Klinická studie KD6001 u pokročilých solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.
• Věk ≥ 18 a ≤ 70 let v době podpisu informovaného souhlasu, muž nebo žena.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními tumory: pacienti s pokročilými solidními tumory, kteří selhávají ve standardní péči, netolerují standardní péči, odmítají a/nebo nemají žádnou standardní péči (melanom, renální karcinom a uroteliální karcinom).
• Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku podle RECIST (verze 1.1).
• Souhlaste s poskytnutím vzorku nádorové tkáně (pokud je to možné, měl by být poskytnut čerstvý vzorek biopsie před léčbou, archivovaný vzorek do dvou let je přijatelný pro pacienty, kteří nemohou před léčbou poskytnout čerstvý vzorek biopsie).
• Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují laboratorní výsledky během období screeningu.
• Použití vysoce účinných antikoncepčních metod během celé studie u mužů s reprodukční schopností nebo u žen s možností otěhotnění (např. perorální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko nebo bariérová antikoncepce v kombinaci se spermatocidem) a pokračování v antikoncepci po dobu 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
• Dobrá shoda, spolupráce s follow-up.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou jiných maligních nádorů během pěti let před vstupem do studie. S výjimkou zhoubných nádorů, u kterých lze očekávat vyléčení po léčbě (včetně léčeného karcinomu štítné žlázy, karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo duktálního karcinomu in situ prsu léčeného radikální operací).
• Byli jste dříve vystaveni jakékoli protinádorové léčbě nebo lokální protinádorové léčbě nebo byli léčeni zkoumaným léčivem nebo přístrojovou terapií.
• Absolvování imunoterapie během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku (včetně protilátkové terapie a buněčné terapie); Subjekty s předchozími inhibitory kontrolního bodu anti-CTLA-4 by měly být vyloučeny.
• Nežádoucí reakce vyvolaná předchozí terapií, která se nezlepšila na CTCAE (verze 5.0) stupeň 1 nebo lepší (kromě alopecie a neurotoxicity, u které výzkumníci určili, že dlouhodobou přítomnost nelze obnovit).
• Historie alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk.
• Mít metastázy do centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidu.
• Mohou se zúčastnit subjekty s dříve léčenými metastázami v mozku.
• S aktivním autoimunitním onemocněním nebo podezření na něj.
• Pacienti s těžkou hepatitidou a jaterní cirhózou.
• Masivní hydrothorax nebo ascites s klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu; Závažná kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, intersticiální pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc a symptomatická srdeční choroba bronchospasmu; S aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu; Pozitivní test na HIV nebo AIDS; chronicky aktivní HBV nebo HCV; Pacienti s aktivní tuberkulózou.
• Systémové glukokortikoidy (prednison > 10 mg/den nebo jiné glukokortikoidy v ekvivalentní dávce) a další imunosupresiva byly použity během 14 dnů před první léčbou studovaným léčivem; Použití širokospektrých antibiotik, která mohou ovlivnit změnu střevní flóry během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• vakcinace živou vakcínou během 4 týdnů před začátkem studie; po rozsáhlé operaci během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku; Anamnéza zneužívání antipsychotik a neschopnost abstinovat nebo s anamnézou duševní poruchy.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Alergie na KD6001 nebo jeho pomocné látky.
• Jiná závažná, akutní nebo chronická onemocnění nebo abnormality při laboratorním vyšetření, které mohou zvýšit příslušné riziko účasti ve studii nebo případně narušit interpretaci výsledků studie, jak bylo posouzeno zkoušejícími.