- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05230407
Ovlivňuje BMI bolest po operaci vNOTE (BMIVNOTES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Nadváha a obezita celosvětově dramaticky narůstají a významně přispívají k zátěži nemocností a úmrtností. Klinické směrnice Národního institutu srdce, plic a krve pro identifikaci, hodnocení a léčbu nadváhy a obezity u dospělých doporučují, aby lékaři hodnotili obvod pasu svých pacientů. V souladu s nárůstem prevalence obezity se posunul i obvod pasu a byl prokázán rychlý nárůst abdominální obezity.
Obezita byla v minulosti považována za relativní kontraindikaci pro abdominální a pánevní laparoskopické operace vzhledem k morbiditě, která je s ní spojena. Mezi hlavní problémy patří potíže s umístěním jehly Verres, ztížená manipulace s laparoskopickými nástroji a hromadění tuku v omentu, které často brání operačnímu poli. Kromě komplikované anestezie charakterizující obézní pacienty v důsledku snížené funkční reziduální kapacity vleže, nižší poddajnosti hrudní stěny a zvýšení produkce oxidu uhličitého přispívá pneumoperitoneum vytvořené během laparoskopických operací ke zvýšenému nádechovému odporu, který vyžaduje vyšší minutovou ventilaci. Pooperační bolest břicha musí být dobře kontrolována a je třeba se jí vyhnout, protože může dále omezovat ventilaci a bránit chůzi.
Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem vagíny (vNOTES) je nově vznikající obor v minimálně invazivní chirurgii. Začleněním výhod endoskopické chirurgie se přístup vNOTES vyhýbá poranění břišní stěny a komplikacím souvisejícím s trokarem, včetně snížení pooperační bolesti. Chirurgické výsledky totální laparoskopické hysterektomie (TLH) a vNOTES hysterektomie u obézních pacientů jsou ve prospěch přístupu vNOTES s ohledem na kratší dobu operace a pooperační hospitalizaci a nižší skóre bolesti.
Podle našich nejlepších znalostí nebyly publikovány žádné studie týkající se korelace mezi BMI a bolestí žen po operaci vNOTE. Vzhledem k výše uvedenému je cílem naší studie zjistit, zda BMI ovlivňuje bolest po vNOTES.
Materiál a metody Toto je prospektivní kohortová studie provedená v jediném terciárním lékařském centru. Studijní populace bude zahrnovat všechny ženy, které plánují podstoupit operaci vNOTE (hysterektomii nebo operaci adnex). Ženy s předchozími vaginálními operacemi nebo kombinovanými operacemi pro léčbu prolapsu nebo močových potíží budou ze studie vyloučeny. Demografické a klinické charakteristiky budou shromážděny z lékařských záznamů žen. Dále budou shromažďovány operační a pooperační údaje včetně: délky operace, odhadované krevní ztráty, operačních komplikací (hypotenze, perforace střeva močového měchýře nebo cév), pooperačních komplikací (hemoragie, endometritida, cévní – tromboembolická příhoda, ileus).
Primární výsledek:
Pooperační vizuální analogová stupnice (VAS). Vyhodnocení bude provedeno před propuštěním nebo 24. po operaci.
Sekundární výsledky:
- Míra operačních a pooperačních komplikací
- Provozní doba
- Počet pilulek
- Čas do vydání
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Telefonní číslo: 3462704682
- E-mail: mohraya@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sunbola Ashimi
- Telefonní číslo: 7135006410
- E-mail: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas
-
Kontakt:
- Aya Mohr-Sasson, M.D
- Telefonní číslo: 346-270-4682
- E-mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Sunbola Ashimi
- E-mail: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující vNOTES pro hysterektomii nebo adnexální indikaci Kritéria vyloučení.
- Předchozí vaginální operace
- Kombinovaná současná vaginální operace (pro léčbu prolapsu / potíží s močením)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ženy po transluminální endoskopické operaci vaginálního přirozeného otvoru (vNOTES)
Studijní populace bude zahrnovat všechny ženy po hysterektomii nebo operaci adnex technikou vNOTE
|
Pooperační VAS skóre bude hodnoceno před propuštěním z nemocnice a 24 hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre pooperační vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre je odstupňované od 1 (vůbec žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití léků pro kontrolu bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Druh léků a počet užívaných pilulek
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Dietz WH, Vinicor F, Bales VS, Marks JS. Prevalence of obesity, diabetes, and obesity-related health risk factors, 2001. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):76-9. doi: 10.1001/jama.289.1.76.
- Le Bras M, Ribou G, Brachet-Liermain M. [Does mefloquine concentrate in the parasited red cell?]. Presse Med. 1989 Mar 4;18(9):492. No abstract available. French.
- Lamvu G, Zolnoun D, Boggess J, Steege JF. Obesity: physiologic changes and challenges during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):669-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.077.
- Kaya C, Yildiz S, Alay I, Aslan O, Aydiner IE, Yasar L. The Comparison of Surgical Outcomes following Laparoscopic Hysterectomy and vNOTES Hysterectomy in Obese Patients. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):862-867. doi: 10.1080/08941939.2021.1927262. Epub 2021 May 26.
- Must A, McKeown NM. The Disease Burden Associated with Overweight and Obesity. 2012 Aug 8. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279095/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMIVNOTES-UT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocení bolesti
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityNáborRespirační selhání | Pneumonie, bakteriální | Pneumonie COVID-19Ruská Federace