- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05230407
Vaikuttaako BMI kipuun vNOTE-leikkauksen jälkeen? (BMIVNOTES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Ylipaino ja lihavuus lisääntyvät dramaattisesti maailmanlaajuisesti ja lisäävät merkittävästi sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakkaa. National Heart, Lung and Blood Instituten kliinisissä ohjeissa ylipainon ja liikalihavuuden tunnistamisesta, arvioinnista ja hoidosta aikuisilla suositellaan, että lääkärit arvioivat potilaiden vyötärön ympäryksen. Liikalihavuuden yleistymisen myötä myös vyötärön ympärysmitta on muuttunut ja vatsan lihavuuden nopea lisääntyminen on osoitettu.
Liikalihavuutta pidettiin aiemmin suhteellisena vasta-aiheena vatsan ja lantion laparoskooppisille leikkauksille siihen liittyvän sairastuvuuden vuoksi. Suurimpia haasteita ovat Verresin neulan asettamisen vaikeus, laparoskooppisten instrumenttien vaikeutettu käsittely ja rasvan kerääntyminen omentumiin, joka usein tukkii leikkauskenttää. Lihaville potilaille ominaisen monimutkaisen anestesian lisäksi, joka johtuu alentuneesta makuuasennossa olevasta toiminnallisesta jäännöskapasiteetista, heikentyneestä rintakehän mukautumisesta ja lisääntyneestä hiilidioksidin tuotannosta, laparoskooppisten leikkausten aikana syntynyt pneumoperitoneum lisää sisäänhengitysvastusta, joka vaatii korkeampia minuutin ventilaationopeuksia. Leikkauksen jälkeinen vatsakipu on oltava hyvin hallinnassa ja sitä on vältettävä, koska se voi entisestään rajoittaa ventilaatiota ja estää liikkumista.
Emättimen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (vNOTES) on nouseva ala minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa. Endoskooppisen leikkauksen edut yhdistämällä vNOTES-lähestymistapa välttää vatsan seinämän haavat ja troakaariin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen. Totaalisen laparoskooppisen kohdunpoiston (TLH) ja vNOTES-kohdunpoiston kirurgiset tulokset lihavilla potilailla puoltavat vNOTES-lähestymistapaa, koska leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto on lyhyempi ja kipupisteet ovat alhaisemmat.
Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia BMI:n ja naisten kokeman kivun välisestä korrelaatiosta vNOTE-leikkauksen jälkeen. Edellä mainitusta johtuen tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako BMI vNOTESin jälkeiseen kipuun.
Materiaalit ja menetelmät Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan yhdessä korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki naiset, joille aiotaan tehdä vNOTE-leikkaus (kohdunpoisto tai adnexal-leikkaus). Naiset, joille on aiemmin tehty emätinleikkaus tai yhdistetty leikkaus prolapsin tai virtsaamisvaivojen hoitoon, suljetaan pois tutkimuksesta. Demografiset ja kliiniset ominaisuudet kerätään naisten lääketieteellisistä tiedostoista. Lisäksi kerätään leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä tietoja, mukaan lukien: leikkauksen kesto, arvioitu verenhukka, leikkauksen komplikaatiot (hypotensio, virtsarakon suolen tai verisuonten perforaatio), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, endometriitti, vaskulaarinen tromboembolinen tapahtuma, ileus).
Ensisijainen tulos:
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Arviointi suoritetaan ennen vastuuvapautta tai 24. leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tulokset:
- Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
- Toiminta-aika
- Pillereiden määrä
- Aikaa julkaisuun
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Puhelinnumero: 3462704682
- Sähköposti: mohraya@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sunbola Ashimi
- Puhelinnumero: 7135006410
- Sähköposti: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Aya Mohr-Sasson, M.D
- Puhelinnumero: 346-270-4682
- Sähköposti: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunbola Ashimi
- Sähköposti: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään vNOTES kohdunpoiston tai adnexaalisen indikaation vuoksi. Poissulkemiskriteerit.
- Edellinen emätinleikkaus
- Yhdistetty emätinleikkaus (prolapsin/virtsatusvaivojen hoitoon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Naiset emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen jälkeen (vNOTES)
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki naiset vNOTE-tekniikalla tehdyn kohdun tai adnexaalileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä arvioidaan ennen sairaalasta kotiutumista ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperative Visual Analogue scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pisteet skaalataan välillä 1 (ei kipua ollenkaan) 10:een (erittäin voimakas kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeen käyttö kivunhallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lääkkeen tyyppi ja käytettyjen pillereiden määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Postoperative outcomes and quality of life following hysterectomy by natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) compared to laparoscopy in women with a non-prolapsed uterus and benign gynaecological disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:6-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.044. Epub 2016 Oct 29.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Mokdad AH, Ford ES, Bowman BA, Dietz WH, Vinicor F, Bales VS, Marks JS. Prevalence of obesity, diabetes, and obesity-related health risk factors, 2001. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):76-9. doi: 10.1001/jama.289.1.76.
- Le Bras M, Ribou G, Brachet-Liermain M. [Does mefloquine concentrate in the parasited red cell?]. Presse Med. 1989 Mar 4;18(9):492. No abstract available. French.
- Lamvu G, Zolnoun D, Boggess J, Steege JF. Obesity: physiologic changes and challenges during laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):669-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.077.
- Kaya C, Yildiz S, Alay I, Aslan O, Aydiner IE, Yasar L. The Comparison of Surgical Outcomes following Laparoscopic Hysterectomy and vNOTES Hysterectomy in Obese Patients. J Invest Surg. 2022 Apr;35(4):862-867. doi: 10.1080/08941939.2021.1927262. Epub 2021 May 26.
- Must A, McKeown NM. The Disease Burden Associated with Overweight and Obesity. 2012 Aug 8. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279095/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMIVNOTES-UT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Visual analoginen asteikko (VAS) kivun arviointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLopetettu
-
Hospices Civils de LyonLopetettuAmbulatorinen laparoskooppinen hysterektomiaRanska
-
Gulhan Yilmaz GokmenValmisKipu | Alaselkäkipu, mekaaninen | Vammaisuus Fyysinen | Lantionpohjan lihasheikkous | Epäspesifinen alaselän kipuTurkki
-
Centro Hospitalar do PortoTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Neurokognitiiviset häiriöt | Leikkauksen jälkeinen ajanjaksoPortugali
-
University of California, DavisValmisLineaarinen arpi | Siksak-arpiYhdysvallat
-
Oticon MedicalValmisSensorineuraalinen kuulonalenema | Sisäkorvakuulon heikkeneminenRanska
-
Ankara UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Trakya UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia, paikallinen | Anestesia, alueellinen | Selkärangan sairausTurkki
-
University of BeykentValmis