- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05230407
¿El IMC influye en el dolor después de la cirugía vNOTE? (BMIVNOTES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
El sobrepeso y la obesidad están aumentando dramáticamente en todo el mundo y contribuyen sustancialmente a la carga de morbilidad y mortalidad. Las pautas clínicas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre sobre la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos recomiendan que los médicos evalúen la circunferencia de la cintura de sus pacientes. En concordancia con el aumento de la prevalencia de la obesidad, la circunferencia de la cintura también se ha desplazado y se ha demostrado un rápido aumento de la obesidad abdominal.
La obesidad se consideraba en el pasado una contraindicación relativa para las cirugías laparoscópicas abdominales y pélvicas debido a la morbilidad que lleva asociada. Los principales desafíos incluyen la dificultad con la colocación de la aguja de Verres, la manipulación obstaculizada de los instrumentos laparoscópicos y la acumulación de grasa en el epiplón que a menudo obstruye el campo operatorio. Además de la anestesia complicada que caracteriza a los pacientes obesos debido a la capacidad residual funcional supina reducida, la distensibilidad de la pared torácica más baja y el aumento en la producción de dióxido de carbono, el neumoperitoneo creado durante las cirugías laparoscópicas se suma a una mayor resistencia inspiratoria que requiere tasas de ventilación por minuto más altas. El dolor abdominal posoperatorio debe controlarse bien y evitarse porque puede restringir aún más la ventilación e impedir la deambulación.
La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales vaginales (vNOTES) es un campo emergente en la cirugía mínimamente invasiva. Al incorporar las ventajas de la cirugía endoscópica, el método vNOTES evita las heridas de la pared abdominal y las complicaciones relacionadas con los trocares, incluida la reducción del dolor posoperatorio. Los resultados quirúrgicos de la histerectomía laparoscópica total (TLH) y la histerectomía vNOTES en pacientes obesas están a favor del enfoque vNOTES considerando una duración más corta de la cirugía y la hospitalización posoperatoria, y puntuaciones de dolor más bajas.
Hasta donde sabemos, no se han publicado estudios sobre la correlación entre el IMC y el dolor experimentado por las mujeres después de la cirugía vNOTE. Por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es conocer si el IMC influye en el dolor posterior a vNOTES.
Material y Métodos Se trata de un estudio de cohorte prospectivo realizado en un único centro médico de tercer nivel. La población del estudio incluirá a todas las mujeres que planean someterse a una cirugía vNOTE (histerectomía o cirugía anexial). Las mujeres con operaciones vaginales previas u operaciones combinadas para el tratamiento de prolapso o molestias urinarias serán excluidas del estudio. Las características demográficas y clínicas se recogerán de los expedientes médicos de las mujeres. Además, se recopilarán datos operativos y posoperatorios que incluyen: duración de la operación, pérdida de sangre estimada, complicaciones de la operación (hipotensión, intestino vesical o perforación vascular), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, evento vascular - tromboembólico, íleo).
Resultado primario:
Escala analógica visual postoperatoria (EVA). La evaluación se realizará antes del alta o 24 después de la operación.
Resultados secundarios:
- Tasa de complicaciones operatorias y postoperatorias
- tiempo operatorio
- recuento de pastillas
- Tiempo hasta el lanzamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Número de teléfono: 3462704682
- Correo electrónico: mohraya@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sunbola Ashimi
- Número de teléfono: 7135006410
- Correo electrónico: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas
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Contacto:
- Aya Mohr-Sasson, M.D
- Número de teléfono: 346-270-4682
- Correo electrónico: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Sunbola Ashimi
- Correo electrónico: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a vNOTES para histerectomía o indicación anexial Criterios de exclusión.
- Operación vaginal previa
- Operación vaginal actual combinada (para el tratamiento de prolapso/problemas urinarios)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres después de la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales vaginales (vNOTES)
La población del estudio incluirá a todas las mujeres después de una histerectomía o cirugía anexial mediante la técnica vNOTE
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La puntuación VAS posterior a la operación se evaluará antes del alta del hospital y 24 horas después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La puntuación se escala entre 1 (sin dolor en absoluto) y 10 (dolor muy fuerte)
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos para el control del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El tipo de medicamento y la cantidad de pastillas utilizadas.
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24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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