- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05230407
BMI가 vNOTE 수술 후 통증에 영향을 미칩니까? (BMIVNOTES)
연구 개요
상세 설명
소개
과체중과 비만은 전 세계적으로 극적으로 증가하고 있으며 이환율과 사망률의 부담에 크게 기여합니다. 성인의 과체중 및 비만의 식별, 평가 및 치료에 관한 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소의 임상 지침에서는 임상의가 환자의 허리 둘레를 평가할 것을 권장합니다. 비만 유병률의 증가에 따라 허리둘레도 이동하였고, 복부 비만의 급격한 증가가 입증되었습니다.
비만은 과거에 비만과 관련된 이환율로 인해 복부 및 골반 복강경 수술에 대한 상대적 금기 사항으로 간주되었습니다. 주요 문제에는 Verres 바늘 배치의 어려움, 복강경 기구의 조작 방해, 종종 수술 영역을 방해하는 대망의 지방 축적이 포함됩니다. 앙와위 기능 잔기 용량 감소, 흉벽 순응도 감소, 이산화탄소 생성 증가로 인해 비만 환자를 특징 짓는 복잡한 마취 외에도 복강경 수술 중에 생성되는 기복막은 더 높은 분당 환기 속도를 필요로 하는 흡기 저항을 증가시킵니다. 수술 후 복통은 환기를 더욱 제한하고 보행을 방해할 수 있으므로 잘 조절하고 피해야 합니다.
질 자연 개구부 경혈관 내시경 수술(vNOTES)은 최소 침습 수술 분야에서 떠오르는 분야입니다. 내시경 수술의 장점을 통합함으로써 vNOTES 접근 방식은 수술 후 통증 감소를 포함하여 복벽 상처 및 투관침 관련 합병증을 방지합니다. 비만 환자의 복강경 자궁적출술(TLH) 및 vNOTES 자궁적출술의 수술 결과는 짧은 수술 기간과 수술 후 입원, 낮은 통증 점수를 고려할 때 vNOTES 접근법에 유리합니다.
우리가 아는 한, vNOTE 수술 후 여성이 경험하는 통증과 BMI 사이의 상관관계에 관한 연구는 발표되지 않았습니다. 앞서 언급한 내용으로 인해 본 연구의 목적은 BMI가 vNOTES 후 통증에 영향을 미치는지 여부를 알아보는 것입니다.
재료 및 방법 이것은 단일 3차 의료 센터에서 수행된 전향적 코호트 연구입니다. 연구 모집단에는 vNOTE 수술(자궁절제술 또는 부속기 수술)을 받을 예정인 모든 여성이 포함됩니다. 이전에 질 수술을 받았거나 탈출증 또는 배뇨 증상을 치료하기 위해 복합 수술을 받은 여성은 연구에서 제외됩니다. 여성의 의료 파일에서 인구통계학적 및 임상적 특성을 수집합니다. 또한 수술 및 수술 후 데이터는 다음을 포함하여 수집됩니다: 수술 기간, 예상 실혈, 수술 합병증(저혈압, 방광 장 또는 혈관 천공), 수술 후 합병증(출혈, 자궁내막염, 혈관 - 혈전색전증, 장폐색증).
주요 결과:
수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS). 평가는 퇴원 전 또는 수술 후 24일에 수행됩니다.
이차 결과:
- 수술 및 수술 후 합병증 비율
- 작동 시간
- 알약 수
- 출시까지 남은 시간
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁절제술 또는 부속기 적응증 제외 기준을 위해 vNOTES를 받는 여성.
- 이전 질 수술
- 복합 현재 질 수술(탈출증/요로 불만 치료용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
질 자연 개구부 경내 내시경 수술(vNOTES) 후 여성
연구 모집단에는 vNOTE 기술에 의한 자궁절제술 또는 부속기 수술 후의 모든 여성이 포함됩니다.
|
수술 후 VAS 점수는 퇴원 전 및 수술 후 24시간 동안 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 24시간
|
점수는 1(전혀 통증이 없음)에서 10(매우 심한 통증) 사이의 척도입니다.
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 조절을 위한 약물 사용
기간: 수술 후 24시간
|
약의 종류와 사용하는 알약의 수
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Dietz WH, Vinicor F, Bales VS, Marks JS. Prevalence of obesity, diabetes, and obesity-related health risk factors, 2001. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):76-9. doi: 10.1001/jama.289.1.76.
- Le Bras M, Ribou G, Brachet-Liermain M. [Does mefloquine concentrate in the parasited red cell?]. Presse Med. 1989 Mar 4;18(9):492. No abstract available. French.
- Lamvu G, Zolnoun D, Boggess J, Steege JF. Obesity: physiologic changes and challenges during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):669-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.077.
- Kaya C, Yildiz S, Alay I, Aslan O, Aydiner IE, Yasar L. The Comparison of Surgical Outcomes following Laparoscopic Hysterectomy and vNOTES Hysterectomy in Obese Patients. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):862-867. doi: 10.1080/08941939.2021.1927262. Epub 2021 May 26.
- Must A, McKeown NM. The Disease Burden Associated with Overweight and Obesity. 2012 Aug 8. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279095/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .