- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05230407
O IMC influencia a dor após a cirurgia vNOTE (BMIVNOTES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
O sobrepeso e a obesidade estão aumentando dramaticamente em todo o mundo e contribuem substancialmente para a carga de morbidade e mortalidade. As diretrizes clínicas do National Heart, Lung, and Blood Institute sobre a identificação, avaliação e tratamento de sobrepeso e obesidade em adultos recomendam que os médicos avaliem a circunferência da cintura de seus pacientes. Em concordância com o aumento da prevalência de obesidade, a circunferência da cintura também mudou, e um rápido aumento da obesidade abdominal foi demonstrado.
A obesidade foi considerada no passado uma contraindicação relativa para cirurgias laparoscópicas abdominais e pélvicas devido à morbidade a ela associada. Os principais desafios incluem a dificuldade com a colocação da agulha de Verres, a manipulação dificultada dos instrumentos laparoscópicos e o acúmulo de gordura no omento que frequentemente obstrui o campo operatório. Além da anestesia complicada que caracteriza pacientes obesos devido à capacidade residual funcional supina reduzida, menor complacência da parede torácica e aumento na produção de dióxido de carbono, o pneumoperitônio criado durante cirurgias laparoscópicas aumenta a resistência inspiratória que requer taxas de ventilação por minuto mais altas. A dor abdominal pós-operatória deve ser bem controlada e evitada, pois pode restringir ainda mais a ventilação e impedir a deambulação.
A cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES) é um campo emergente na cirurgia minimamente invasiva. Ao incorporar as vantagens da cirurgia endoscópica, a abordagem vNOTES evita feridas na parede abdominal e complicações relacionadas ao trocarte, incluindo a redução da dor pós-operatória. Os resultados cirúrgicos da histerectomia laparoscópica total (TLH) e histerectomia vNOTES em pacientes obesos são a favor da abordagem vNOTES considerando menor duração da cirurgia e internação pós-operatória e menores escores de dor.
Até onde sabemos, nenhum estudo foi publicado sobre a correlação entre o IMC e a dor sentida pelas mulheres após a cirurgia vNOTE. Devido ao exposto, o objetivo do nosso estudo é saber se o IMC influencia a dor após o vNOTES.
Material e Métodos Este é um estudo de coorte prospectivo realizado em um único centro médico terciário. A população do estudo incluirá todas as mulheres planejadas para se submeter à cirurgia vNOTE (histerectomia ou cirurgia anexial). Mulheres com operações vaginais anteriores ou operações combinadas para tratamento de prolapso ou queixas urinárias serão excluídas do estudo. As características demográficas e clínicas serão coletadas dos prontuários das mulheres. Além disso, dados operatórios e pós-operatórios serão coletados, incluindo: duração da operação, perda de sangue estimada, complicações da operação (hipotensão, intestino vesical ou perfuração vascular), complicações pós-operatórias (hemorragia, endometrite, vascular - evento tromboembólico, íleo).
Resultado primário:
Escala visual analógica pós-operatória (VAS). A avaliação será realizada antes da alta ou 24º pós-operatório.
Resultados secundários:
- Taxa de complicações operatórias e pós-operatórias
- tempo operativo
- contagem de comprimidos
- Tempo até o lançamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas ao vNOTES para histerectomia ou indicação anexial Critérios de exclusão.
- operação vaginal anterior
- Operação vaginal atual combinada (para o tratamento de prolapso/ queixas urinárias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres após cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES)
A população do estudo incluirá todas as mulheres após histerectomia ou cirurgia anexial pela técnica vNOTE
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A pontuação VAS pós-operatória será avaliada antes da alta hospitalar e 24 horas após a operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A pontuação varia de 1 (nenhuma dor) a 10 (dor muito forte)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos para controle da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O tipo de medicamento e o número de comprimidos utilizados
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jallad K, Walters MD. Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) in Gynecology. Clin Obstet Gynecol. 2017 Jun;60(2):324-329. doi: 10.1097/GRF.0000000000000280.
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- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMIVNOTES-UT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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