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O IMC influencia a dor após a cirurgia vNOTE (BMIVNOTES)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston
O sobrepeso e a obesidade estão aumentando dramaticamente em todo o mundo e contribuem substancialmente para a carga de morbidade e mortalidade. A obesidade foi considerada no passado uma contraindicação relativa para cirurgias laparoscópicas abdominais e pélvicas devido à morbidade a ela associada. A cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES) é um campo emergente na cirurgia minimamente invasiva. Ao incorporar as vantagens da cirurgia endoscópica, a abordagem vNOTES evita feridas na parede abdominal e complicações relacionadas ao trocarte, incluindo a redução da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

O sobrepeso e a obesidade estão aumentando dramaticamente em todo o mundo e contribuem substancialmente para a carga de morbidade e mortalidade. As diretrizes clínicas do National Heart, Lung, and Blood Institute sobre a identificação, avaliação e tratamento de sobrepeso e obesidade em adultos recomendam que os médicos avaliem a circunferência da cintura de seus pacientes. Em concordância com o aumento da prevalência de obesidade, a circunferência da cintura também mudou, e um rápido aumento da obesidade abdominal foi demonstrado.

A obesidade foi considerada no passado uma contraindicação relativa para cirurgias laparoscópicas abdominais e pélvicas devido à morbidade a ela associada. Os principais desafios incluem a dificuldade com a colocação da agulha de Verres, a manipulação dificultada dos instrumentos laparoscópicos e o acúmulo de gordura no omento que frequentemente obstrui o campo operatório. Além da anestesia complicada que caracteriza pacientes obesos devido à capacidade residual funcional supina reduzida, menor complacência da parede torácica e aumento na produção de dióxido de carbono, o pneumoperitônio criado durante cirurgias laparoscópicas aumenta a resistência inspiratória que requer taxas de ventilação por minuto mais altas. A dor abdominal pós-operatória deve ser bem controlada e evitada, pois pode restringir ainda mais a ventilação e impedir a deambulação.

A cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES) é um campo emergente na cirurgia minimamente invasiva. Ao incorporar as vantagens da cirurgia endoscópica, a abordagem vNOTES evita feridas na parede abdominal e complicações relacionadas ao trocarte, incluindo a redução da dor pós-operatória. Os resultados cirúrgicos da histerectomia laparoscópica total (TLH) e histerectomia vNOTES em pacientes obesos são a favor da abordagem vNOTES considerando menor duração da cirurgia e internação pós-operatória e menores escores de dor.

Até onde sabemos, nenhum estudo foi publicado sobre a correlação entre o IMC e a dor sentida pelas mulheres após a cirurgia vNOTE. Devido ao exposto, o objetivo do nosso estudo é saber se o IMC influencia a dor após o vNOTES.

Material e Métodos Este é um estudo de coorte prospectivo realizado em um único centro médico terciário. A população do estudo incluirá todas as mulheres planejadas para se submeter à cirurgia vNOTE (histerectomia ou cirurgia anexial). Mulheres com operações vaginais anteriores ou operações combinadas para tratamento de prolapso ou queixas urinárias serão excluídas do estudo. As características demográficas e clínicas serão coletadas dos prontuários das mulheres. Além disso, dados operatórios e pós-operatórios serão coletados, incluindo: duração da operação, perda de sangue estimada, complicações da operação (hipotensão, intestino vesical ou perfuração vascular), complicações pós-operatórias (hemorragia, endometrite, vascular - evento tromboembólico, íleo).

Resultado primário:

Escala visual analógica pós-operatória (VAS). A avaliação será realizada antes da alta ou 24º pós-operatório.

Resultados secundários:

  • Taxa de complicações operatórias e pós-operatórias
  • tempo operativo
  • contagem de comprimidos
  • Tempo até o lançamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres submetidas a vNOTES para histerectomia ou indicação anexial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas ao vNOTES para histerectomia ou indicação anexial Critérios de exclusão.
  • operação vaginal anterior
  • Operação vaginal atual combinada (para o tratamento de prolapso/ queixas urinárias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres após cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES)
A população do estudo incluirá todas as mulheres após histerectomia ou cirurgia anexial pela técnica vNOTE
A pontuação VAS pós-operatória será avaliada antes da alta hospitalar e 24 horas após a operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala visual analógica (VAS) pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A pontuação varia de 1 (nenhuma dor) a 10 (dor muito forte)
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos para controle da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O tipo de medicamento e o número de comprimidos utilizados
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação do autor

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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