Estudo Clínico de KD6001 em Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Ser voluntário para assinar o termo de consentimento informado.
• Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, masculino ou feminino.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente: pacientes com tumores sólidos avançados que falham no padrão de atendimento, não toleram o padrão de atendimento, recusam e/ou não têm padrão de atendimento (melanoma, carcinoma renal e carcinoma urotelial).
• Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável na linha de base de acordo com RECIST (versão 1.1).
• Concordar em fornecer amostras de tecido tumoral (a amostra de biópsia fresca antes do tratamento deve ser fornecida na medida do possível, a amostra arquivada dentro de dois anos é aceitável para os pacientes que não podem fornecer amostra de biópsia fresca antes do tratamento).
• Função adequada do órgão, conforme indicado pelos resultados laboratoriais durante o período de triagem.
• Uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante todo o estudo para homens com capacidade reprodutiva ou mulheres com possibilidade de gravidez (p. anticoncepcionais orais, dispositivo anticoncepcional intrauterino ou contracepção de barreira em combinação com espermatocida) e continuação da contracepção por 6 meses após o término do tratamento do estudo.
• Boa adesão, cooperação com acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com história de outros tumores malignos nos cinco anos anteriores à entrada no estudo. Exceto para os tumores malignos que podem ser curados após o tratamento (incluindo câncer de tireoide tratado, carcinoma cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas ou carcinoma ductal in situ da mama tratado por cirurgia radical).
• Foram previamente expostos a qualquer tratamento antitumoral, ou tratamento antitumoral local, ou receberam medicamentos em investigação ou terapia com instrumentos.
• Ter recebido imunoterapia dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (incluindo terapia com anticorpos e terapia celular); Indivíduos com inibidores de checkpoint anti-CTLA-4 anteriores devem ser excluídos.
• Reação adversa induzida por terapia anterior não recuperada para CTCAE (versão 5.0) grau 1 ou melhor (exceto alopecia e neurotoxicidade, que é determinada pelos investigadores que a presença de longo prazo não pode ser restaurada).
• Histórico de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Ter metástases no sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa.
• Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar.
• Ter ou suspeitar ter doença autoimune ativa.
• Pacientes com hepatite grave e cirrose hepática.
• Hidrotórax maciço ou ascite com sintomas clínicos ou requerendo tratamento sintomático; Ter doenças cardiovasculares graves, doenças pulmonares, pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica e doença cardíaca broncoespasmo sintomática; Ter infecção ativa requerendo tratamento sistêmico; Teste positivo para HIV ou AIDS; HBV ou HCV crônico ativo; Pacientes com tuberculose ativa.
• Glicocorticóides sistêmicos (prednisona > 10 mg/dia ou outros glicocorticóides de dose equivalente) e outras drogas imunossupressoras foram usados ​​até 14 dias antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo; Uso de antibióticos de amplo espectro que possam afetar a alteração da flora intestinal até 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Vacinação de vacina viva dentro de 4 semanas antes do início do estudo; Ter recebido cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; Histórico de abuso de antipsicóticos e incapacidade de se abster, ou com histórico de transtorno mental.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Alergia a KD6001 ou seus excipientes.
• Outras doenças médicas graves, agudas ou crônicas ou anormalidades em exames laboratoriais possivelmente aumentando o risco relevante na participação no estudo ou possivelmente interferindo na interpretação dos resultados do estudo conforme julgado pelos investigadores.