BMI は vNOTE 手術後の痛みに影響しますか (BMIVNOTES)
調査の概要
詳細な説明
序章
過体重と肥満は世界中で劇的に増加しており、罹患率と死亡率の負担に大きく寄与しています。 成人の過体重と肥満の特定、評価、治療に関する国立心肺血液研究所の臨床ガイドラインでは、臨床医が患者の腹囲を評価することが推奨されています。 肥満の有病率の増加と一致して、腹囲も変化し、腹部肥満の急速な増加が実証されています。
肥満は、それに関連する罹患率のため、過去には腹部および骨盤の腹腔鏡手術の相対的禁忌であると考えられていました。 主な課題としては、ベレス針の配置の難しさ、腹腔鏡器具の操作の妨げ、術野をしばしば妨げる大網内の脂肪の蓄積などが挙げられます。 仰臥位機能残気量の低下、胸壁コンプライアンスの低下、二酸化炭素生成の増加による肥満患者の特徴である複雑な麻酔に加え、腹腔鏡手術中に発生する気腹により吸気抵抗が増大し、より高い分時換気量が必要となります。 術後の腹痛は換気をさらに制限し、歩行を妨げる可能性があるため、十分に管理し回避する必要があります。
膣自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTES) は、低侵襲手術の新興分野です。 vNOTES アプローチは、内視鏡手術の利点を組み込むことにより、術後の痛みの軽減を含め、腹壁の創傷やトロカール関連の合併症を回避します。 肥満患者に対する腹腔鏡下子宮全摘出術(TLH)およびvNOTES子宮摘出術の手術結果は、手術期間と術後の入院期間の短縮、および疼痛スコアの低下を考慮すると、vNOTESアプローチに有利です。
私たちの知る限り、BMIとvNOTE手術後に女性が経験する痛みとの相関関係に関する研究は発表されていません。 前述のことから、私たちの研究の目的は、BMI が vNOTES 後の痛みに影響を与えるかどうかを知ることです。
材料と方法 これは、単一の三次医療センターで実施される前向きコホート研究です。 研究対象には、vNOTE手術(子宮摘出術または付属器手術)を受ける予定のすべての女性が含まれます。 過去に脱出または排尿障害の治療のための膣手術または併用手術を受けた女性は研究から除外される。 人口統計学的および臨床的特徴は女性の医療ファイルから収集されます。 さらに、手術時間、推定失血量、手術合併症(低血圧、膀胱腸または血管穿孔)、術後合併症(出血、子宮内膜炎、血管 - 血栓塞栓性イベント、イレウス)などの手術および術後のデータが収集されます。
主な結果:
術後ビジュアルアナログスケール(VAS)。 評価は退院前または手術後 24 日目に行われます。
副次的結果:
- 手術および術後の合併症発生率
- 手術時間
- 錠剤の数
- 発売までの時間
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 子宮摘出術または付属器の適応症のために vNOTES を受けている女性 除外基準。
- 過去の膣手術
- 現在の膣手術の併用(脱出/排尿障害の治療のため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膣自然開口部経管内視鏡手術後の女性 (vNOTES)
研究対象には、vNOTE技術による子宮摘出術または付属器手術後のすべての女性が含まれます。
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術後のVASスコアは、退院前と術後24時間に評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠:手術から24時間後
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スコアは 1 (まったく痛みがない) ~ 10 (非常に強い痛み) の間でスケールされます。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みをコントロールするための薬の使用
時間枠:手術から24時間後
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薬の種類と使用する錠剤の数
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手術から24時間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Dietz WH, Vinicor F, Bales VS, Marks JS. Prevalence of obesity, diabetes, and obesity-related health risk factors, 2001. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):76-9. doi: 10.1001/jama.289.1.76.
- Le Bras M, Ribou G, Brachet-Liermain M. [Does mefloquine concentrate in the parasited red cell?]. Presse Med. 1989 Mar 4;18(9):492. No abstract available. French.
- Lamvu G, Zolnoun D, Boggess J, Steege JF. Obesity: physiologic changes and challenges during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):669-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.077.
- Kaya C, Yildiz S, Alay I, Aslan O, Aydiner IE, Yasar L. The Comparison of Surgical Outcomes following Laparoscopic Hysterectomy and vNOTES Hysterectomy in Obese Patients. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):862-867. doi: 10.1080/08941939.2021.1927262. Epub 2021 May 26.
- Must A, McKeown NM. The Disease Burden Associated with Overweight and Obesity. 2012 Aug 8. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279095/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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