowej zgodnie z procedurą opisaną przez Attali i in. [8] polegający na mobilizacji kości krzyżowej pomiędzy kośćmi biodrowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (odpowiedź na leczenie) po 1 miesiącu obserwacji:
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzy się go za pomocą wskaźnika nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) po leczeniu osteopatycznym.
IBS-SSS jest zwalidowaną miarą służącą do oceny nasilenia objawów IBS i umożliwia monitorowanie odpowiedzi na leczenie.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność po 3 miesiącach (odpowiedź na leczenie w oparciu o IBS-SSS) oraz zmiany w całkowitych wynikach IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzy się go za pomocą wskaźnika nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) po leczeniu osteopatycznym. IBS-SSS jest zwalidowaną miarą służącą do oceny nasilenia objawów IBS i umożliwia monitorowanie odpowiedzi na leczenie. Zmiany w całkowitych wynikach IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) do 3 miesięcy . |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .