Badanie kliniczne KD6001 w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
• Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym: pacjenci z zaawansowanym guzem litym, u których standardowa opieka jest nieskuteczna, nie tolerują standardowej opieki, odmawiają i/lub nie mają standardowej opieki (czerniak, rak nerki i rak urotelialny).
• Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
• Zgodzić się na dostarczenie próbki tkanki guza (w miarę możliwości należy dostarczyć świeżą próbkę z biopsji przed leczeniem, próbka zarchiwizowana w ciągu dwóch lat jest akceptowalna dla pacjentów, którzy nie mogą dostarczyć świeżej próbki z biopsji przed leczeniem).
• Odpowiednie funkcjonowanie narządów, na co wskazują wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym.
• Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania u mężczyzn w wieku rozrodczym lub kobiet w ciąży (np. doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub antykoncepcja mechaniczna w połączeniu ze środkiem spermatocydowym) oraz kontynuacja antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.
• Dobra zgodność, współpraca z działaniami następczymi.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania. Z wyjątkiem nowotworów złośliwych, których wyleczenia można się spodziewać po leczeniu (w tym leczonego raka tarczycy, raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka przewodowego in situ piersi leczonego radykalnym zabiegiem chirurgicznym).
• Byli wcześniej narażeni na jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe lub miejscowe leczenie przeciwnowotworowe lub otrzymali eksperymentalny lek lub terapię instrumentalną.
• Osoby, które otrzymały immunoterapię w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (w tym terapię przeciwciałami i terapię komórkową); Pacjenci z wcześniejszymi inhibitorami punktu kontrolnego anty-CTLA-4 powinni zostać wykluczeni.
• Działanie niepożądane wywołane wcześniejszą terapią, które nie powróciło do stopnia 1. lub wyższego według CTCAE (wersja 5.0) (z wyjątkiem łysienia i neurotoksyczności, co do których badacze stwierdzili, że nie można przywrócić długotrwałej obecności).
• Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Mając przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych.
• Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć.
• Posiadanie lub podejrzenie posiadania aktywnej choroby autoimmunologicznej.
• Pacjenci z ciężkim zapaleniem wątroby i marskością wątroby.
• Masywny wysięk opłucnowy lub wodobrzusze z objawami klinicznymi lub wymagający leczenia objawowego; Z poważnymi chorobami układu krążenia, chorobami płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i objawową chorobą serca ze skurczem oskrzeli; Czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub AIDS; przewlekłe aktywne HBV lub HCV; Pacjenci z czynną gruźlicą.
• Glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe (prednizon > 10 mg/dobę lub inne glukokortykoidy w równoważnej dawce) i inne leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem; Stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, które mogą wpływać na zmianę flory jelitowej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania; Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; Historia nadużywania leków przeciwpsychotycznych i niezdolność do powstrzymania się lub z historią zaburzeń psychicznych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Alergia na KD6001 lub jego substancje pomocnicze.
• Inne poważne, ostre lub przewlekłe choroby medyczne lub nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub potencjalnie zakłócać interpretację wyników badania według oceny badaczy.