Estudio clínico de KD6001 en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Siendo voluntario firmar el formulario de consentimiento informado.
• Edad ≥ 18 y ≤ 70 años al momento de firmar el consentimiento informado, hombre o mujer.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
• Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente: pacientes con tumores sólidos avanzados que fallan en el estándar de cuidado, no pueden tolerar el estándar de cuidado, rechazan y/o no tienen estándar de cuidado (melanoma, carcinoma renal y carcinoma urotelial).
• Pacientes con al menos una lesión medible al inicio del estudio según RECIST (Versión 1.1).
• Acepte proporcionar una muestra de tejido tumoral (se debe proporcionar una muestra de biopsia fresca antes del tratamiento en la medida de lo posible, la muestra archivada dentro de dos años es aceptable para los pacientes que no pueden proporcionar una muestra de biopsia fresca antes del tratamiento).
• Función adecuada de los órganos según lo indicado por los resultados de laboratorio durante el período de selección.
• Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio para hombres en edad reproductiva o mujeres con posibilidad de embarazo (p. anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino o anticonceptivo de barrera en combinación con espermatocida), y continuación de la anticoncepción durante 6 meses después del final del tratamiento del estudio.
• Buen cumplimiento, cooperación con seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de otros tumores malignos en los cinco años anteriores al ingreso al estudio. Excepto los tumores malignos que se espera que se curen después del tratamiento (incluido el cáncer de tiroides tratado, el carcinoma de cuello uterino in situ, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el carcinoma ductal in situ de mama tratado mediante cirugía radical).
• Haber estado expuesto previamente a cualquier tratamiento antitumoral, o tratamiento antitumoral local, o haber recibido terapia con medicamentos o instrumentos en investigación.
• Haber recibido inmunoterapia dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (incluida la terapia con anticuerpos y la terapia celular); Deben excluirse los sujetos con inhibidores previos del punto de control anti-CTLA-4.
• Reacción adversa inducida por una terapia previa que no se recuperó a CTCAE (versión 5.0) grado 1 o mejor (excepto alopecia y neurotoxicidad, que los investigadores determinaron que la presencia a largo plazo no se pudo restaurar).
• Antecedentes de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
• Tener metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis cancerosa.
• Pueden participar sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas.
• Tener o sospechar que tiene una enfermedad autoinmune activa.
• Pacientes con hepatitis severa y cirrosis hepática.
• Hidrotórax masivo o ascitis con síntomas clínicos o que requieren tratamiento sintomático; Tener enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades pulmonares, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad cardíaca con broncoespasmo sintomático; Tener una infección activa que requiera tratamiento sistémico; Prueba positiva para VIH o SIDA; VHB o VHC activos crónicos; Pacientes con tuberculosis activa.
• Se usaron glucocorticoides sistémicos (prednisona > 10 mg/día u otros glucocorticoides de dosis equivalente) y otros fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio; Uso de antibióticos de amplio espectro que puedan afectar el cambio de la flora intestinal dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Vacunación de vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio; Haber recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; Antecedentes de abuso de antipsicóticos e incapaz de abstenerse, o con antecedentes de trastorno mental.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Alergia a KD6001 o sus excipientes.
• Otras enfermedades médicas graves, agudas o crónicas o anormalidades en el examen de laboratorio que posiblemente aumenten el riesgo relevante en la participación en el estudio o posiblemente interfieran en la interpretación de los resultados del estudio a juicio de los investigadores.