- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05230407
Heeft BMI invloed op pijn Volg vNOTE-chirurgie (BMIVNOTES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Overgewicht en obesitas nemen wereldwijd dramatisch toe en dragen substantieel bij aan de last van morbiditeit en mortaliteit. De klinische richtlijnen van het National Heart, Lung and Blood Institute over de identificatie, evaluatie en behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassenen bevelen aan dat clinici de middelomtrek van hun patiënten beoordelen. In overeenstemming met de toename van de prevalentie van obesitas, is ook de middelomtrek verschoven en is een snelle toename van abdominale obesitas aangetoond.
Obesitas werd in het verleden beschouwd als een relatieve contra-indicatie voor laparoscopische operaties van de buik en het bekken vanwege de morbiditeit die ermee gepaard gaat. De grootste uitdagingen zijn onder meer de moeilijkheid bij het plaatsen van de Verres-naald, de belemmerde manipulatie van laparoscopische instrumenten en de ophoping van vet in het omentum dat vaak het operatieveld blokkeert. Naast gecompliceerde anesthesie die kenmerkend is voor zwaarlijvige patiënten als gevolg van verminderde functionele restcapaciteit in rugligging, lagere compliantie van de borstwand en verhoogde kooldioxideproductie, draagt pneumoperitoneum dat ontstaat tijdens laparoscopische operaties bij aan een verhoogde inspiratoire weerstand die hogere minuutventilatiesnelheden vereist. Postoperatieve buikpijn moet goed onder controle worden gehouden en vermeden, omdat het de ventilatie verder kan beperken en ambulantie kan voorkomen.
Vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) is een opkomend gebied van minimaal invasieve chirurgie. Door de voordelen van endoscopische chirurgie te integreren, vermijdt de vNOTES-benadering buikwandwonden en trocartgerelateerde complicaties, waaronder het verminderen van pijn na de operatie. Chirurgische uitkomsten van totale laparoscopische hysterectomie (TLH) en vNOTES-hysterectomie bij obese patiënten zijn in het voordeel van de vNOTES-benadering, gezien de kortere duur van de operatie en postoperatieve ziekenhuisopname, en lagere pijnscores.
Voor zover ons bekend zijn er geen studies gepubliceerd over de correlatie tussen BMI en de pijn die vrouwen ervaren na een vNOTE-operatie. Vanwege het bovenstaande is het doel van onze studie om te leren of BMI pijn na vNOTES beïnvloedt.
Materiaal en methoden Dit is een prospectieve cohortstudie die wordt uitgevoerd in een enkel tertiair medisch centrum. De onderzoekspopulatie omvat alle vrouwen die een vNOTE-operatie (hysterectomie of adnexoperatie) gepland hebben. Vrouwen met eerdere vaginale operaties of gecombineerde operaties ter behandeling van verzakkingen of urinewegklachten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Demografische en klinische kenmerken zullen worden verzameld uit de medische dossiers van vrouwen. Bovendien zullen operatieve en postoperatieve gegevens worden verzameld, waaronder: operatieduur, geschat bloedverlies, operatiecomplicaties (hypotensie, blaasdarm of vasculaire perforatie), postoperatieve complicaties (bloeding, endometritis, vasculair - trombo-embolisch voorval, ileus).
Primaire uitkomst:
Postoperatieve visuele analoge schaal (VAS). Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór ontslag of 24e postoperatief.
Secundaire uitkomsten:
- Percentage operatieve en postoperatieve complicaties
- operatieve tijd
- Aantal pillen
- Tijd tot vrijlating
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die vNOTES ondergaan voor hysterectomie of indicatie van de adnex Uitsluitingscriteria.
- Vorige vaginale operatie
- Gecombineerde huidige vaginale operatie (ter behandeling van verzakking/ urinewegklachten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen na vaginale transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (vNOTES)
De studiepopulatie omvat alle vrouwen na hysterectomie of adnexchirurgie met vNOTE-techniek
|
De VAS-score na de operatie wordt beoordeeld vóór ontslag uit het ziekenhuis en 24 uur na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Score wordt geschaald tussen 1 (helemaal geen pijn) tot 10 (zeer sterke pijn)
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van medicatie voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het type medicatie en het aantal gebruikte pillen
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Dietz WH, Vinicor F, Bales VS, Marks JS. Prevalence of obesity, diabetes, and obesity-related health risk factors, 2001. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):76-9. doi: 10.1001/jama.289.1.76.
- Le Bras M, Ribou G, Brachet-Liermain M. [Does mefloquine concentrate in the parasited red cell?]. Presse Med. 1989 Mar 4;18(9):492. No abstract available. French.
- Lamvu G, Zolnoun D, Boggess J, Steege JF. Obesity: physiologic changes and challenges during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):669-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.077.
- Kaya C, Yildiz S, Alay I, Aslan O, Aydiner IE, Yasar L. The Comparison of Surgical Outcomes following Laparoscopic Hysterectomy and vNOTES Hysterectomy in Obese Patients. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):862-867. doi: 10.1080/08941939.2021.1927262. Epub 2021 May 26.
- Must A, McKeown NM. The Disease Burden Associated with Overweight and Obesity. 2012 Aug 8. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279095/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMIVNOTES-UT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .