Klinisk undersøgelse af KD6001 i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• At være frivillig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Alder ≥ 18 og ≤ 70 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring, mand eller kvinde.
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1.
• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer: patienter med fremskredne solide tumorer, som har svigt i standardbehandlingen, ikke kan tolerere standardbehandling, nægter og/eller har ingen standardbehandling (melanom, nyrecarcinom og urothelial carcinom).
• Patienter med mindst én målbar læsion ved baseline ifølge RECIST (version 1.1).
• Accepter at udlevere tumorvævsprøver (frisk biopsiprøve før behandling skal så vidt muligt leveres, den arkiverede prøve inden for to år er acceptabel for patienter, som ikke kan levere frisk biopsiprøve før behandling).
• Tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieresultaterne under screeningsperioden.
• Brug af højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen til mænd med reproduktionsevne eller kvinder med mulighed for gravide (f. orale præventionsmidler, intrauterin præventionsanordning eller barriereprævention i kombination med spermatocid), og fortsættelse af prævention i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• God compliance, samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med anamnese med andre maligne tumorer inden for de fem år forud for studiestart. Bortset fra de ondartede tumorer, der kan forventes at blive helbredt efter behandling (herunder behandlet skjoldbruskkirtelkræft, cervixcarcinom in situ, basal- eller pladecellehudkræft eller duktalt carcinom in situ i brystet behandlet ved radikal kirurgi).
• Har tidligere været udsat for en hvilken som helst antitumorbehandling eller lokal antitumorbehandling eller modtaget forsøgsmedicin eller instrumentterapi.
• At have modtaget immunterapi inden for 8 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet (inklusive antistofterapi og celleterapi); Personer med tidligere anti-CTLA-4 checkpoint-hæmmere bør udelukkes.
• Bivirkninger induceret af tidligere behandling, der ikke er kommet sig til CTCAE (version 5.0) grad 1 eller bedre (undtagen alopeci og neurotoksicitet, som er fastslået af forskere, at langvarig tilstedeværelse ikke kunne genoprettes).
• Anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• At have metastaser i centralnervesystemet og/eller kræftmeningitis.
• Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage.
• Har eller mistænkes for at have aktiv autoimmun sygdom.
• Patienter med svær hepatitis og levercirrhose.
• Massiv hydrothorax eller ascites med kliniske symptomer eller som kræver symptomatisk behandling; Har alvorlige kardiovaskulære sygdomme, lungesygdomme, interstitiel lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom og symptomatisk bronkospasme hjertesygdom; At have aktiv infektion, der kræver systemisk behandling; Positiv test for HIV eller AIDS; kronisk aktiv HBV eller HCV; Patienter med aktiv tuberkulose.
• Systemiske glukokortikoider (prednison > 10 mg/dag eller andre glukokortikoider med tilsvarende dosis) og andre immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 14 dage før den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen; Brug af bredspektrede antibiotika, der kan påvirke ændringen af ​​tarmfloraen inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Vaccination af levende vaccine inden for 4 uger før studiestart; Efter at have modtaget en større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Anamnese med misbrug af antipsykotika og ude af stand til at afholde sig, eller med en historie med psykisk lidelse.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Allergi over for KD6001 eller dets hjælpestoffer.
• Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske sygdomme eller abnormiteter i laboratorieundersøgelser øger muligvis den relevante risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrrer muligvis fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater som vurderet af efterforskerne.