Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje BMI bolest po operaci vNOTE (BMIVNOTES)

18. května 2023 aktualizováno: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Nadváha a obezita celosvětově dramaticky narůstají a významně přispívají k zátěži nemocností a úmrtností. Obezita byla v minulosti považována za relativní kontraindikaci pro abdominální a pánevní laparoskopické operace vzhledem k morbiditě, která je s ní spojena. Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem vagíny (vNOTES) je nově vznikající obor v minimálně invazivní chirurgii. Začleněním výhod endoskopické chirurgie se přístup vNOTES vyhýbá poranění břišní stěny a komplikacím souvisejícím s trokarem, včetně snížení pooperační bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Nadváha a obezita celosvětově dramaticky narůstají a významně přispívají k zátěži nemocností a úmrtností. Klinické směrnice Národního institutu srdce, plic a krve pro identifikaci, hodnocení a léčbu nadváhy a obezity u dospělých doporučují, aby lékaři hodnotili obvod pasu svých pacientů. V souladu s nárůstem prevalence obezity se posunul i obvod pasu a byl prokázán rychlý nárůst abdominální obezity.

Obezita byla v minulosti považována za relativní kontraindikaci pro abdominální a pánevní laparoskopické operace vzhledem k morbiditě, která je s ní spojena. Mezi hlavní problémy patří potíže s umístěním jehly Verres, ztížená manipulace s laparoskopickými nástroji a hromadění tuku v omentu, které často brání operačnímu poli. Kromě komplikované anestezie charakterizující obézní pacienty v důsledku snížené funkční reziduální kapacity vleže, nižší poddajnosti hrudní stěny a zvýšení produkce oxidu uhličitého přispívá pneumoperitoneum vytvořené během laparoskopických operací ke zvýšenému nádechovému odporu, který vyžaduje vyšší minutovou ventilaci. Pooperační bolest břicha musí být dobře kontrolována a je třeba se jí vyhnout, protože může dále omezovat ventilaci a bránit chůzi.

Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem vagíny (vNOTES) je nově vznikající obor v minimálně invazivní chirurgii. Začleněním výhod endoskopické chirurgie se přístup vNOTES vyhýbá poranění břišní stěny a komplikacím souvisejícím s trokarem, včetně snížení pooperační bolesti. Chirurgické výsledky totální laparoskopické hysterektomie (TLH) a vNOTES hysterektomie u obézních pacientů jsou ve prospěch přístupu vNOTES s ohledem na kratší dobu operace a pooperační hospitalizaci a nižší skóre bolesti.

Podle našich nejlepších znalostí nebyly publikovány žádné studie týkající se korelace mezi BMI a bolestí žen po operaci vNOTE. Vzhledem k výše uvedenému je cílem naší studie zjistit, zda BMI ovlivňuje bolest po vNOTES.

Materiál a metody Toto je prospektivní kohortová studie provedená v jediném terciárním lékařském centru. Studijní populace bude zahrnovat všechny ženy, které plánují podstoupit operaci vNOTE (hysterektomii nebo operaci adnex). Ženy s předchozími vaginálními operacemi nebo kombinovanými operacemi pro léčbu prolapsu nebo močových potíží budou ze studie vyloučeny. Demografické a klinické charakteristiky budou shromážděny z lékařských záznamů žen. Dále budou shromažďovány operační a pooperační údaje včetně: délky operace, odhadované krevní ztráty, operačních komplikací (hypotenze, perforace střeva močového měchýře nebo cév), pooperačních komplikací (hemoragie, endometritida, cévní – tromboembolická příhoda, ileus).

Primární výsledek:

Pooperační vizuální analogová stupnice (VAS). Vyhodnocení bude provedeno před propuštěním nebo 24. po operaci.

Sekundární výsledky:

  • Míra operačních a pooperačních komplikací
  • Provozní doba
  • Počet pilulek
  • Čas do vydání

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aya Mohr-Sasson, M.D
  • Telefonní číslo: 3462704682
  • E-mail: mohraya@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující vNOTES pro hysterektomii nebo adnexální indikaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující vNOTES pro hysterektomii nebo adnexální indikaci Kritéria vyloučení.
  • Předchozí vaginální operace
  • Kombinovaná současná vaginální operace (pro léčbu prolapsu / potíží s močením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy po transluminální endoskopické operaci vaginálního přirozeného otvoru (vNOTES)
Studijní populace bude zahrnovat všechny ženy po hysterektomii nebo operaci adnex technikou vNOTE
Pooperační VAS skóre bude hodnoceno před propuštěním z nemocnice a 24 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre je odstupňované od 1 (vůbec žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití léků pro kontrolu bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Druh léků a počet užívaných pilulek
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

18. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

18. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na žádost autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocení bolesti

3
Předplatit