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Il BMI influenza il dolore dopo la chirurgia vNOTE (BMIVNOTES)

12 novembre 2024 aggiornato da: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Il sovrappeso e l'obesità stanno aumentando drammaticamente in tutto il mondo e contribuiscono in modo sostanziale al carico di morbilità e mortalità. L'obesità è stata considerata in passato una controindicazione relativa agli interventi di laparoscopia addominale e pelvica a causa della morbilità ad essa associata. La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES) è un campo emergente nella chirurgia minimamente invasiva. Incorporando i vantaggi della chirurgia endoscopica, l'approccio vNOTES evita le ferite della parete addominale e le complicanze legate al trocar, inclusa la riduzione del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

introduzione

Il sovrappeso e l'obesità stanno aumentando drammaticamente in tutto il mondo e contribuiscono in modo sostanziale al carico di morbilità e mortalità. Le linee guida cliniche del National Heart, Lung, and Blood Institute sull'identificazione, la valutazione e il trattamento del sovrappeso e dell'obesità negli adulti raccomandano ai medici di valutare la circonferenza della vita dei loro pazienti. In concomitanza con l'aumento della prevalenza dell'obesità, anche la circonferenza della vita si è spostata ed è stato dimostrato un rapido aumento dell'obesità addominale.

L'obesità è stata considerata in passato una controindicazione relativa agli interventi di laparoscopia addominale e pelvica a causa della morbilità ad essa associata. Le sfide principali includono la difficoltà con il posizionamento dell'ago di Verres, la manipolazione ostacolata degli strumenti laparoscopici e l'accumulo di grasso nell'omento che spesso ostruisce il campo operatorio. Oltre all'anestesia complicata che caratterizza i pazienti obesi a causa della ridotta capacità funzionale residua supina, della minore compliance della parete toracica e dell'aumento della produzione di anidride carbonica, il pneumoperitoneo creato durante gli interventi laparoscopici si aggiunge all'aumento della resistenza inspiratoria che richiede velocità di ventilazione minuto più elevate. Il dolore addominale post-operatorio deve essere ben controllato ed evitato perché può limitare ulteriormente la ventilazione e impedire la deambulazione.

La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES) è un campo emergente nella chirurgia minimamente invasiva. Incorporando i vantaggi della chirurgia endoscopica, l'approccio vNOTES evita le ferite della parete addominale e le complicanze legate al trocar, inclusa la riduzione del dolore postoperatorio. Gli esiti chirurgici dell'isterectomia laparoscopica totale (TLH) e dell'isterectomia vNOTES nelle pazienti obese sono a favore dell'approccio vNOTES considerando la durata più breve dell'intervento chirurgico e dell'ospedalizzazione postoperatoria e i punteggi del dolore inferiori.

Per quanto ne sappiamo, non sono stati pubblicati studi sulla correlazione tra il BMI e il dolore provato dalle donne dopo l'intervento chirurgico vNOTE. A causa di quanto sopra, lo scopo del nostro studio è capire se il BMI influenza il dolore seguendo vNOTES.

Materiale e metodi Questo è uno studio prospettico di coorte condotto in un singolo centro medico terziario. La popolazione in studio includerà tutte le donne pianificate per sottoporsi a chirurgia vNOTE (isterectomia o chirurgia annessiale). Saranno escluse dallo studio le donne con precedenti operazioni vaginali o operazioni combinate per il trattamento del prolasso o disturbi urinari. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno raccolte dalle cartelle cliniche delle donne. Inoltre, verranno raccolti dati operativi e postoperatori tra cui: durata dell'intervento, perdita di sangue stimata, complicanze dell'intervento (ipotensione, intestino vescicale o perforazione vascolare), complicanze postoperatorie (emorragia, endometrite, evento vascolare - tromboembolico, ileo).

Il risultato principale:

Scala analogica visiva postoperatoria (VAS). La valutazione verrà eseguita prima della dimissione o 24 dopo l'operazione.

Risultati secondari:

  • Tasso di complicanze operatorie e postoperatorie
  • Tempo operativo
  • Conteggio delle pillole
  • Tempo fino al rilascio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sottoposte a vNOTES per isterectomia o indicazione annessiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a vNOTES per isterectomia o indicazione annessiale Criteri di esclusione.
  • Precedente operazione vaginale
  • Intervento vaginale in corso combinato (per il trattamento del prolasso/disturbi urinari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne dopo chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES)
La popolazione in studio includerà tutte le donne dopo l'isterectomia o la chirurgia annessiale mediante tecnica vNOTE
Il punteggio VAS postoperatorio sarà valutato prima della dimissione dall'ospedale e 24 ore dopo l'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio è scalato da 1 (nessun dolore) a 10 (dolore molto forte)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tipo di farmaco e il numero di pillole utilizzate
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta dell'autore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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