Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker BMI smerte Følg vNOTE-kirurgi (BMIVNOTES)

12. november 2024 oppdatert av: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Overvekt og fedme øker dramatisk over hele verden og bidrar vesentlig til belastningen av sykelighet og dødelighet. Fedme ble tidligere ansett som en relativ kontraindikasjon for buk- og bekkenlaparoskopi på grunn av sykelighet som er forbundet med det. Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er et voksende felt innen minimalt invasiv kirurgi. Ved å inkludere fordelene ved endoskopisk kirurgi, unngår vNOTES-tilnærmingen bukveggsår og trokarrelaterte komplikasjoner, inkludert reduksjon av smerte etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Overvekt og fedme øker dramatisk over hele verden og bidrar vesentlig til belastningen av sykelighet og dødelighet. De kliniske retningslinjene fra National Heart, Lung, and Blood Institute om identifikasjon, evaluering og behandling av overvekt og fedme hos voksne anbefaler at klinikere vurderer midjeomkretsen til sine pasienter. I samsvar med økningen i forekomsten av fedme, har midjeomkretsen også endret seg, og en rask økning i abdominal fedme er påvist.

Fedme ble tidligere ansett som en relativ kontraindikasjon for buk- og bekkenlaparoskopi på grunn av sykelighet som er forbundet med det. De store utfordringene inkluderer vanskeligheten med Verres nålplassering, hindret manipulering av laparoskopiske instrumenter og akkumulering av fett i omentum som ofte hindrer operasjonsfeltet. I tillegg til komplisert anestesi som karakteriserer overvektige pasienter på grunn av redusert ryggfunksjonskapasitet, lavere brystveggkompatibilitet og økning i karbondioksidproduksjon, øker pneumoperitoneum dannet under laparoskopiske operasjoner økt inspiratorisk motstand som krever høyere minuttventilasjonshastigheter. Postoperative magesmerter må kontrolleres godt og unngås fordi de kan begrense ventilasjonen ytterligere og forhindre ambulering.

Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er et voksende felt innen minimalt invasiv kirurgi. Ved å inkludere fordelene ved endoskopisk kirurgi, unngår vNOTES-tilnærmingen bukveggsår og trokarrelaterte komplikasjoner, inkludert reduksjon av smerte etter operasjon. Kirurgiske utfall av total laparoskopisk hysterektomi (TLH) og vNOTES-hysterektomi hos overvektige pasienter er for vNOTES-tilnærmingen med tanke på kortere operasjonsvarighet og postoperativ sykehusinnleggelse, og lavere smerteskåre.

Så vidt vi vet, er det ikke publisert noen studier angående korrelasjonen mellom BMI og smerten kvinner opplever etter vNOTE-operasjon. På grunn av det nevnte, er målet med vår studie å finne ut om BMI påvirker smerte etter vNOTES.

Materiale og metoder Dette er en prospektiv kohortstudie utført i et enkelt tertiærmedisinsk senter. Studiepopulasjonen vil inkludere alle kvinner som planlegges å gjennomgå vNOTE-kirurgi (hysterektomi eller adnexal kirurgi). Kvinner med tidligere vaginale operasjoner eller kombinerte operasjoner for behandling av prolaps eller urinplager vil bli ekskludert fra studien. Demografiske og kliniske karakteristika vil bli samlet inn fra kvinners medisinske filer. I tillegg vil operative og postoperative data samles inn, inkludert: operasjonsvarighet, estimert blodtap, operasjonskomplikasjoner (hypotensjon, blæretarm eller vaskulær perforasjon), postoperative komplikasjoner (blødning, endometritt, vaskulær - tromboembolisk hendelse, ileus).

Primært resultat:

Postoperativ visuell analog skala (VAS). Evaluering vil bli utført før utskrivning eller 24. etter operasjon.

Sekundære utfall:

  • Operativ og postoperativ komplikasjonsrate
  • Driftstid
  • Antall piller
  • Tid til utgivelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår vNOTER for hysterektomi eller adnexal indikasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår vNOTER for hysterektomi eller adnexal indikasjon eksklusjonskriterier.
  • Tidligere vaginal operasjon
  • Kombinert pågående vaginal operasjon (for behandling av prolaps/ urinplager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner etter vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES)
Studiepopulasjonen vil inkludere alle kvinner etter hysterektomi eller adnexal kirurgi med vNOTE-teknikk
VAS-score etter operasjon vil bli vurdert før utskrivning fra sykehus og 24 timer etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Poengsummen skaleres mellom 1 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (veldig sterk smerte)
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av medisiner for smertekontroll
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Type medisin og antall piller som brukes
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forfatterens forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere