Klinisk studie av KD6001 i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Å være frivillig til å signere skjemaet for informert samtykke.
• Alder ≥ 18 og ≤ 70 år ved signering av informert samtykkeskjema, mann eller kvinne.
• Forventet levetid på minst 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1.
• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster: pasienter med avanserte solide svulster som har svikt i standardbehandling, ikke tåler standardbehandling, nekter og/eller ikke har noen standardbehandling (melanom, nyrekarsinom og urotelialt karsinom).
• Pasienter med minst én målbar lesjon ved baseline i henhold til RECIST (versjon 1.1).
• Godta å gi tumorvevsprøve (fersk biopsiprøve før behandling bør gis så langt det er mulig, den arkiverte prøven innen to år er akseptabel for pasienter som ikke kan gi fersk biopsiprøve før behandling).
• Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av laboratorieresultatene under screeningsperioden.
• Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder under hele studien for menn med reproduksjonsevne eller kvinner med mulighet for gravide (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjon eller barriereprevensjon i kombinasjon med spermatocide), og fortsettelse av prevensjon i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.
• God etterlevelse, samarbeid med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner med historie med andre ondartede svulster i løpet av de fem årene før studiestart. Bortsett fra de ondartede svulstene som kan forventes å bli kurert etter behandling (inkludert behandlet skjoldbruskkjertelkreft, livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelhudkreft, eller duktalt karsinom in situ i brystet behandlet ved radikal kirurgi).
• Har tidligere vært utsatt for antitumorbehandling, eller lokal antitumorbehandling, eller mottatt undersøkelsesmedisin eller instrumentbehandling.
• Etter å ha mottatt immunterapi innen 8 uker før første dose av studiemedikamentet (inkludert antistoffterapi og celleterapi); Pasienter med tidligere anti-CTLA-4 sjekkpunkthemmere bør ekskluderes.
• Bivirkninger indusert av tidligere behandling som ikke har kommet seg til CTCAE (versjon 5.0) grad 1 eller bedre (bortsett fra alopecia og nevrotoksisitet, som er fastslått av etterforskere at langvarig tilstedeværelse ikke kunne gjenopprettes).
• Historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• Har metastaser i sentralnervesystemet og/eller kreft hjernehinnebetennelse.
• Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta.
• Har eller mistenkes å ha aktiv autoimmun sykdom.
• Pasienter med alvorlig hepatitt og levercirrhose.
• Massiv hydrothorax eller ascites med kliniske symptomer eller som krever symptomatisk behandling; Har alvorlige kardiovaskulære sykdommer, lungesykdommer, interstitiell lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom og symptomatisk bronkospasme hjertesykdom; Å ha aktiv infeksjon som krever systemisk behandling; Positiv test for HIV eller AIDS; kronisk aktiv HBV eller HCV; Pasienter med aktiv tuberkulose.
• Systemiske glukokortikoider (prednison > 10 mg/dag eller andre glukokortikoider med tilsvarende dose) og andre immunsuppressive medikamenter ble brukt innen 14 dager før den første studiemedikamentelle behandlingen; Bruk av bredspektrede antibiotika som kan påvirke endringen av tarmfloraen innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Vaksinasjon av levende vaksine innen 4 uker før studiestart; Etter å ha mottatt større operasjoner innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet; Historie med misbruk av antipsykotika og ute av stand til å avstå, eller med en historie med psykisk lidelse.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Allergi mot KD6001 eller dets hjelpestoffer.
• Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske sykdommer eller abnormiteter i laboratorieundersøkelser kan øke den relevante risikoen ved studiedeltakelse eller muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene som vurderes av etterforskerne.