- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05230407
Beeinflusst der BMI die Schmerzen nach einer vNOTE-Operation? (BMIVNOTES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen weltweit dramatisch zu und tragen erheblich zur Morbiditäts- und Mortalitätsbelastung bei. In den klinischen Leitlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute zur Identifizierung, Bewertung und Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Erwachsenen wird empfohlen, dass Ärzte den Taillenumfang ihrer Patienten beurteilen. Im Einklang mit der Zunahme der Prävalenz von Fettleibigkeit hat sich auch der Taillenumfang verschoben, und es wurde ein rascher Anstieg der Fettleibigkeit im Bauchraum nachgewiesen.
Fettleibigkeit galt in der Vergangenheit aufgrund der damit verbundenen Morbidität als relative Kontraindikation für Bauch- und Beckenlaparoskopien. Zu den größten Herausforderungen gehören die Schwierigkeit bei der Platzierung der Verres-Nadel, die erschwerte Handhabung laparoskopischer Instrumente und die Ansammlung von Fett im Omentum, das häufig das Operationsfeld versperrt. Neben der komplizierten Anästhesie, die bei adipösen Patienten aufgrund der verringerten funktionellen Restkapazität in Rückenlage, der geringeren Compliance der Brustwand und der erhöhten Kohlendioxidproduktion typisch ist, führt das bei laparoskopischen Operationen entstehende Pneumoperitoneum zu einem erhöhten Inspirationswiderstand, der höhere Atemminutenraten erfordert. Postoperative Bauchschmerzen müssen gut kontrolliert und vermieden werden, da sie die Belüftung weiter einschränken und das Gehen verhindern können.
Die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Vaginalöffnung (vNOTES) ist ein aufstrebendes Gebiet der minimalinvasiven Chirurgie. Durch die Einbeziehung der Vorteile der endoskopischen Chirurgie vermeidet der vNOTES-Ansatz Bauchwandwunden und Trokar-bedingte Komplikationen und reduziert unter anderem die Schmerzen nach der Operation. Die chirurgischen Ergebnisse der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) und der vNOTES-Hysterektomie bei adipösen Patienten sprechen für den vNOTES-Ansatz, da die Operationsdauer und der postoperative Krankenhausaufenthalt kürzer sind und die Schmerzwerte niedriger sind.
Nach unserem besten Wissen wurden keine Studien zum Zusammenhang zwischen dem BMI und den Schmerzen veröffentlicht, die Frauen nach einer vNOTE-Operation verspüren. Aus diesem Grund besteht das Ziel unserer Studie darin, herauszufinden, ob der BMI die Schmerzen nach vNOTES beeinflusst.
Material und Methoden Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die in einem einzelnen tertiären medizinischen Zentrum durchgeführt wurde. Die Studienpopulation umfasst alle Frauen, bei denen eine vNOTE-Operation (Hysterektomie oder Adnexoperation) geplant ist. Frauen mit früheren Vaginaloperationen oder kombinierten Operationen zur Behandlung von Prolaps oder Harnbeschwerden werden von der Studie ausgeschlossen. Demografische und klinische Merkmale werden aus den Krankenakten der Frauen erfasst. Darüber hinaus werden operative und postoperative Daten erhoben, darunter: Operationsdauer, geschätzter Blutverlust, Operationskomplikationen (Hypotonie, Blasendarm- oder Gefäßperforation), postoperative Komplikationen (Blutung, Endometritis, vaskulär-thromboembolisches Ereignis, Ileus).
Primäres Ergebnis:
Postoperative visuelle Analogskala (VAS). Die Beurteilung erfolgt vor der Entlassung oder 24. nach der Operation.
Sekundäre Ergebnisse:
- Operative und postoperative Komplikationsrate
- Operationszeit
- Anzahl der Pillen
- Zeit bis zur Veröffentlichung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Telefonnummer: 3462704682
- E-Mail: mohraya@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sunbola Ashimi
- Telefonnummer: 7135006410
- E-Mail: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas
-
Kontakt:
- Aya Mohr-Sasson, M.D
- Telefonnummer: 346-270-4682
- E-Mail: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Sunbola Ashimi
- E-Mail: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Frauen, die sich vNOTES wegen Hysterektomie oder Adnexindikation unterziehen.
- Vorherige vaginale Operation
- Kombinierte vaginale Operation (zur Behandlung von Prolaps/Harnwegsbeschwerden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frauen nach transluminaler endoskopischer Operation mit natürlicher Vaginalöffnung (vNOTES)
Die Studienpopulation umfasst alle Frauen nach Hysterektomie oder Adnexoperation mittels vNOTE-Technik
|
Der VAS-Score nach der Operation wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 24 Stunden nach der Operation beurteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer visueller Analogskala (VAS)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Score wird zwischen 1 (überhaupt keine Schmerzen) und 10 (sehr starke Schmerzen) skaliert.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einsatz von Medikamenten zur Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Art des Medikaments und die Anzahl der verwendeten Pillen
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Dietz WH, Vinicor F, Bales VS, Marks JS. Prevalence of obesity, diabetes, and obesity-related health risk factors, 2001. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):76-9. doi: 10.1001/jama.289.1.76.
- Le Bras M, Ribou G, Brachet-Liermain M. [Does mefloquine concentrate in the parasited red cell?]. Presse Med. 1989 Mar 4;18(9):492. No abstract available. French.
- Lamvu G, Zolnoun D, Boggess J, Steege JF. Obesity: physiologic changes and challenges during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):669-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.077.
- Kaya C, Yildiz S, Alay I, Aslan O, Aydiner IE, Yasar L. The Comparison of Surgical Outcomes following Laparoscopic Hysterectomy and vNOTES Hysterectomy in Obese Patients. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):862-867. doi: 10.1080/08941939.2021.1927262. Epub 2021 May 26.
- Must A, McKeown NM. The Disease Burden Associated with Overweight and Obesity. 2012 Aug 8. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279095/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMIVNOTES-UT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung
-
University of BeykentAbgeschlossen