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BMI は vNOTE 手術後の痛みに影響しますか (BMIVNOTES)

2024年11月12日 更新者:Aya Mohr Sasson、The University of Texas Health Science Center, Houston
過体重と肥満は世界中で劇的に増加しており、罹患率と死亡率の負担に大きく寄与しています。 肥満は、それに関連する罹患率のため、過去には腹部および骨盤の腹腔鏡手術の相対的禁忌であると考えられていました。 膣自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTES) は、低侵襲手術の新興分野です。 vNOTES アプローチは、内視鏡手術の利点を組み込むことにより、術後の痛みの軽減を含め、腹壁の創傷やトロカール関連の合併症を回避します。

調査の概要

詳細な説明

序章

過体重と肥満は世界中で劇的に増加しており、罹患率と死亡率の負担に大きく寄与しています。 成人の過体重と肥満の特定、評価、治療に関する国立心肺血液研究所の臨床ガイドラインでは、臨床医が患者の腹囲を評価することが推奨されています。 肥満の有病率の増加と一致して、腹囲も変化し、腹部肥満の急速な増加が実証されています。

肥満は、それに関連する罹患率のため、過去には腹部および骨盤の腹腔鏡手術の相対的禁忌であると考えられていました。 主な課題としては、ベレス針の配置の難しさ、腹腔鏡器具の操作の妨げ、術野をしばしば妨げる大網内の脂肪の蓄積などが挙げられます。 仰臥位機能残気量の低下、胸壁コンプライアンスの低下、二酸化炭素生成の増加による肥満患者の特徴である複雑な麻酔に加え、腹腔鏡手術中に発生する気腹により吸気抵抗が増大し、より高い分時換気量が必要となります。 術後の腹痛は換気をさらに制限し、歩行を妨げる可能性があるため、十分に管理し回避する必要があります。

膣自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTES) は、低侵襲手術の新興分野です。 vNOTES アプローチは、内視鏡手術の利点を組み込むことにより、術後の痛みの軽減を含め、腹壁の創傷やトロカール関連の合併症を回避します。 肥満患者に対する腹腔鏡下子宮全摘出術(TLH)およびvNOTES子宮摘出術の手術結果は、手術期間と術後の入院期間の短縮、および疼痛スコアの低下を考慮すると、vNOTESアプローチに有利です。

私たちの知る限り、BMIとvNOTE手術後に女性が経験する痛みとの相関関係に関する研究は発表されていません。 前述のことから、私たちの研究の目的は、BMI が vNOTES 後の痛みに影響を与えるかどうかを知ることです。

材料と方法 これは、単一の三次医療センターで実施される前向きコホート研究です。 研究対象には、vNOTE手術(子宮摘出術または付属器手術)を受ける予定のすべての女性が含まれます。 過去に脱出または排尿障害の治療のための膣手術または併用手術を受けた女性は研究から除外される。 人口統計学的および臨床的特徴は女性の医療ファイルから収集されます。 さらに、手術時間、推定失血量、手術合併症(低血圧、膀胱腸または血管穿孔)、術後合併症(出血、子宮内膜炎、血管 - 血栓塞栓性イベント、イレウス)などの手術および術後のデータが収集されます。

主な結果:

術後ビジュアルアナログスケール(VAS)。 評価は退院前または手術後 24 日目に行われます。

副次的結果:

  • 手術および術後の合併症発生率
  • 手術時間
  • 錠剤の数
  • 発売までの時間

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子宮摘出術または付属器の適応のために vNOTES を受けている女性

説明

包含基準:

  • 子宮摘出術または付属器の適応症のために vNOTES を受けている女性 除外基準。
  • 過去の膣手術
  • 現在の膣手術の併用(脱出/排尿障害の治療のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膣自然開口部経管内視鏡手術後の女性 (vNOTES)
研究対象には、vNOTE技術による子宮摘出術または付属器手術後のすべての女性が含まれます。
術後のVASスコアは、退院前と術後24時間に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠:手術から24時間後
スコアは 1 (まったく痛みがない) ~ 10 (非常に強い痛み) の間でスケールされます。
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みをコントロールするための薬の使用
時間枠:手術から24時間後
薬の種類と使用する錠剤の数
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月5日

一次修了 (実際)

2024年5月18日

研究の完了 (実際)

2024年5月18日

試験登録日

最初に提出

2021年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月4日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは著者のリクエストに応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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