Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли ИМТ на боль после операции vNOTE (BMIVNOTES)

12 ноября 2024 г. обновлено: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Избыточный вес и ожирение резко увеличиваются во всем мире и вносят существенный вклад в бремя заболеваемости и смертности. В прошлом ожирение считалось относительным противопоказанием к лапароскопическим операциям на брюшной полости и тазу из-за связанных с ним осложнений. Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия влагалища (vNOTES) — новая область малоинвазивной хирургии. Включая преимущества эндоскопической хирургии, подход vNOTES позволяет избежать ран брюшной стенки и осложнений, связанных с троакарами, в том числе уменьшить послеоперационную боль.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение

Избыточный вес и ожирение резко увеличиваются во всем мире и вносят существенный вклад в бремя заболеваемости и смертности. Клинические рекомендации Национального института сердца, легких и крови по выявлению, оценке и лечению избыточной массы тела и ожирения у взрослых рекомендуют клиницистам оценивать окружность талии своих пациентов. В соответствии с увеличением распространенности ожирения, окружность талии также сместилась, и было продемонстрировано быстрое увеличение абдоминального ожирения.

В прошлом ожирение считалось относительным противопоказанием к лапароскопическим операциям на брюшной полости и тазу из-за связанных с ним осложнений. Основные проблемы включают трудности с размещением иглы Верреса, затрудненное манипулирование лапароскопическими инструментами и скопление жира в сальнике, которое часто препятствует операционному полю. В дополнение к сложной анестезии, характерной для пациентов с ожирением из-за сниженной функциональной остаточной емкости в положении лежа, более низкой податливости грудной клетки и увеличению продукции углекислого газа, пневмоперитонеум, создаваемый во время лапароскопических операций, увеличивает сопротивление вдоху, что требует более высокой минутной скорости вентиляции. Послеоперационную боль в животе необходимо хорошо контролировать и избегать, поскольку она может еще больше ограничить вентиляцию и помешать передвижению.

Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия влагалища (vNOTES) — новая область малоинвазивной хирургии. Включая преимущества эндоскопической хирургии, подход vNOTES позволяет избежать ран брюшной стенки и осложнений, связанных с троакарами, в том числе уменьшить послеоперационную боль. Хирургические результаты тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH) и гистерэктомии vNOTES у пациенток с ожирением говорят в пользу подхода vNOTES, учитывая более короткую продолжительность операции и послеоперационную госпитализацию, а также более низкие показатели боли.

Насколько нам известно, не было опубликовано исследований о корреляции между ИМТ и болью, которую испытывают женщины после операции vNOTE. В связи с вышеизложенным, цель нашего исследования состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли ИМТ на боль после vNOTES.

Материалы и методы Проспективное когортное исследование, проведенное в одном высокоспециализированном медицинском центре. Исследуемая группа будет включать всех женщин, которым планируется операция vNOTE (гистерэктомия или операция на придатках). Женщины с предшествующими вагинальными операциями или комбинированными операциями по поводу пролапса или жалоб на мочеиспускание будут исключены из исследования. Демографические и клинические характеристики будут собираться из медицинских файлов женщин. Кроме того, будут собраны операционные и послеоперационные данные, в том числе: продолжительность операции, предполагаемая кровопотеря, операционные осложнения (гипотония, перфорация мочевого пузыря или сосудов), послеоперационные осложнения (кровотечение, эндометрит, сосудисто-тромбоэмболическое событие, кишечная непроходимость).

Первичный результат:

Послеоперационная визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Оценка будет проводиться перед выпиской или 24-й послеоперационной операцией.

Вторичные результаты:

  • Частота операционных и послеоперационных осложнений
  • Оперативное время
  • Количество таблеток
  • Время до релиза

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, перенесшие операцию vNOTES по поводу гистерэктомии или удаления придатков

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие vNOTES по поводу гистерэктомии или удаления придатков. Критерии исключения.
  • Предыдущая вагинальная операция
  • Комбинированная текущая вагинальная операция (для лечения пролапса/ жалоб на мочеиспускание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины после транслюминальной эндоскопической хирургии естественных отверстий влагалища (vNOTES)
Исследуемая популяция будет включать всех женщин после гистерэктомии или операции на придатках по методике vNOTE.
Послеоперационный балл по ВАШ будет оцениваться перед выпиской из больницы и через 24 часа после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка оценивается по шкале от 1 (вообще нет боли) до 10 (очень сильная боль).
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств для контроля боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Тип лекарства и количество используемых таблеток
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут переданы по запросу автора

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться