Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaako BMI kipuun vNOTE-leikkauksen jälkeen? (BMIVNOTES)

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ylipaino ja lihavuus lisääntyvät dramaattisesti maailmanlaajuisesti ja lisäävät merkittävästi sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakkaa. Liikalihavuutta pidettiin aiemmin suhteellisena vasta-aiheena vatsan ja lantion laparoskooppisille leikkauksille siihen liittyvän sairastuvuuden vuoksi. Emättimen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (vNOTES) on nouseva ala minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa. Endoskooppisen leikkauksen edut yhdistämällä vNOTES-lähestymistapa välttää vatsan seinämän haavat ja troakaariin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Ylipaino ja lihavuus lisääntyvät dramaattisesti maailmanlaajuisesti ja lisäävät merkittävästi sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakkaa. National Heart, Lung and Blood Instituten kliinisissä ohjeissa ylipainon ja liikalihavuuden tunnistamisesta, arvioinnista ja hoidosta aikuisilla suositellaan, että lääkärit arvioivat potilaiden vyötärön ympäryksen. Liikalihavuuden yleistymisen myötä myös vyötärön ympärysmitta on muuttunut ja vatsan lihavuuden nopea lisääntyminen on osoitettu.

Liikalihavuutta pidettiin aiemmin suhteellisena vasta-aiheena vatsan ja lantion laparoskooppisille leikkauksille siihen liittyvän sairastuvuuden vuoksi. Suurimpia haasteita ovat Verresin neulan asettamisen vaikeus, laparoskooppisten instrumenttien vaikeutettu käsittely ja rasvan kerääntyminen omentumiin, joka usein tukkii leikkauskenttää. Lihaville potilaille ominaisen monimutkaisen anestesian lisäksi, joka johtuu alentuneesta makuuasennossa olevasta toiminnallisesta jäännöskapasiteetista, heikentyneestä rintakehän mukautumisesta ja lisääntyneestä hiilidioksidin tuotannosta, laparoskooppisten leikkausten aikana syntynyt pneumoperitoneum lisää sisäänhengitysvastusta, joka vaatii korkeampia minuutin ventilaationopeuksia. Leikkauksen jälkeinen vatsakipu on oltava hyvin hallinnassa ja sitä on vältettävä, koska se voi entisestään rajoittaa ventilaatiota ja estää liikkumista.

Emättimen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (vNOTES) on nouseva ala minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa. Endoskooppisen leikkauksen edut yhdistämällä vNOTES-lähestymistapa välttää vatsan seinämän haavat ja troakaariin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen. Totaalisen laparoskooppisen kohdunpoiston (TLH) ja vNOTES-kohdunpoiston kirurgiset tulokset lihavilla potilailla puoltavat vNOTES-lähestymistapaa, koska leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto on lyhyempi ja kipupisteet ovat alhaisemmat.

Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia BMI:n ja naisten kokeman kivun välisestä korrelaatiosta vNOTE-leikkauksen jälkeen. Edellä mainitusta johtuen tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako BMI vNOTESin jälkeiseen kipuun.

Materiaalit ja menetelmät Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan yhdessä korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki naiset, joille aiotaan tehdä vNOTE-leikkaus (kohdunpoisto tai adnexal-leikkaus). Naiset, joille on aiemmin tehty emätinleikkaus tai yhdistetty leikkaus prolapsin tai virtsaamisvaivojen hoitoon, suljetaan pois tutkimuksesta. Demografiset ja kliiniset ominaisuudet kerätään naisten lääketieteellisistä tiedostoista. Lisäksi kerätään leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä tietoja, mukaan lukien: leikkauksen kesto, arvioitu verenhukka, leikkauksen komplikaatiot (hypotensio, virtsarakon suolen tai verisuonten perforaatio), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, endometriitti, vaskulaarinen tromboembolinen tapahtuma, ileus).

Ensisijainen tulos:

Postoperatiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Arviointi suoritetaan ennen vastuuvapautta tai 24. leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulokset:

  • Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
  • Toiminta-aika
  • Pillereiden määrä
  • Aikaa julkaisuun

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aya Mohr-Sasson, M.D
  • Puhelinnumero: 3462704682
  • Sähköposti: mohraya@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään vNOTES kohdunpoiston tai adnexaalisen indikaation vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään vNOTES kohdunpoiston tai adnexaalisen indikaation vuoksi. Poissulkemiskriteerit.
  • Edellinen emätinleikkaus
  • Yhdistetty emätinleikkaus (prolapsin/virtsatusvaivojen hoitoon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen jälkeen (vNOTES)
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki naiset vNOTE-tekniikalla tehdyn kohdun tai adnexaalileikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä arvioidaan ennen sairaalasta kotiutumista ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Visual Analogue scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pisteet skaalataan välillä 1 (ei kipua ollenkaan) 10:een (erittäin voimakas kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen käyttö kivunhallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lääkkeen tyyppi ja käytettyjen pillereiden määrä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan tekijän pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Visual analoginen asteikko (VAS) kivun arviointi

3
Tilaa