Klinische Studie zu KD6001 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Freiwilliges Unterschreiben der Einverständniserklärung.
• Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die Standardbehandlung nicht vertragen, die Standardbehandlung nicht tolerieren, die Standardbehandlung verweigern und/oder keine Standardbehandlung haben (Melanom, Nierenkarzinom und Urothelkarzinom).
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST (Version 1.1).
• Stimmen Sie der Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe zu (frische Biopsieprobe vor der Behandlung sollte so weit wie möglich bereitgestellt werden, die archivierte Probe innerhalb von zwei Jahren ist akzeptabel für Patienten, die vor der Behandlung keine frische Biopsieprobe liefern können).
• Angemessene Organfunktion gemäß den Laborergebnissen während des Screeningzeitraums.
• Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie bei reproduktionsfähigen Männern oder schwangerschaftsfähigen Frauen (z. orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva oder Barriere-Kontrazeption in Kombination mit Spermatozid) und Fortsetzung der Empfängnisverhütung für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung.
• Gute Compliance, Zusammenarbeit mit Follow-up.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb der fünf Jahre vor Studieneintritt. Mit Ausnahme der bösartigen Tumore, bei denen eine Heilung nach der Behandlung zu erwarten ist (einschließlich behandeltem Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder duktalem Karzinom in situ der durch Radikaloperation behandelten Brust).
• Wurden zuvor einer Anti-Tumor-Behandlung oder lokalen Anti-Tumor-Behandlung ausgesetzt oder erhielten eine Prüfpräparate- oder Instrumententherapie.
• Erhalten einer Immuntherapie innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (einschließlich Antikörpertherapie und Zelltherapie); Patienten mit früheren Anti-CTLA-4-Checkpoint-Inhibitoren sollten ausgeschlossen werden.
• Nebenwirkungen, die durch eine vorherige Therapie verursacht wurden und sich nicht auf CTCAE (Version 5.0) Grad 1 oder besser erholt haben (außer Alopezie und Neurotoxizität, bei denen von den Prüfärzten festgestellt wurde, dass das langfristige Vorhandensein nicht wiederhergestellt werden konnte).
• Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
• Metastasen im zentralen Nervensystem und/oder krebsartige Meningitis haben.
• Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen.
• Eine aktive Autoimmunerkrankung haben oder vermuten.
• Patienten mit schwerer Hepatitis und Leberzirrhose.
• Massiver Hydrothorax oder Aszites mit klinischen Symptomen oder der Notwendigkeit einer symptomatischen Behandlung; Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Lungenerkrankungen, interstitielle Lungenentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und symptomatische Bronchospasmus-Herzerkrankung haben; eine aktive Infektion haben, die eine systemische Behandlung erfordert; Positiver Test auf HIV oder AIDS; chronisch aktives HBV oder HCV; Patienten mit aktiver Tuberkulose.
• Systemische Glukokortikoide (Prednison > 10 mg/Tag oder andere Glukokortikoide in äquivalenter Dosis) und andere immunsuppressive Arzneimittel wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament angewendet; Verwendung von Breitbandantibiotika, die die Veränderung der Darmflora innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beeinflussen können.
• Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn; Nach einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Geschichte des Missbrauchs von Antipsychotika und Unfähigkeit, sich zu enthalten, oder mit einer Geschichte von psychischen Störungen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Allergie gegen KD6001 oder seine Hilfsstoffe.
• Andere schwere, akute oder chronische medizinische Erkrankungen oder Anomalien bei Laboruntersuchungen, die möglicherweise das relevante Risiko bei der Studienteilnahme erhöhen oder möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung der Prüfärzte beeinträchtigen.