- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230407
Påvirker BMI smerte Følg vNOTE-kirurgi (BMIVNOTES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Overvægt og fedme stiger dramatisk på verdensplan og bidrager væsentligt til byrden af sygelighed og dødelighed. De kliniske retningslinjer fra National Heart, Lung, and Blood Institute om identifikation, evaluering og behandling af overvægt og fedme hos voksne anbefaler, at klinikere vurderer taljeomkredsen på deres patienter. I overensstemmelse med stigningen i forekomsten af fedme har taljeomkredsen også ændret sig, og en hurtig stigning i abdominal fedme er blevet påvist.
Fedme blev tidligere betragtet som en relativ kontraindikation for abdominale og bækkenlaparoskopi på grund af den sygelighed, der er forbundet med det. De største udfordringer omfatter vanskelighederne med Verres-nåleplacering, hindret manipulation af laparoskopiske instrumenter og ophobning af fedt i omentum, der ofte blokerer operationsfeltet. Ud over kompliceret anæstesi, der karakteriserer overvægtige patienter på grund af reduceret liggende funktionel restkapacitet, lavere brystvæggens compliance og stigning i kuldioxidproduktion, bidrager pneumoperitoneum dannet under laparoskopiske operationer til øget inspiratorisk modstand, der kræver højere minutventilationshastigheder. Postoperative mavesmerter skal kontrolleres godt og undgås, fordi de yderligere kan begrænse ventilationen og forhindre ambulation.
Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er et spirende felt inden for minimalt invasiv kirurgi. Ved at inkorporere fordelene ved endoskopisk kirurgi undgår vNOTES-tilgangen mavevægssår og trokar-relaterede komplikationer, herunder reduktion af smerter efter operation. Kirurgiske resultater af total laparoskopisk hysterektomi (TLH) og vNOTES-hysterektomi hos overvægtige patienter går ind for vNOTES-tilgangen, idet man overvejer kortere varighed af operation og postoperativ indlæggelse og lavere smertescore.
Så vidt vi ved, er der ikke offentliggjort nogen undersøgelser vedrørende sammenhængen mellem BMI og smerten, som kvinder oplever efter en vNOTE-operation. På grund af ovennævnte er målet med vores undersøgelse at finde ud af, om BMI påvirker smerter efter vNOTES.
Materiale og metoder Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse udført i et enkelt tertiært medicinsk center. Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvinder, der er planlagt til at gennemgå vNOTE-kirurgi (hysterektomi eller adnexal kirurgi). Kvinder med tidligere vaginale operationer eller kombinerede operationer til behandling af prolaps eller urinbesvær vil blive udelukket fra undersøgelsen. Demografiske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet fra kvinders lægejournaler. Derudover vil operative og postoperative data blive indsamlet, herunder: operationsvarighed, estimeret blodtab, operationskomplikationer (hypotension, blæretarm eller vaskulær perforation), postoperative komplikationer (blødning, endometritis, vaskulær - tromboembolisk hændelse, ileus).
Primært resultat:
Postoperativ visuel analog skala (VAS). Evaluering vil blive udført før udskrivelse eller 24. efter operation.
Sekundære resultater:
- Operativ og postoperativ komplikationsrate
- Driftstid
- Pilleantal
- Tid til frigivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår vNOTER til hysterektomi eller adnexal indikation Eksklusionskriterier.
- Tidligere vaginal operation
- Kombineret løbende vaginal operation (til behandling af prolaps/ urinvejslidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder efter vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvinder efter hysterektomi eller adnexal kirurgi med vNOTE-teknik
|
VAS-score efter operation vil blive vurderet før udskrivelse fra hospital og 24 timer efter operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Score er skaleret mellem 1 (ingen smerte overhovedet) til 10 (meget stærk smerte)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af medicin til smertekontrol
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Typen af medicin og antallet af brugte piller
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Dietz WH, Vinicor F, Bales VS, Marks JS. Prevalence of obesity, diabetes, and obesity-related health risk factors, 2001. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):76-9. doi: 10.1001/jama.289.1.76.
- Le Bras M, Ribou G, Brachet-Liermain M. [Does mefloquine concentrate in the parasited red cell?]. Presse Med. 1989 Mar 4;18(9):492. No abstract available. French.
- Lamvu G, Zolnoun D, Boggess J, Steege JF. Obesity: physiologic changes and challenges during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):669-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.077.
- Kaya C, Yildiz S, Alay I, Aslan O, Aydiner IE, Yasar L. The Comparison of Surgical Outcomes following Laparoscopic Hysterectomy and vNOTES Hysterectomy in Obese Patients. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):862-867. doi: 10.1080/08941939.2021.1927262. Epub 2021 May 26.
- Must A, McKeown NM. The Disease Burden Associated with Overweight and Obesity. 2012 Aug 8. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279095/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMIVNOTES-UT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .