Klinische studie van KD6001 in gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier, man of vrouw.
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
• Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren: patiënten met gevorderde solide tumoren die falen in de standaardbehandeling, de standaardbehandeling niet kunnen verdragen, weigeren en/of geen standaardbehandeling hebben (melanoom, niercarcinoom en urotheelcarcinoom).
• Patiënten met ten minste één meetbare laesie bij baseline volgens RECIST (versie 1.1).
• Stem ermee in om tumorweefselspecimens te verstrekken (vers biopsiemonster vóór de behandeling moet zoveel mogelijk worden verstrekt, het gearchiveerde monster binnen twee jaar is acceptabel voor de patiënten die vóór de behandeling geen vers biopsiemonster kunnen verstrekken).
• Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door de laboratoriumresultaten tijdens de screeningperiode.
• Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek voor mannen die zich kunnen voortplanten of vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva of barrière-anticonceptie in combinatie met spermatocide), en voortzetting van anticonceptie gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling.
• Goede naleving, samenwerking met opvolging.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen de vijf jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Behalve de kwaadaardige tumoren waarvan verwacht kan worden dat ze na de behandeling zullen genezen (waaronder behandelde schildklierkanker, cervicaal carcinoom in situ, basaal- of plaveiselcelkanker of ductaal carcinoom in situ van de borst behandeld door radicale chirurgie).
• eerder zijn blootgesteld aan een antitumorbehandeling of lokale antitumorbehandeling, of experimentele medicatie of instrumenttherapie hebben gekregen.
• Immunotherapie ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief antilichaamtherapie en celtherapie); Proefpersonen met eerdere anti-CTLA-4-checkpointremmers moeten worden uitgesloten.
• Bijwerking veroorzaakt door eerdere therapie die niet is hersteld tot CTCAE (versie 5.0) graad 1 of beter (behalve alopecia en neurotoxiciteit, waarvan door onderzoekers is vastgesteld dat langdurige aanwezigheid niet kon worden hersteld).
• Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of kankerachtige meningitis hebben.
• Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen.
• Een actieve auto-immuunziekte hebben of vermoed hebben.
• Patiënten met ernstige hepatitis en levercirrose.
• Massieve hydrothorax of ascites met klinische symptomen of die symptomatische behandeling vereisen; Ernstige hart- en vaatziekten, longziekten, interstitiële longontsteking, chronische obstructieve longziekte en symptomatische bronchospasme-hartziekte hebben; Een actieve infectie hebben die systemische behandeling vereist; Positieve test op hiv of aids; chronisch actief HBV of HCV; Patiënten met actieve tuberculose.
• Systemische glucocorticoïden (prednison > 10 mg/dag of andere glucocorticoïden met een equivalente dosis) en andere immunosuppressiva werden binnen 14 dagen vóór de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt; Gebruik van breedspectrumantibiotica die de verandering van de darmflora kunnen beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vaccinatie van levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie; een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Geschiedenis van misbruik van antipsychotica en niet kunnen onthouden, of met een geschiedenis van psychische stoornis.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Allergie voor KD6001 of zijn hulpstoffen.
• Andere ernstige, acute of chronische medische aandoeningen of afwijkingen in laboratoriumonderzoek die mogelijk het relevante risico voor deelname aan het onderzoek verhogen of mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten zoals beoordeeld door de onderzoekers verstoren.