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¿El IMC influye en el dolor después de la cirugía vNOTE? (BMIVNOTES)

18 de mayo de 2023 actualizado por: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston
El sobrepeso y la obesidad están aumentando dramáticamente en todo el mundo y contribuyen sustancialmente a la carga de morbilidad y mortalidad. La obesidad se consideraba en el pasado una contraindicación relativa para las cirugías laparoscópicas abdominales y pélvicas debido a la morbilidad que lleva asociada. La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales vaginales (vNOTES) es un campo emergente en la cirugía mínimamente invasiva. Al incorporar las ventajas de la cirugía endoscópica, el método vNOTES evita las heridas de la pared abdominal y las complicaciones relacionadas con los trocares, incluida la reducción del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Introducción

El sobrepeso y la obesidad están aumentando dramáticamente en todo el mundo y contribuyen sustancialmente a la carga de morbilidad y mortalidad. Las pautas clínicas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre sobre la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos recomiendan que los médicos evalúen la circunferencia de la cintura de sus pacientes. En concordancia con el aumento de la prevalencia de la obesidad, la circunferencia de la cintura también se ha desplazado y se ha demostrado un rápido aumento de la obesidad abdominal.

La obesidad se consideraba en el pasado una contraindicación relativa para las cirugías laparoscópicas abdominales y pélvicas debido a la morbilidad que lleva asociada. Los principales desafíos incluyen la dificultad con la colocación de la aguja de Verres, la manipulación obstaculizada de los instrumentos laparoscópicos y la acumulación de grasa en el epiplón que a menudo obstruye el campo operatorio. Además de la anestesia complicada que caracteriza a los pacientes obesos debido a la capacidad residual funcional supina reducida, la distensibilidad de la pared torácica más baja y el aumento en la producción de dióxido de carbono, el neumoperitoneo creado durante las cirugías laparoscópicas se suma a una mayor resistencia inspiratoria que requiere tasas de ventilación por minuto más altas. El dolor abdominal posoperatorio debe controlarse bien y evitarse porque puede restringir aún más la ventilación e impedir la deambulación.

La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales vaginales (vNOTES) es un campo emergente en la cirugía mínimamente invasiva. Al incorporar las ventajas de la cirugía endoscópica, el método vNOTES evita las heridas de la pared abdominal y las complicaciones relacionadas con los trocares, incluida la reducción del dolor posoperatorio. Los resultados quirúrgicos de la histerectomía laparoscópica total (TLH) y la histerectomía vNOTES en pacientes obesas están a favor del enfoque vNOTES considerando una duración más corta de la cirugía y la hospitalización posoperatoria, y puntuaciones de dolor más bajas.

Hasta donde sabemos, no se han publicado estudios sobre la correlación entre el IMC y el dolor experimentado por las mujeres después de la cirugía vNOTE. Por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es conocer si el IMC influye en el dolor posterior a vNOTES.

Material y Métodos Se trata de un estudio de cohorte prospectivo realizado en un único centro médico de tercer nivel. La población del estudio incluirá a todas las mujeres que planean someterse a una cirugía vNOTE (histerectomía o cirugía anexial). Las mujeres con operaciones vaginales previas u operaciones combinadas para el tratamiento de prolapso o molestias urinarias serán excluidas del estudio. Las características demográficas y clínicas se recogerán de los expedientes médicos de las mujeres. Además, se recopilarán datos operativos y posoperatorios que incluyen: duración de la operación, pérdida de sangre estimada, complicaciones de la operación (hipotensión, intestino vesical o perforación vascular), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, evento vascular - tromboembólico, íleo).

Resultado primario:

Escala analógica visual postoperatoria (EVA). La evaluación se realizará antes del alta o 24 después de la operación.

Resultados secundarios:

  • Tasa de complicaciones operatorias y postoperatorias
  • tiempo operatorio
  • recuento de pastillas
  • Tiempo hasta el lanzamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aya Mohr-Sasson, M.D
  • Número de teléfono: 3462704682
  • Correo electrónico: mohraya@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres sometidas a vNOTES por histerectomía o indicación anexial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a vNOTES para histerectomía o indicación anexial Criterios de exclusión.
  • Operación vaginal previa
  • Operación vaginal actual combinada (para el tratamiento de prolapso/problemas urinarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres después de la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales vaginales (vNOTES)
La población del estudio incluirá a todas las mujeres después de una histerectomía o cirugía anexial mediante la técnica vNOTE
La puntuación VAS posterior a la operación se evaluará antes del alta del hospital y 24 horas después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La puntuación se escala entre 1 (sin dolor en absoluto) y 10 (dolor muy fuerte)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos para el control del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El tipo de medicamento y la cantidad de pastillas utilizadas.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

18 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a petición del autor.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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