진행성 고형암에서 KD6001의 임상연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 70세 이하인 남성 또는 여성.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자: 표준 치료에 실패하고 표준 치료를 견딜 수 없으며 표준 치료를 거부 및/또는 갖지 않는 진행성 고형 종양 환자(흑색종, 신장 암종 및 요로상피암).
• RECIST(버전 1.1)에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
• 종양 조직 표본 제공에 동의합니다(가능한 한 치료 전 신선한 생검 샘플을 제공해야 하며, 치료 전에 신선한 생검 샘플을 제공할 수 없는 환자의 경우 2년 이내에 보관된 샘플이 허용됨).
• 스크리닝 기간 동안 실험실 결과에 의해 표시되는 적절한 장기 기능.
• 생식 능력이 있는 남성 또는 임신 가능성이 있는 여성(예: 경구 피임약, 자궁내 피임 장치 또는 장벽 피임법(정자제와 병용), 연구 치료 종료 후 6개월 동안 피임 지속.
• 좋은 준수, 후속 조치와 협력.

제외 기준:

• 연구 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자. 치료 후 완치될 것으로 예상되는 악성 종양(치료된 갑상선암, 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 또는 근치 수술로 치료된 유방의 관상피내암종 포함)을 제외합니다.
• 이전에 항종양 치료 또는 국소 항종양 치료에 노출되었거나 시험 약물 또는 기기 요법을 받은 적이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 면역요법(항체 요법 및 세포 요법 포함)을 받은 경우, 이전 항-CTLA-4 체크포인트 억제제가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• CTCAE(버전 5.0) 등급 1 이상으로 회복되지 않은 이전 요법에 의해 유발된 부작용(장기 존재가 회복될 수 없다고 연구자가 결정한 탈모증 및 신경독성 제외).
• 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력.
• 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우.
• 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자가 참여할 수 있습니다.
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 의심됩니다.
• 심한 간염 및 간경화 환자.
• 임상 증상이 있거나 대증 치료가 필요한 다량의 흉수 또는 복수; 심각한 심혈관 질환, 폐 질환, 간질성 폐렴, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 증상이 있는 기관지 연축 심장 질환이 있는 경우 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우 HIV 또는 AIDS에 대한 양성 검사; 만성 활동성 HBV 또는 HCV; 활동성 결핵 환자.
• 전신성 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 기타 등가 용량의 글루코코르티코이드) 및 기타 면역억제제가 첫 번째 연구 약물 치료 전 14일 이내에 사용되었으며; 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 장내 세균총의 변화에 ​​영향을 미칠 수 있는 광범위 항생제의 사용.
• 연구 시작 전 4주 이내에 생백신 접종; 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자; 항 정신병 약물 남용의 역사와 기권 할 수 없거나 정신 장애의 역사.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• KD6001 또는 그 부형제에 대한 알레르기.
• 다른 중증, 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 검사실 검사의 이상은 연구 참여에 관련된 위험을 증가시키거나 조사자가 판단하는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.