Клиническое исследование KD6001 при запущенных солидных опухолях

Критерии включения:

• Добровольное подписание формы информированного согласия.
• Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет на момент подписания формы информированного согласия, мужчина или женщина.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями на поздних стадиях: пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях, которые не соответствуют стандарту лечения, не могут переносить стандарт лечения, отказываются от него и/или не имеют стандарта лечения (меланома, почечная карцинома и уротелиальная карцинома).
• Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением на исходном уровне в соответствии с RECIST (версия 1.1).
• Согласитесь предоставить образец опухолевой ткани (свежий образец биопсии перед лечением должен быть предоставлен, насколько это возможно, архивный образец в течение двух лет приемлем для пациентов, которые не могут предоставить свежий образец биопсии до лечения).
• Адекватная функция органов по результатам лабораторных исследований в период скрининга.
• Использование высокоэффективных методов контрацепции в течение всего исследования для мужчин с репродуктивной способностью или женщин с возможностью беременности (например, пероральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или барьерную контрацепцию в сочетании со сперматоцидом) и продолжение контрацепции в течение 6 месяцев после окончания исследуемого лечения.
• Хорошее соблюдение, сотрудничество с последующей деятельности.

Критерий исключения:

• Субъекты с другими злокачественными опухолями в анамнезе в течение пяти лет до включения в исследование. За исключением злокачественных опухолей, которые, как ожидается, будут излечены после лечения (включая леченный рак щитовидной железы, карциному шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или протоковую карциному in situ молочной железы, леченные радикальной хирургией).
• Ранее подвергались какому-либо противоопухолевому лечению или местному противоопухолевому лечению, или получали экспериментальную лекарственную или инструментальную терапию.
• Получив иммунотерапию в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата (включая терапию антителами и клеточную терапию); Субъекты с предшествующими ингибиторами контрольной точки анти-CTLA-4 должны быть исключены.
• Побочная реакция, вызванная предшествующей терапией, не восстановившаяся до СТСАЕ (версия 5.0) степени 1 или выше (за исключением алопеции и нейротоксичности, которые исследователи установили, что длительное присутствие не может быть восстановлено).
• История аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• Наличие метастазов в центральной нервной системе и/или ракового менингита.
• Могут участвовать субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг.
• Наличие или подозрение на активное аутоиммунное заболевание.
• Пациенты с тяжелым гепатитом и циррозом печени.
• массивный гидроторакс или асцит с клиническими симптомами или требующий симптоматического лечения; Наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, интерстициальной пневмонии, хронической обструктивной болезни легких и симптоматической бронхоспазмовой болезни сердца; наличие активной инфекции, требующей системного лечения; Положительный тест на ВИЧ или СПИД; хронический активный HBV или HCV; Больные активным туберкулезом.
• Системные глюкокортикоиды (преднизолон > 10 мг/сут или другие глюкокортикоиды в эквивалентной дозе) и другие иммунодепрессанты применялись в течение 14 дней до первого лечения исследуемым препаратом; Использование антибиотиков широкого спектра действия, которые могут повлиять на изменение кишечной флоры в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Вакцинация живой вакциной за 4 недели до начала исследования; Перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата; Злоупотребление нейролептиками в анамнезе и невозможность воздержаться, или наличие в анамнезе психического расстройства.
• Беременные или кормящие женщины.
• Аллергия на KD6001 или его вспомогательные вещества.
• Другие тяжелые, острые или хронические медицинские заболевания или аномалии в лабораторных исследованиях, которые могут увеличить соответствующий риск при участии в исследовании или, возможно, повлиять на интерпретацию результатов исследования по мнению исследователей.