Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker BMI smerte Følg vNOTE-kirurgi (BMIVNOTES)

12. november 2024 opdateret af: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Overvægt og fedme stiger dramatisk på verdensplan og bidrager væsentligt til byrden af ​​sygelighed og dødelighed. Fedme blev tidligere betragtet som en relativ kontraindikation for abdominale og bækkenlaparoskopi på grund af den sygelighed, der er forbundet med det. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er et spirende felt inden for minimalt invasiv kirurgi. Ved at inkorporere fordelene ved endoskopisk kirurgi undgår vNOTES-tilgangen mavevægssår og trokar-relaterede komplikationer, herunder reduktion af smerter efter operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Overvægt og fedme stiger dramatisk på verdensplan og bidrager væsentligt til byrden af ​​sygelighed og dødelighed. De kliniske retningslinjer fra National Heart, Lung, and Blood Institute om identifikation, evaluering og behandling af overvægt og fedme hos voksne anbefaler, at klinikere vurderer taljeomkredsen på deres patienter. I overensstemmelse med stigningen i forekomsten af ​​fedme har taljeomkredsen også ændret sig, og en hurtig stigning i abdominal fedme er blevet påvist.

Fedme blev tidligere betragtet som en relativ kontraindikation for abdominale og bækkenlaparoskopi på grund af den sygelighed, der er forbundet med det. De største udfordringer omfatter vanskelighederne med Verres-nåleplacering, hindret manipulation af laparoskopiske instrumenter og ophobning af fedt i omentum, der ofte blokerer operationsfeltet. Ud over kompliceret anæstesi, der karakteriserer overvægtige patienter på grund af reduceret liggende funktionel restkapacitet, lavere brystvæggens compliance og stigning i kuldioxidproduktion, bidrager pneumoperitoneum dannet under laparoskopiske operationer til øget inspiratorisk modstand, der kræver højere minutventilationshastigheder. Postoperative mavesmerter skal kontrolleres godt og undgås, fordi de yderligere kan begrænse ventilationen og forhindre ambulation.

Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er et spirende felt inden for minimalt invasiv kirurgi. Ved at inkorporere fordelene ved endoskopisk kirurgi undgår vNOTES-tilgangen mavevægssår og trokar-relaterede komplikationer, herunder reduktion af smerter efter operation. Kirurgiske resultater af total laparoskopisk hysterektomi (TLH) og vNOTES-hysterektomi hos overvægtige patienter går ind for vNOTES-tilgangen, idet man overvejer kortere varighed af operation og postoperativ indlæggelse og lavere smertescore.

Så vidt vi ved, er der ikke offentliggjort nogen undersøgelser vedrørende sammenhængen mellem BMI og smerten, som kvinder oplever efter en vNOTE-operation. På grund af ovennævnte er målet med vores undersøgelse at finde ud af, om BMI påvirker smerter efter vNOTES.

Materiale og metoder Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse udført i et enkelt tertiært medicinsk center. Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvinder, der er planlagt til at gennemgå vNOTE-kirurgi (hysterektomi eller adnexal kirurgi). Kvinder med tidligere vaginale operationer eller kombinerede operationer til behandling af prolaps eller urinbesvær vil blive udelukket fra undersøgelsen. Demografiske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet fra kvinders lægejournaler. Derudover vil operative og postoperative data blive indsamlet, herunder: operationsvarighed, estimeret blodtab, operationskomplikationer (hypotension, blæretarm eller vaskulær perforation), postoperative komplikationer (blødning, endometritis, vaskulær - tromboembolisk hændelse, ileus).

Primært resultat:

Postoperativ visuel analog skala (VAS). Evaluering vil blive udført før udskrivelse eller 24. efter operation.

Sekundære resultater:

  • Operativ og postoperativ komplikationsrate
  • Driftstid
  • Pilleantal
  • Tid til frigivelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår vNOTER til hysterektomi eller adnexal indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår vNOTER til hysterektomi eller adnexal indikation Eksklusionskriterier.
  • Tidligere vaginal operation
  • Kombineret løbende vaginal operation (til behandling af prolaps/ urinvejslidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder efter vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvinder efter hysterektomi eller adnexal kirurgi med vNOTE-teknik
VAS-score efter operation vil blive vurderet før udskrivelse fra hospital og 24 timer efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Score er skaleret mellem 1 (ingen smerte overhovedet) til 10 (meget stærk smerte)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af medicin til smertekontrol
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Typen af ​​medicin og antallet af brugte piller
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter forfatterens anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner