- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05230407
Влияет ли ИМТ на боль после операции vNOTE (BMIVNOTES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Избыточный вес и ожирение резко увеличиваются во всем мире и вносят существенный вклад в бремя заболеваемости и смертности. Клинические рекомендации Национального института сердца, легких и крови по выявлению, оценке и лечению избыточной массы тела и ожирения у взрослых рекомендуют клиницистам оценивать окружность талии своих пациентов. В соответствии с увеличением распространенности ожирения, окружность талии также сместилась, и было продемонстрировано быстрое увеличение абдоминального ожирения.
В прошлом ожирение считалось относительным противопоказанием к лапароскопическим операциям на брюшной полости и тазу из-за связанных с ним осложнений. Основные проблемы включают трудности с размещением иглы Верреса, затрудненное манипулирование лапароскопическими инструментами и скопление жира в сальнике, которое часто препятствует операционному полю. В дополнение к сложной анестезии, характерной для пациентов с ожирением из-за сниженной функциональной остаточной емкости в положении лежа, более низкой податливости грудной клетки и увеличению продукции углекислого газа, пневмоперитонеум, создаваемый во время лапароскопических операций, увеличивает сопротивление вдоху, что требует более высокой минутной скорости вентиляции. Послеоперационную боль в животе необходимо хорошо контролировать и избегать, поскольку она может еще больше ограничить вентиляцию и помешать передвижению.
Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия влагалища (vNOTES) — новая область малоинвазивной хирургии. Включая преимущества эндоскопической хирургии, подход vNOTES позволяет избежать ран брюшной стенки и осложнений, связанных с троакарами, в том числе уменьшить послеоперационную боль. Хирургические результаты тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH) и гистерэктомии vNOTES у пациенток с ожирением говорят в пользу подхода vNOTES, учитывая более короткую продолжительность операции и послеоперационную госпитализацию, а также более низкие показатели боли.
Насколько нам известно, не было опубликовано исследований о корреляции между ИМТ и болью, которую испытывают женщины после операции vNOTE. В связи с вышеизложенным, цель нашего исследования состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли ИМТ на боль после vNOTES.
Материалы и методы Проспективное когортное исследование, проведенное в одном высокоспециализированном медицинском центре. Исследуемая группа будет включать всех женщин, которым планируется операция vNOTE (гистерэктомия или операция на придатках). Женщины с предшествующими вагинальными операциями или комбинированными операциями по поводу пролапса или жалоб на мочеиспускание будут исключены из исследования. Демографические и клинические характеристики будут собираться из медицинских файлов женщин. Кроме того, будут собраны операционные и послеоперационные данные, в том числе: продолжительность операции, предполагаемая кровопотеря, операционные осложнения (гипотония, перфорация мочевого пузыря или сосудов), послеоперационные осложнения (кровотечение, эндометрит, сосудисто-тромбоэмболическое событие, кишечная непроходимость).
Первичный результат:
Послеоперационная визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Оценка будет проводиться перед выпиской или 24-й послеоперационной операцией.
Вторичные результаты:
- Частота операционных и послеоперационных осложнений
- Оперативное время
- Количество таблеток
- Время до релиза
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие vNOTES по поводу гистерэктомии или удаления придатков. Критерии исключения.
- Предыдущая вагинальная операция
- Комбинированная текущая вагинальная операция (для лечения пролапса/ жалоб на мочеиспускание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины после транслюминальной эндоскопической хирургии естественных отверстий влагалища (vNOTES)
Исследуемая популяция будет включать всех женщин после гистерэктомии или операции на придатках по методике vNOTE.
|
Послеоперационный балл по ВАШ будет оцениваться перед выпиской из больницы и через 24 часа после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка оценивается по шкале от 1 (вообще нет боли) до 10 (очень сильная боль).
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств для контроля боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Тип лекарства и количество используемых таблеток
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Dietz WH, Vinicor F, Bales VS, Marks JS. Prevalence of obesity, diabetes, and obesity-related health risk factors, 2001. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):76-9. doi: 10.1001/jama.289.1.76.
- Le Bras M, Ribou G, Brachet-Liermain M. [Does mefloquine concentrate in the parasited red cell?]. Presse Med. 1989 Mar 4;18(9):492. No abstract available. French.
- Lamvu G, Zolnoun D, Boggess J, Steege JF. Obesity: physiologic changes and challenges during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):669-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.077.
- Kaya C, Yildiz S, Alay I, Aslan O, Aydiner IE, Yasar L. The Comparison of Surgical Outcomes following Laparoscopic Hysterectomy and vNOTES Hysterectomy in Obese Patients. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):862-867. doi: 10.1080/08941939.2021.1927262. Epub 2021 May 26.
- Must A, McKeown NM. The Disease Burden Associated with Overweight and Obesity. 2012 Aug 8. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279095/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMIVNOTES-UT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .