Studio clinico di KD6001 nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Essere volontari a firmare il modulo di consenso informato.
• Età ≥ 18 e ≤ 70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, maschio o femmina.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
• Pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente: pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallimento nello standard di cura, non possono tollerare lo standard di cura, rifiutano e/o non hanno standard di cura (melanoma, carcinoma renale e carcinoma uroteliale).
• Pazienti con almeno una lesione misurabile al basale secondo RECIST (Versione 1.1).
• Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale (campione bioptico fresco prima del trattamento dovrebbe essere fornito per quanto possibile, il campione archiviato entro due anni è accettabile per i pazienti che non possono fornire un campione bioptico fresco prima del trattamento).
• Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai risultati di laboratorio durante il periodo di screening.
• Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'intero studio per uomini con capacità riproduttiva o donne in gravidanza (ad es. contraccettivi orali, dispositivo contraccettivo intrauterino o contraccezione di barriera in combinazione con spermatocide) e continuazione della contraccezione per 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio.
• Buona conformità, cooperazione con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi di altri tumori maligni nei cinque anni precedenti l'ingresso nello studio. Fatta eccezione per i tumori maligni che possono essere curati dopo il trattamento (inclusi carcinoma tiroideo trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma duttale in situ della mammella trattato con chirurgia radicale).
• Sono stati precedentemente esposti a qualsiasi trattamento antitumorale o trattamento antitumorale locale o hanno ricevuto farmaci sperimentali o terapia strumentale.
• Aver ricevuto l'immunoterapia entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio (compresa la terapia con anticorpi e la terapia cellulare); I soggetti con precedenti inibitori del checkpoint anti-CTLA-4 devono essere esclusi.
• Reazione avversa indotta dalla precedente terapia che non è tornata al grado 1 CTCAE (versione 5.0) o superiore (eccetto alopecia e neurotossicità, che è stata determinata dai ricercatori che non è stato possibile ripristinare la presenza a lungo termine).
• Storia di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
• Avere metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa.
• Possono partecipare soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate.
• Avere o sospettare di avere una malattia autoimmune attiva.
• Pazienti con grave epatite e cirrosi epatica.
• Idrotorace massiccio o ascite con sintomi clinici o che richiedono un trattamento sintomatico; Avere gravi malattie cardiovascolari, malattie polmonari, polmonite interstiziale, broncopneumopatia cronica ostruttiva e broncospasmo sintomatico; Avere un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico; Test positivo per HIV o AIDS; HBV o HCV attivo cronico; Pazienti con tubercolosi attiva.
• Sono stati utilizzati glucocorticoidi sistemici (prednisone > 10 mg/die o altri glucocorticoidi di dose equivalente) e altri farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti il ​​primo trattamento con il farmaco oggetto dello studio; Uso di antibiotici ad ampio spettro che possono influenzare il cambiamento della flora intestinale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Vaccinazione del vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio; Aver ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; Storia di abuso di antipsicotici e impossibilità di astenersi, o con una storia di disturbo mentale.
• Donne incinte o che allattano.
• Allergia a KD6001 o ai suoi eccipienti.
• Altre malattie mediche gravi, acute o croniche o anomalie negli esami di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio rilevante nella partecipazione allo studio o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio degli investigatori.