- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230407
Il BMI influenza il dolore dopo la chirurgia vNOTE (BMIVNOTES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Il sovrappeso e l'obesità stanno aumentando drammaticamente in tutto il mondo e contribuiscono in modo sostanziale al carico di morbilità e mortalità. Le linee guida cliniche del National Heart, Lung, and Blood Institute sull'identificazione, la valutazione e il trattamento del sovrappeso e dell'obesità negli adulti raccomandano ai medici di valutare la circonferenza della vita dei loro pazienti. In concomitanza con l'aumento della prevalenza dell'obesità, anche la circonferenza della vita si è spostata ed è stato dimostrato un rapido aumento dell'obesità addominale.
L'obesità è stata considerata in passato una controindicazione relativa agli interventi di laparoscopia addominale e pelvica a causa della morbilità ad essa associata. Le sfide principali includono la difficoltà con il posizionamento dell'ago di Verres, la manipolazione ostacolata degli strumenti laparoscopici e l'accumulo di grasso nell'omento che spesso ostruisce il campo operatorio. Oltre all'anestesia complicata che caratterizza i pazienti obesi a causa della ridotta capacità funzionale residua supina, della minore compliance della parete toracica e dell'aumento della produzione di anidride carbonica, il pneumoperitoneo creato durante gli interventi laparoscopici si aggiunge all'aumento della resistenza inspiratoria che richiede velocità di ventilazione minuto più elevate. Il dolore addominale post-operatorio deve essere ben controllato ed evitato perché può limitare ulteriormente la ventilazione e impedire la deambulazione.
La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES) è un campo emergente nella chirurgia minimamente invasiva. Incorporando i vantaggi della chirurgia endoscopica, l'approccio vNOTES evita le ferite della parete addominale e le complicanze legate al trocar, inclusa la riduzione del dolore postoperatorio. Gli esiti chirurgici dell'isterectomia laparoscopica totale (TLH) e dell'isterectomia vNOTES nelle pazienti obese sono a favore dell'approccio vNOTES considerando la durata più breve dell'intervento chirurgico e dell'ospedalizzazione postoperatoria e i punteggi del dolore inferiori.
Per quanto ne sappiamo, non sono stati pubblicati studi sulla correlazione tra il BMI e il dolore provato dalle donne dopo l'intervento chirurgico vNOTE. A causa di quanto sopra, lo scopo del nostro studio è capire se il BMI influenza il dolore seguendo vNOTES.
Materiale e metodi Questo è uno studio prospettico di coorte condotto in un singolo centro medico terziario. La popolazione in studio includerà tutte le donne pianificate per sottoporsi a chirurgia vNOTE (isterectomia o chirurgia annessiale). Saranno escluse dallo studio le donne con precedenti operazioni vaginali o operazioni combinate per il trattamento del prolasso o disturbi urinari. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno raccolte dalle cartelle cliniche delle donne. Inoltre, verranno raccolti dati operativi e postoperatori tra cui: durata dell'intervento, perdita di sangue stimata, complicanze dell'intervento (ipotensione, intestino vescicale o perforazione vascolare), complicanze postoperatorie (emorragia, endometrite, evento vascolare - tromboembolico, ileo).
Il risultato principale:
Scala analogica visiva postoperatoria (VAS). La valutazione verrà eseguita prima della dimissione o 24 dopo l'operazione.
Risultati secondari:
- Tasso di complicanze operatorie e postoperatorie
- Tempo operativo
- Conteggio delle pillole
- Tempo fino al rilascio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a vNOTES per isterectomia o indicazione annessiale Criteri di esclusione.
- Precedente operazione vaginale
- Intervento vaginale in corso combinato (per il trattamento del prolasso/disturbi urinari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne dopo chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES)
La popolazione in studio includerà tutte le donne dopo l'isterectomia o la chirurgia annessiale mediante tecnica vNOTE
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Il punteggio VAS postoperatorio sarà valutato prima della dimissione dall'ospedale e 24 ore dopo l'operazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio è scalato da 1 (nessun dolore) a 10 (dolore molto forte)
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il tipo di farmaco e il numero di pillole utilizzate
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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