KD6001:n kliininen tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti.
• Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä, mies tai nainen.
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet: potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joilla ei ole normaalia hoitoa, jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa, kieltäytyvät ja/tai heillä ei ole standardihoitoa (melanooma, munuaissyöpä ja uroteelikarsinooma).
• Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin (versio 1.1) mukaan.
• Suostukaa toimittamaan kasvainkudosnäyte (tuore biopsia näyte ennen hoitoa tulee toimittaa mahdollisuuksien mukaan, kahden vuoden sisällä arkistoitu näyte on hyväksyttävä potilaille, jotka eivät voi toimittaa tuoretta biopsianäytettä ennen hoitoa).
• Riittävä elinten toiminta seulontajakson aikana laboratoriotulosten osoittamana.
• Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö koko tutkimuksen ajan lisääntymiskykyisille miehille tai raskaana oleville naisille (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai esteehkäisy yhdessä spermatosidin kanssa) ja ehkäisyn jatkaminen 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
• Hyvä noudattaminen, yhteistyö seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan paranevan hoidon jälkeen (mukaan lukien hoidettu kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai radikaalilla leikkauksella hoidettu rintasyöpä in situ).
• Olet aiemmin altistunut jollekin kasvainten vastaiselle hoidolle tai paikalliselle kasvainten vastaiselle hoidolle tai saanut tutkimuslääke- tai instrumenttihoitoa.
• on saanut immunoterapiaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (mukaan lukien vasta-ainehoito ja soluhoito); Potilaat, joilla on aiempia anti-CTLA-4-tarkistuspisteestäjiä, tulee sulkea pois.
• Aiemman hoidon aiheuttama haittavaikutus, joka ei ole toipunut CTCAE:n (versio 5.0) asteeseen 1 tai parempaan (paitsi kaljuuntuminen ja neurotoksisuus, jonka tutkijat ovat määrittäneet, että pitkäaikaista läsnäoloa ei voitu palauttaa).
• Historia allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
• Sinulla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua.
• sinulla on tai epäillään olevan aktiivinen autoimmuunisairaus.
• Potilaat, joilla on vaikea hepatiitti ja maksakirroosi.
• Massiivinen hydrothorax tai askites, jolla on kliinisiä oireita tai jotka vaativat oireenmukaista hoitoa; joilla on vakavat sydän- ja verisuonitaudit, keuhkosairaudet, interstitiaalinen keuhkokuume, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireinen bronkospasmi-sydänsairaus; Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa; Positiivinen testi HIV:lle tai AIDS:lle; krooninen aktiivinen HBV tai HCV; Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
• Systeemisiä glukokortikoideja (prednisonia > 10 mg/vrk tai muita vastaavan annoksen glukokortikoideja) ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa; Laajakirjoisten antibioottien käyttö, jotka voivat vaikuttaa suolistoflooran muutokseen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Elävän rokotteen rokottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Aiempi psykoosilääkkeiden väärinkäyttö ja kyvyttömyys pidättäytyä, tai jolla on ollut mielenterveyshäiriöitä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Allergia KD6001:lle tai sen apuaineille.
• Muut vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet tai poikkeavuudet laboratoriotutkimuksessa, jotka mahdollisesti lisäävät relevanttia tutkimukseen osallistumisen riskiä tai mahdollisesti häiritsevät tutkijoiden arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa.