進行固形腫瘍におけるKD6001の臨床研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名すること。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性。
• 少なくとも3か月の平均余命。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1。
• 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の患者：標準治療に失敗した、標準治療に耐えられない、拒否する、および/または標準治療がない進行性固形腫瘍の患者（黒色腫、腎癌および尿路上皮癌）。
• -RECIST（バージョン1.1）に従って、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。
• 腫瘍組織標本を提供することに同意する (治療前に新鮮な生検サンプルを可能な限り提供する必要があります。治療前に新鮮な生検サンプルを提供できない患者には、2 年以内に保存されたサンプルを使用できます)。
• -スクリーニング期間中の検査結果によって示される適切な臓器機能。
• -生殖能力のある男性または妊娠の可能性のある女性（例： 経口避妊薬、子宮内避妊器具またはバリア避妊と組み合わせた避妊）、および研究治療の終了後6か月間の避妊の継続。
• コンプライアンスの徹底、フォローアップへの協力。

除外基準:

• -研究登録前の5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある被験者。 治療後に治癒が期待できる悪性腫瘍を除く（治療された甲状腺がん、非浸潤性子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または根治手術によって治療された乳房の非浸潤性乳管がんを含む）。
• -以前に抗腫瘍治療または局所抗腫瘍治療を受けたことがある、または治験薬または機器療法を受けた。
• -治験薬の初回投与前8週間以内に免疫療法を受けた（抗体療法および細胞療法を含む）;以前に抗CTLA-4チェックポイント阻害剤を使用した被験者は除外する必要があります。
• -CTCAE（バージョン5.0）グレード1以上に回復していない以前の治療によって誘発された有害反応（脱毛症および神経毒性を除く。これは、研究者が長期の存在を回復できなかったと判断した場合を除く）。
• -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の病歴。
• 中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎がある。
• 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は参加できます。
• 活動性自己免疫疾患を患っている、または患っている疑いがある。
• 重度の肝炎および肝硬変の患者。
• 臨床症状を伴う、または対症療法を必要とする大量の水胸または腹水;深刻な心血管疾患、肺疾患、間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、および症候性気管支痙攣性心疾患を有する;全身治療を必要とする活動性感染症がある; HIVまたはAIDSの陽性検査;慢性活動性 HBV または HCV;活動性結核患者。
• 全身グルココルチコイド（プレドニゾン> 10 mg /日または同等用量の他のグルココルチコイド）および他の免疫抑制薬は、最初の治験薬治療の14日以内に使用されました。 -治験薬の初回投与前14日以内の腸内細菌叢の変化に影響を与える可能性のある広域抗生物質の使用。
• -研究開始前の4週間以内の生ワクチンの予防接種; -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた; -抗精神病薬乱用の病歴があり、棄権できない、または精神障害の病歴がある。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• KD6001またはその賦形剤に対するアレルギー。
• その他の重度、急性または慢性の医学的疾患または検査室検査の異常により、研究参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究者が判断した研究結果の解釈を妨げる可能性があります。