Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft BMI invloed op pijn Volg vNOTE-chirurgie (BMIVNOTES)

12 november 2024 bijgewerkt door: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Overgewicht en obesitas nemen wereldwijd dramatisch toe en dragen substantieel bij aan de last van morbiditeit en mortaliteit. Obesitas werd in het verleden beschouwd als een relatieve contra-indicatie voor laparoscopische operaties van de buik en het bekken vanwege de morbiditeit die ermee gepaard gaat. Vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) is een opkomend gebied van minimaal invasieve chirurgie. Door de voordelen van endoscopische chirurgie te integreren, vermijdt de vNOTES-benadering buikwandwonden en trocartgerelateerde complicaties, waaronder het verminderen van pijn na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Overgewicht en obesitas nemen wereldwijd dramatisch toe en dragen substantieel bij aan de last van morbiditeit en mortaliteit. De klinische richtlijnen van het National Heart, Lung and Blood Institute over de identificatie, evaluatie en behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassenen bevelen aan dat clinici de middelomtrek van hun patiënten beoordelen. In overeenstemming met de toename van de prevalentie van obesitas, is ook de middelomtrek verschoven en is een snelle toename van abdominale obesitas aangetoond.

Obesitas werd in het verleden beschouwd als een relatieve contra-indicatie voor laparoscopische operaties van de buik en het bekken vanwege de morbiditeit die ermee gepaard gaat. De grootste uitdagingen zijn onder meer de moeilijkheid bij het plaatsen van de Verres-naald, de belemmerde manipulatie van laparoscopische instrumenten en de ophoping van vet in het omentum dat vaak het operatieveld blokkeert. Naast gecompliceerde anesthesie die kenmerkend is voor zwaarlijvige patiënten als gevolg van verminderde functionele restcapaciteit in rugligging, lagere compliantie van de borstwand en verhoogde kooldioxideproductie, draagt ​​pneumoperitoneum dat ontstaat tijdens laparoscopische operaties bij aan een verhoogde inspiratoire weerstand die hogere minuutventilatiesnelheden vereist. Postoperatieve buikpijn moet goed onder controle worden gehouden en vermeden, omdat het de ventilatie verder kan beperken en ambulantie kan voorkomen.

Vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) is een opkomend gebied van minimaal invasieve chirurgie. Door de voordelen van endoscopische chirurgie te integreren, vermijdt de vNOTES-benadering buikwandwonden en trocartgerelateerde complicaties, waaronder het verminderen van pijn na de operatie. Chirurgische uitkomsten van totale laparoscopische hysterectomie (TLH) en vNOTES-hysterectomie bij obese patiënten zijn in het voordeel van de vNOTES-benadering, gezien de kortere duur van de operatie en postoperatieve ziekenhuisopname, en lagere pijnscores.

Voor zover ons bekend zijn er geen studies gepubliceerd over de correlatie tussen BMI en de pijn die vrouwen ervaren na een vNOTE-operatie. Vanwege het bovenstaande is het doel van onze studie om te leren of BMI pijn na vNOTES beïnvloedt.

Materiaal en methoden Dit is een prospectieve cohortstudie die wordt uitgevoerd in een enkel tertiair medisch centrum. De onderzoekspopulatie omvat alle vrouwen die een vNOTE-operatie (hysterectomie of adnexoperatie) gepland hebben. Vrouwen met eerdere vaginale operaties of gecombineerde operaties ter behandeling van verzakkingen of urinewegklachten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Demografische en klinische kenmerken zullen worden verzameld uit de medische dossiers van vrouwen. Bovendien zullen operatieve en postoperatieve gegevens worden verzameld, waaronder: operatieduur, geschat bloedverlies, operatiecomplicaties (hypotensie, blaasdarm of vasculaire perforatie), postoperatieve complicaties (bloeding, endometritis, vasculair - trombo-embolisch voorval, ileus).

Primaire uitkomst:

Postoperatieve visuele analoge schaal (VAS). Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór ontslag of 24e postoperatief.

Secundaire uitkomsten:

  • Percentage operatieve en postoperatieve complicaties
  • operatieve tijd
  • Aantal pillen
  • Tijd tot vrijlating

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die vNOTES ondergaan voor indicatie van hysterectomie of adnexa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die vNOTES ondergaan voor hysterectomie of indicatie van de adnex Uitsluitingscriteria.
  • Vorige vaginale operatie
  • Gecombineerde huidige vaginale operatie (ter behandeling van verzakking/ urinewegklachten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen na vaginale transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (vNOTES)
De studiepopulatie omvat alle vrouwen na hysterectomie of adnexchirurgie met vNOTE-techniek
De VAS-score na de operatie wordt beoordeeld vóór ontslag uit het ziekenhuis en 24 uur na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Score wordt geschaald tussen 1 (helemaal geen pijn) tot 10 (zeer sterke pijn)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van medicatie voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het type medicatie en het aantal gebruikte pillen
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld op verzoek van de auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren