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Beeinflusst der BMI die Schmerzen nach einer vNOTE-Operation? (BMIVNOTES)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen weltweit dramatisch zu und tragen erheblich zur Morbiditäts- und Mortalitätsbelastung bei. Fettleibigkeit galt in der Vergangenheit aufgrund der damit verbundenen Morbidität als relative Kontraindikation für Bauch- und Beckenlaparoskopien. Die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Vaginalöffnung (vNOTES) ist ein aufstrebendes Gebiet der minimalinvasiven Chirurgie. Durch die Einbeziehung der Vorteile der endoskopischen Chirurgie vermeidet der vNOTES-Ansatz Bauchwandwunden und Trokar-bedingte Komplikationen und reduziert unter anderem die Schmerzen nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen weltweit dramatisch zu und tragen erheblich zur Morbiditäts- und Mortalitätsbelastung bei. In den klinischen Leitlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute zur Identifizierung, Bewertung und Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Erwachsenen wird empfohlen, dass Ärzte den Taillenumfang ihrer Patienten beurteilen. Im Einklang mit der Zunahme der Prävalenz von Fettleibigkeit hat sich auch der Taillenumfang verschoben, und es wurde ein rascher Anstieg der Fettleibigkeit im Bauchraum nachgewiesen.

Fettleibigkeit galt in der Vergangenheit aufgrund der damit verbundenen Morbidität als relative Kontraindikation für Bauch- und Beckenlaparoskopien. Zu den größten Herausforderungen gehören die Schwierigkeit bei der Platzierung der Verres-Nadel, die erschwerte Handhabung laparoskopischer Instrumente und die Ansammlung von Fett im Omentum, das häufig das Operationsfeld versperrt. Neben der komplizierten Anästhesie, die bei adipösen Patienten aufgrund der verringerten funktionellen Restkapazität in Rückenlage, der geringeren Compliance der Brustwand und der erhöhten Kohlendioxidproduktion typisch ist, führt das bei laparoskopischen Operationen entstehende Pneumoperitoneum zu einem erhöhten Inspirationswiderstand, der höhere Atemminutenraten erfordert. Postoperative Bauchschmerzen müssen gut kontrolliert und vermieden werden, da sie die Belüftung weiter einschränken und das Gehen verhindern können.

Die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Vaginalöffnung (vNOTES) ist ein aufstrebendes Gebiet der minimalinvasiven Chirurgie. Durch die Einbeziehung der Vorteile der endoskopischen Chirurgie vermeidet der vNOTES-Ansatz Bauchwandwunden und Trokar-bedingte Komplikationen und reduziert unter anderem die Schmerzen nach der Operation. Die chirurgischen Ergebnisse der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) und der vNOTES-Hysterektomie bei adipösen Patienten sprechen für den vNOTES-Ansatz, da die Operationsdauer und der postoperative Krankenhausaufenthalt kürzer sind und die Schmerzwerte niedriger sind.

Nach unserem besten Wissen wurden keine Studien zum Zusammenhang zwischen dem BMI und den Schmerzen veröffentlicht, die Frauen nach einer vNOTE-Operation verspüren. Aus diesem Grund besteht das Ziel unserer Studie darin, herauszufinden, ob der BMI die Schmerzen nach vNOTES beeinflusst.

Material und Methoden Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die in einem einzelnen tertiären medizinischen Zentrum durchgeführt wurde. Die Studienpopulation umfasst alle Frauen, bei denen eine vNOTE-Operation (Hysterektomie oder Adnexoperation) geplant ist. Frauen mit früheren Vaginaloperationen oder kombinierten Operationen zur Behandlung von Prolaps oder Harnbeschwerden werden von der Studie ausgeschlossen. Demografische und klinische Merkmale werden aus den Krankenakten der Frauen erfasst. Darüber hinaus werden operative und postoperative Daten erhoben, darunter: Operationsdauer, geschätzter Blutverlust, Operationskomplikationen (Hypotonie, Blasendarm- oder Gefäßperforation), postoperative Komplikationen (Blutung, Endometritis, vaskulär-thromboembolisches Ereignis, Ileus).

Primäres Ergebnis:

Postoperative visuelle Analogskala (VAS). Die Beurteilung erfolgt vor der Entlassung oder 24. nach der Operation.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Operative und postoperative Komplikationsrate
  • Operationszeit
  • Anzahl der Pillen
  • Zeit bis zur Veröffentlichung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer vNOTES wegen Hysterektomie oder Adnex-Indikation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Frauen, die sich vNOTES wegen Hysterektomie oder Adnexindikation unterziehen.
  • Vorherige vaginale Operation
  • Kombinierte vaginale Operation (zur Behandlung von Prolaps/Harnwegsbeschwerden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen nach transluminaler endoskopischer Operation mit natürlicher Vaginalöffnung (vNOTES)
Die Studienpopulation umfasst alle Frauen nach Hysterektomie oder Adnexoperation mittels vNOTE-Technik
Der VAS-Score nach der Operation wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 24 Stunden nach der Operation beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer visueller Analogskala (VAS)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Score wird zwischen 1 (überhaupt keine Schmerzen) und 10 (sehr starke Schmerzen) skaliert.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Medikamenten zur Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Art des Medikaments und die Anzahl der verwendeten Pillen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage des Autors weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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