- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230407
Påvirker BMI smerte Følg vNOTE-kirurgi (BMIVNOTES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Overvekt og fedme øker dramatisk over hele verden og bidrar vesentlig til belastningen av sykelighet og dødelighet. De kliniske retningslinjene fra National Heart, Lung, and Blood Institute om identifikasjon, evaluering og behandling av overvekt og fedme hos voksne anbefaler at klinikere vurderer midjeomkretsen til sine pasienter. I samsvar med økningen i forekomsten av fedme, har midjeomkretsen også endret seg, og en rask økning i abdominal fedme er påvist.
Fedme ble tidligere ansett som en relativ kontraindikasjon for buk- og bekkenlaparoskopi på grunn av sykelighet som er forbundet med det. De store utfordringene inkluderer vanskeligheten med Verres nålplassering, hindret manipulering av laparoskopiske instrumenter og akkumulering av fett i omentum som ofte hindrer operasjonsfeltet. I tillegg til komplisert anestesi som karakteriserer overvektige pasienter på grunn av redusert ryggfunksjonskapasitet, lavere brystveggkompatibilitet og økning i karbondioksidproduksjon, øker pneumoperitoneum dannet under laparoskopiske operasjoner økt inspiratorisk motstand som krever høyere minuttventilasjonshastigheter. Postoperative magesmerter må kontrolleres godt og unngås fordi de kan begrense ventilasjonen ytterligere og forhindre ambulering.
Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er et voksende felt innen minimalt invasiv kirurgi. Ved å inkludere fordelene ved endoskopisk kirurgi, unngår vNOTES-tilnærmingen bukveggsår og trokarrelaterte komplikasjoner, inkludert reduksjon av smerte etter operasjon. Kirurgiske utfall av total laparoskopisk hysterektomi (TLH) og vNOTES-hysterektomi hos overvektige pasienter er for vNOTES-tilnærmingen med tanke på kortere operasjonsvarighet og postoperativ sykehusinnleggelse, og lavere smerteskåre.
Så vidt vi vet, er det ikke publisert noen studier angående korrelasjonen mellom BMI og smerten kvinner opplever etter vNOTE-operasjon. På grunn av det nevnte, er målet med vår studie å finne ut om BMI påvirker smerte etter vNOTES.
Materiale og metoder Dette er en prospektiv kohortstudie utført i et enkelt tertiærmedisinsk senter. Studiepopulasjonen vil inkludere alle kvinner som planlegges å gjennomgå vNOTE-kirurgi (hysterektomi eller adnexal kirurgi). Kvinner med tidligere vaginale operasjoner eller kombinerte operasjoner for behandling av prolaps eller urinplager vil bli ekskludert fra studien. Demografiske og kliniske karakteristika vil bli samlet inn fra kvinners medisinske filer. I tillegg vil operative og postoperative data samles inn, inkludert: operasjonsvarighet, estimert blodtap, operasjonskomplikasjoner (hypotensjon, blæretarm eller vaskulær perforasjon), postoperative komplikasjoner (blødning, endometritt, vaskulær - tromboembolisk hendelse, ileus).
Primært resultat:
Postoperativ visuell analog skala (VAS). Evaluering vil bli utført før utskrivning eller 24. etter operasjon.
Sekundære utfall:
- Operativ og postoperativ komplikasjonsrate
- Driftstid
- Antall piller
- Tid til utgivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår vNOTER for hysterektomi eller adnexal indikasjon eksklusjonskriterier.
- Tidligere vaginal operasjon
- Kombinert pågående vaginal operasjon (for behandling av prolaps/ urinplager)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner etter vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)
Studiepopulasjonen vil inkludere alle kvinner etter hysterektomi eller adnexal kirurgi med vNOTE-teknikk
|
VAS-score etter operasjon vil bli vurdert før utskrivning fra sykehus og 24 timer etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Poengsummen skaleres mellom 1 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (veldig sterk smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av medisiner for smertekontroll
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Type medisin og antall piller som brukes
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Dietz WH, Vinicor F, Bales VS, Marks JS. Prevalence of obesity, diabetes, and obesity-related health risk factors, 2001. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):76-9. doi: 10.1001/jama.289.1.76.
- Le Bras M, Ribou G, Brachet-Liermain M. [Does mefloquine concentrate in the parasited red cell?]. Presse Med. 1989 Mar 4;18(9):492. No abstract available. French.
- Lamvu G, Zolnoun D, Boggess J, Steege JF. Obesity: physiologic changes and challenges during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):669-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.077.
- Kaya C, Yildiz S, Alay I, Aslan O, Aydiner IE, Yasar L. The Comparison of Surgical Outcomes following Laparoscopic Hysterectomy and vNOTES Hysterectomy in Obese Patients. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):862-867. doi: 10.1080/08941939.2021.1927262. Epub 2021 May 26.
- Must A, McKeown NM. The Disease Burden Associated with Overweight and Obesity. 2012 Aug 8. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279095/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMIVNOTES-UT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .