성인의 IBS 증상 치료에 있어 골다공증
2023년 3월 1일 업데이트: Centre Hospitalier de Troyes
성인의 IBS 증상 치료에 대한 골다공증: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
골다공증은 환자들이 IBS의 치료법으로 선택하지만 그 효과에 대한 증거는 빈약합니다.
이 연구의 목적은 IBS 성인에서 1개월 추적 관찰 시 IBS에 대한 정골요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 2개 그룹 병렬, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
포함 기준: 성인 IBS 환자(로마 IV 기준)는 유사한 기준선 증상 중증도를 가지며 이전에 활성 및 가짜 정골 요법 치료에 대한 비교 가능한 기대치를 갖습니다.
치료군: 활성 정골요법 치료.
대조군: 가짜 정골요법 치료.
무작위화: 할당 비율 1:1.
평가 시간: 포함 및 기준선 평가(1일; 초기 방문 V0), 8일, 15일 및 후속 조치(1개월 및 3개월), 치료(0일, 8일, 15일).
1차 종점: 1개월에서의 유효성(IBS-증상 중증도 점수에서 IBS 중증도의 최소 50점 감소로 정의된 치료에 대한 반응).
2차 종점: 3개월의 효과(치료에 대한 반응) 및 최대 3개월까지 총 IBS 삶의 질 점수의 변화.
샘플 크기: 404명의 개인이 90% 검정력을 달성하여 두 그룹 사이에서 1개월에 치료 반응의 15% 차이를 감지합니다(환자의 20%가 추적 조사 실패).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
404
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자 ≥ 18 ans
- IBS 환자(로마 IV 기준에 따라 정의됨)
- IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)에서 중간 정도의 증상 심각도 점수(175~300 범위의 값).
- 지난 5년 이내의 음성 대장내시경 검사.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하기에 심리적으로 적합합니다.
- 연구와 관련된 절차를 수행하기로 동의
- 의료 보험
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 어떤 정골 요법 치료도 받지 않았습니다.
- 만성 염증성 장 질환 또는 소화기 암(질병이 완화된 경우에도)
- 임신
- 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 선택적 수술
- 지난 달의 식습관 및 생활 방식 변화.
- 지난 달에 금지된 병용 약물 사용.
- 연구 중에 이해하거나 협력할 수 없음.
- 생물 의학 연구 시험에 현재 참여하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 실험군은 가짜 골다공증 치료(SOT)로 정의됩니다.
환자는 SOT의 품질을 최적화하기 위해 사전 교육을 받을 숙련된 접골사에 의해 개인 실습에서 2주 동안 30분씩 3회 SOT를 받게 됩니다.
환자와 시술자의 위치는 AOT 그룹과 동일합니다.
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SOT의 경우, 환자는 엎드려 눕고 접골사는 환자의 복부를 두 손으로 넓게 잡고 부정확한 방식으로 의도적으로 움직이게 합니다.
다음으로 Licciardone et al. [13] 시뮬레이션된 뼈 조작을 수행하기 위해 다른 사람들이 제안한 [14]는 천골에 적용될 것입니다.
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실험적: 실험군은 적극적인 골다공증 치료(AOT)로 정의됩니다.
환자는 AOT의 품질을 최적화하기 위해 사전 교육을 받을 숙련된 접골사에 의해 개인 실습에서 2주 동안 각각 30분씩 3개의 AOT를 받게 됩니다.
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AOT는 먼저 내장 기술의 적용으로 구성됩니다.
환자는 엎드려 눕고 접골사는 넓은 양손 그립으로 환자의 복부를 만집니다.
동작은 표면에서 복부 깊이까지 조직 이동성이 허용되고 제한 없이 발생하는 방향으로 복부 조직을 따라가는 것으로 구성됩니다.
결장의 탄력성 변화는 조직의 이동성 제한이 사라지면 감지됩니다.
그런 다음 정골 요법사는 Attali 등이 설명한 절차에 따라 천골에 대한 기술을 사용합니다. [8] 장골 사이의 천골을 동원하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 추적 조사에서 효과(치료에 대한 반응):
기간: 1 개월
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정골요법 치료 후 IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)로 측정됩니다.
IBS-SSS는 IBS 증상의 중증도를 평가하기 위한 검증된 측정법이며 치료에 대한 반응을 모니터링할 수 있습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월의 효과(IBS-SSS에 기초한 치료에 대한 반응) 및 최대 3개월까지 총 IBS-Quality Of Life(IBS-QOL) 점수의 변화.
기간: 3 개월
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정골요법 치료 후 IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)로 측정됩니다. IBS-SSS는 IBS 증상의 중증도를 평가하기 위한 검증된 측정법이며 치료에 대한 반응을 모니터링할 수 있습니다. 최대 3개월까지 총 IBS-Quality Of Life(IBS-QOL) 점수의 변화The IBS-QOL은 IBS와 그 치료의 영향을 평가하는 데 종종 사용되는 과민성 대장 증후군(IBS)에 특정한 삶의 질에 대한 자가 보고 척도입니다. . |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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