OSTEOPATIA AIKUISTEN IBS-oireiden hoidossa
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier de Troyes
OSTEOPATIA AIKUISTEN IBS-oireiden hoidossa: TUTKIMUSPROTOKOLLA satunnaistettuun OHJELTUUN KOKEEEN
Potilaat valitsevat osteopatian IBS:n hoidoksi, mutta näyttöä sen tehokkuudesta on huono.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osteopatian tehokkuutta IBS:ssä yhden kuukauden seurannassa IBS-aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
monikeskus, kahden ryhmän rinnakkaistutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Sisällytämiskriteerit: aikuiset IBS-potilaat (Rooma IV -kriteerit), joilla on samanlainen lähtötilanteen oireiden vakavuus, ja vertailukelpoiset odotukset aktiivisesta ja näennäisestä osteopaattisesta hoidosta aiemmin.
Hoitoryhmä: Aktiivinen osteopaattinen hoito.
Kontrolliryhmä: näennäinen osteopaattinen hoito.
Satunnaistaminen: jakosuhde 1:1.
Arviointiajat: sisällyttäminen ja lähtötilanteen arviointi (päivä 1; ensimmäinen käynti V0), päivä 8, päivä 15 ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta), hoidot (päivä 0, päivä 8, päivä 15).
Ensisijainen päätetapahtuma: Tehokkuus 1 kuukauden kohdalla (vaste hoitoon määritellään vähintään 50 pisteen alenemisena IBS:n vaikeusasteella IBS-oireiden vakavuuspisteissä).
Toissijainen päätetapahtuma: Tehokkuus 3 kuukauden kohdalla (vaste hoitoon) ja muutokset IBS:n kokonaiselämänlaadussa 3 kuukauteen asti.
Otoskoko: 404 henkilöä saavuttamaan 90 %:n teho havaita 15 %:n ero hoitovasteessa 1 kuukauden kuluttua kahden ryhmän välillä (20 % potilaista jäi seurantaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
404
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18 ans
- IBS-potilaat (määritelty Rooma IV -kriteerien mukaan)
- Kohtalainen oireiden vakavuuspisteet IBS-oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS) (arvot vaihtelevat 175–300).
- Negatiivinen kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Psykologisesti sopiva antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Hyväksyi tutkimukseen liittyvien menettelyjen suorittamisen
- Sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- En ole saanut mitään osteopaattista hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai ruoansulatuskanavan syöpä (vaikka sairaus olisi remissiossa)
- Raskaus
- Suunniteltu tai odotettu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana
- Ruokavalion ja elämäntapojen muutokset edellisen kuukauden aikana.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
- Ei tällä hetkellä osallistumista biolääketieteelliseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Koeryhmän määrittelee vale-osteopaattinen hoito (SOT)
Potilaat saavat kolme 30 minuutin SOT-hoitoa 2 viikon ajan yksityisellä vastaanotolla kokeneen osteopaatin toimesta, joka saa aiempaa koulutusta SOT:n laadun optimoimiseksi.
Potilaan ja lääkärin asennot ovat samat kuin AOT-ryhmässä
|
SOT:ssa potilas makaa vatsallaan ja osteopaatti käyttää leveää kahdella kädellä potilaan vatsan otetta mobilisoidakseen sitä tarkoituksella epätarkalla tavalla.
Seuraavaksi tekniikka, jolla ei ole ilmeisiä terapeuttisia vaikutuksia, kevyt kosketus, jonka ensimmäisenä kuvasivat Licciardone et ai. [13] ja muut ehdottivat simuloitujen luumanipulaatioiden suorittamiseen [14], levitetään ristiluuhun
|
|
Kokeellinen: Koeryhmän määrittelee aktiivinen osteopaattinen hoito (AOT)
Potilaat saavat kolme 30 minuutin AOT-aikaa 2 viikon ajan yksityisellä vastaanotolla kokeneen osteopaatin toimesta, joka saa aiempaa koulutusta AOT:n laadun optimoimiseksi.
|
AOT koostuu ensin viskeraalitekniikan soveltamisesta.
Potilas makaa vatsallaan ja osteopaatti koskettaa potilaan vatsaa leveällä kahdella kädellä.
Toimenpide koostuu vatsan kudosten seuraamisesta suuntiin, joissa kudosten liikkuvuus on sallittua ja tapahtuu ilman rajoituksia, pinnasta vatsan syvyyteen.
Muutos paksusuolen elastisuudessa havaitaan silloin, kun kudosten liikkuvuusrajoitukset häviävät.
Osteopaatti käyttää sitten ristiluun tekniikkaa Attalin et ai. kuvaaman menettelyn mukaisesti. [8] joka koostuu ristiluun mobilisoimisesta suoliluun luiden välissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus (vaste hoitoon) 1 kuukauden seurannassa:
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Se mitataan IBS-oireiden vakavuuspisteellä (IBS-SSS) osteopaattisen hoidon jälkeen.
IBS-SSS on validoitu mitta IBS-oireiden vakavuuden arvioimiseksi ja mahdollistaa hoitovasteen seurannan.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus 3 kuukauden kohdalla (vaste hoitoon IBS-SSS:n perusteella) ja muutokset IBS-elämän kokonaislaadussa (IBS-QOL) pisteet jopa 3 kuukautta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se mitataan IBS-oireiden vakavuuspisteellä (IBS-SSS) osteopaattisen hoidon jälkeen. IBS-SSS on validoitu mitta IBS-oireiden vakavuuden arvioimiseksi ja mahdollistaa hoitovasteen seurannan. Muutokset IBS-elämänlaadun kokonaispisteissä (IBS-QOL) jopa 3 kuukaudessa. IBS-QOL on itseraportoitu elämänlaadun mittari ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS), jota käytetään usein arvioimaan IBS:n ja sen hoidon vaikutuksia. . |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREAT OF IBS SYMPTOMS IN ADULT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .